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Aufwertung von Milchprodukten zur Bekämpfung von Kalziumdefiziten bei Frauen nach der Menopause (RENEW)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Inge Tetens, University of Copenhagen

Aufwertung von Milchnebenströmen zur Bekämpfung von Kalziumdefiziten bei Frauen nach der Menopause – eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Interventionsstudie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer 12-monatigen Ergänzung mit mit Kalzium angereichertem Permeat, allein oder in Verbindung mit Inulin, auf Veränderungen der Marker für Knochenbildung und -resorption sowie der Knochenmassendichte (BMD) bei scheinbar gesunden Patienten zu untersuchen postmenopausale Frauen im Vergleich zu einer Kalziumkarbonat- oder Maltodextrin-Supplementierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst einen Informationsbesuch, einen Randomisierungsbesuch, einen Besuch im dritten Monat und einen letzten Besuch im 12. Monat. Außerdem zwei Besuche im 6. und 9. Monat zur Abgabe von Testprodukten. Die Ergebnisparameter werden anhand von Blutproben gemessen, die beim Randomisierungsbesuch, im Monat 3 und beim letzten Besuch im 12. Monat entnommen wurden. Die Ergebnisparameter werden außerdem auf der Grundlage des DXA-Scans analysiert, der beim Randomisierungsbesuch und beim letzten Besuch nach 12 Monaten durchgeführt wurde .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Zealand University Hospital
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dänemark
        • Copenhagen University, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Section for Clinical and Preventive Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Aufnahme zwischen 45 und 65 Jahre alt.
  • Die Person befindet sich seit mindestens einem Jahr in den Wechseljahren, definiert als 12 Monate nach der letzten Blutung und bis zu 10 Jahre.
  • Das Thema ist kaukasisch.
  • Hat einen BMI unter 35,0.
  • Inhaber eines Computers.
  • Hat einen ausreichenden Vitamin-D-Status (Plasma-25OHD-Konzentration > 50 nmol/L).
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Person, die Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente einnimmt, die den Kalzium- und Knochenstoffwechsel beeinflussen, z. Diuretika oder Hormonersatztherapie, bewertet vom Prüfarzt.
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Person mit einer Osteoporose-Diagnose oder osteoporotischen Frakturen in der Vorgeschichte.
  • Vorliegen von Nieren-, Magen-Darm-, Leber- oder endokrinologischen Erkrankungen.
  • Patienten mit einer schweren Erkrankung oder einer Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem lokalisiertem Basalzell-Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs).
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Freizeitdrogenmissbrauch.
  • Bekannte Milchallergie.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten.
  • Blutspende, mit Ausnahme der Spende in dieser Studie.
  • Thema, bei dem es nicht möglich ist, ausreichende Daten zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Produkt mit Placebo (keine Kalziumergänzung).
Maltodextrin mit 0 mg Kalzium in Kapseln und Beuteln, ein Jahr lang täglich oral eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Drei Kapseln werden mit einem Beutel in 200 ml aufgelöst eingenommen. Wasser zum Frühstück und später zum Abendessen, was einer täglichen oralen Einnahme von insgesamt sechs Kapseln und zwei Beuteln entspricht.
Aktiver Komparator: Produkt mit Calciumcarbonat
800 mg Calcium als Calciumcarbonat in Kapseln und Beuteln, ein Jahr lang täglich oral eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Drei Kapseln werden mit einem Beutel in 200 ml aufgelöst eingenommen. Wasser zum Frühstück und später zum Abendessen, was einer täglichen oralen Einnahme von insgesamt sechs Kapseln und zwei Beuteln entspricht.
Experimental: Produkt mit kalziumangereichertem Permeat „Capolac“
800 mg Calcium aus mit Calcium angereichertem Permeat in Kapseln und Beuteln, ein Jahr lang täglich oral eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Kalzium angereichertes Permeat
Drei Kapseln werden mit einem Beutel in 200 ml aufgelöst eingenommen. Wasser zum Frühstück und später zum Abendessen, was einer täglichen oralen Einnahme von insgesamt sechs Kapseln und zwei Beuteln entspricht.
Andere Namen:
  • Capolac
Experimental: Produkt mit kalziumangereichertem Permeat „Capolac“ und Inulin
800 mg Calcium aus mit Calcium angereichertem Permeat und 12 g Inulin in Kapseln und Beuteln, ein Jahr lang täglich oral eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Kalzium angereichertes Permeat mit Inulin
Drei Kapseln werden mit einem Beutel in 200 ml aufgelöst eingenommen. Wasser zum Frühstück und später zum Abendessen, was einer täglichen oralen Einnahme von insgesamt sechs Kapseln und zwei Beuteln entspricht.
Andere Namen:
  • Capolac-Inulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Knochenumsatzmarkers CTX.
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen in Nüchternblutproben des Knochenumsatzmarkers CTX, die bei der Randomisierung, dem 3-Monats-Besuch und dem 12-Monats-Besuch (letzter Besuch) festgestellt wurden.
1 Jahr
Die Veränderung des Knochenumsatzmarkers P1NP.
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen in Nüchternblutproben des Knochenumsatzmarkers (P1NP), die bei der Randomisierung, dem 3-Monats-Besuch und dem 12-Monats-Besuch (letzter Besuch) festgestellt wurden.
1 Jahr
Die Veränderung des Verlusts der Knochenmineraldichte.
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen in den DXA-Scan-Ergebnissen von BMD (Femur) und BMD (Lendenwirbelsäule), die bei der Randomisierung und dem 12-monatigen Besuch (letzter Besuch) erreicht wurden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Blutparameter von iPTH
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen in Nüchternblutproben von iPTH, die bei der Randomisierung und dem 12-Monats-Besuch (letzter Besuch) ermittelt wurden
1 Jahr
Veränderungen der Blutparameter von Vitamin D
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen in Nüchternblutproben von Vitamin D, die bei der Randomisierung und dem 12-Monats-Besuch (letzter Besuch) ermittelt wurden
1 Jahr
Veränderungen der Blutparameter des Gesamtkalziums
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen des Gesamtkalziumgehalts in Nüchternblutproben, die bei der Randomisierung und dem 12-Monats-Besuch (letzter Besuch) ermittelt wurden.
1 Jahr
Veränderungen der Blutparameter von Phosphat
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen in Nüchternblutproben von Phosphat, die bei der Randomisierung und dem 12-Monats-Besuch (letzter Besuch) ermittelt wurden
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des BMI
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen des BMI von der Randomisierung bis zum 12-monatigen Besuch (letzter Besuch)
1 Jahr
Veränderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen des durch IPAQ erreichten körperlichen Aktivitätsniveaus von der Randomisierung bis zum 12-monatigen Besuch (letzter Besuch)
1 Jahr
Veränderungen in der gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme, die durch Myfood24 7-Tage-Aufzeichnung von der Randomisierung bis zum 12-Monats-Besuch (letzter Besuch) erreicht wurden
1 Jahr
Veränderungen des pH-Werts im Stuhl
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen des pH-Werts im Stuhl von der Randomisierung bis zum 12-monatigen Besuch (letzter Besuch)
1 Jahr
Veränderungen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der mikrobiellen Taxonomie und des mikrobiellen Gengehalts, gemessen durch Sequenzierung von DNA, die aus Stuhlproben extrahiert wurde, von der Randomisierung bis zum 12-monatigen Besuch (letzter Besuch)
1 Jahr
Veränderungen der Metaboliten im Urin
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der Urinmetaboliten von der Randomisierung bis zum 12-Monats-Besuch (letzter Besuch) durch NMR-Spektroskopie zum Nachweis und zur Quantifizierung von etwa 50 Metaboliten, darunter Kreatinin, Amine, Aminosäuren, Alkohole, Carbonsäuren einschließlich kurzkettiger Fettsäuren, Ketosäuren, Purin, Pyridin und Pyrimidinderivate, Zucker und Derivate.
1 Jahr
Veränderungen der fäkalen Metaboliten
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der fäkalen Metaboliten von der Randomisierung bis zum 12-monatigen Besuch (letzter Besuch) durch NMR-Spektroskopie zum Nachweis und zur Quantifizierung von etwa 50 Metaboliten, darunter Kreatin, Kreatinin, Amine, Aminosäuren, Carbonsäuren einschließlich kurzkettiger Fettsäuren, Ketosäuren, Nukleotide und Derivate.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Zealand University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mette F Hitz, Doctor, Zealand University Hospital, Køge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M236

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden analysiert und in internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht, unabhängig davon, ob die Studie zu positiven, negativen oder nicht schlüssigen Ergebnissen führt. Das Studienprotokoll wird registriert und unter www.clinicaltrials.gov öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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