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Valorización de las corrientes secundarias de productos lácteos para combatir los déficits de calcio en mujeres posmenopáusicas (RENEW)

5 de octubre de 2023 actualizado por: Inge Tetens, University of Copenhagen

Valorización de las corrientes secundarias de productos lácteos para combatir los déficits de calcio en mujeres posmenopáusicas: un ensayo de intervención aleatorizado, controlado y doble ciego

El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos de la suplementación durante 12 meses con permeado enriquecido con calcio, tomado solo o junto con inulina, sobre los cambios en los marcadores de formación y resorción ósea y en la densidad de masa ósea (DMO) en personas aparentemente sanas. mujeres posmenopáusicas en comparación con suplementos de carbonato de calcio o maltodextrina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá una visita informativa, una visita de aleatorización, una visita en el mes 3 y una visita final en el mes 12. Además, dos visitas en el mes 6 y 9 para la dispensación de productos de prueba. Los parámetros de resultado se medirán utilizando muestras de sangre obtenidas en la visita de aleatorización, la visita del mes 3 y en la visita final en el mes 12. Además, los parámetros de resultado se analizarán en función de la exploración DXA obtenida en la visita de aleatorización y en la visita final a los 12 meses. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

420

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Zealand University Hospital
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dinamarca
        • Copenhagen University, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Section for Clinical and Preventive Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene entre 45 y 65 años de edad en el momento de la inclusión.
  • El sujeto ha tenido menopausia durante al menos 1 año, definido como 12 meses después del último sangrado y hasta 10 años.
  • El sujeto es caucásico.
  • Tiene un IMC inferior a 35,0.
  • Titular de un ordenador.
  • Tiene un estado suficiente de vitamina D (concentración plasmática de 25OHD > 50 nmol/L).
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que toma suplementos o medicamentos que afectan el metabolismo del calcio y los huesos, p. diuréticos o terapia de reemplazo hormonal evaluada por el investigador.
  • Ingesta de antibióticos en los últimos 3 meses antes de la inscripción.
  • Sujeto con diagnóstico de osteoporosis o antecedentes de fracturas osteoporóticas.
  • Presencia de enfermedades renales, gastrointestinales, hepáticas o endocrinológicas.
  • Sujetos con cualquier enfermedad grave o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basales localizado o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente).
  • Abuso conocido o sospechado de alcohol o drogas recreativas.
  • Alergia conocida a la leche.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados.
  • Donación de sangre excepto de la donación en este estudio.
  • Asunto del que no es posible obtener datos suficientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Producto con placebo (sin suplemento de calcio).
Maltodextrina con 0 mg de calcio en cápsulas y sobres consumidos diariamente por vía oral durante un año.
Suplemento dietético: Maltodextrina
Se deben consumir tres cápsulas con un sobre disuelto en 200 ml. de agua para el desayuno y luego para la cena dando como resultado un total de seis cápsulas y dos sobres vía oral al día.
Comparador activo: Producto con carbonato de calcio
800 mg de calcio como carbonato de calcio en cápsulas y sobres consumidos diariamente por vía oral durante un año.
Suplemento dietético: Carbonato de calcio
Se deben consumir tres cápsulas con un sobre disuelto en 200 ml. de agua para el desayuno y luego para la cena dando como resultado un total de seis cápsulas y dos sobres vía oral al día.
Experimental: Producto con permeado enriquecido en calcio "Capolac"
800 mg de calcio de permeado enriquecido con calcio en cápsulas y sobres consumidos por vía oral diariamente durante un año.
Suplemento dietético: Permeado enriquecido en calcio
Se deben consumir tres cápsulas con un sobre disuelto en 200 ml. de agua para el desayuno y luego para la cena dando como resultado un total de seis cápsulas y dos sobres vía oral al día.
Otros nombres:
  • Capolac
Experimental: Producto con permeado enriquecido en calcio "Capolac" e Inulina
800 mg de calcio del permeado enriquecido con calcio y 12 g de inulina en cápsulas y sobres consumidos diariamente por vía oral durante un año.
Suplemento dietético: Permeado enriquecido en calcio con Inulina
Se deben consumir tres cápsulas con un sobre disuelto en 200 ml. de agua para el desayuno y luego para la cena dando como resultado un total de seis cápsulas y dos sobres vía oral al día.
Otros nombres:
  • Inulina capolaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el marcador de recambio óseo CTX.
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en las muestras de sangre en ayunas del marcador de recambio óseo CTX obtenidos en la aleatorización, visita a los 3 meses y visita a los 12 meses (visita final)
1 año
El cambio en el marcador de recambio óseo P1NP.
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en las muestras de sangre en ayunas del marcador de recambio óseo (P1NP) obtenidos en la aleatorización, visita a los 3 meses y visita a los 12 meses (visita final)
1 año
El cambio en la pérdida de densidad mineral ósea.
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en los resultados de DXA de DMO (fémur) y DMO (columna lumbar) obtenidos en la aleatorización y la visita a los 12 meses (visita final)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros sanguíneos de iPTH
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en las muestras de sangre en ayunas de iPTH obtenidas en la aleatorización y en la visita de los 12 meses (visita final)
1 año
Cambios en los parámetros sanguíneos de vitamina D
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en las muestras de sangre en ayunas de vitamina D obtenidas en la aleatorización y en la visita a los 12 meses (visita final)
1 año
Cambios en los parámetros sanguíneos del calcio total
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en muestras de sangre en ayunas de calcio total obtenidos en la aleatorización y visita de 12 meses (visita final)
1 año
Cambios en los parámetros sanguíneos de fosfato
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en las muestras de sangre en ayunas de fosfato obtenidas en la aleatorización y la visita a los 12 meses (visita final)
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en el IMC desde la aleatorización hasta la visita de 12 meses (visita final)
1 año
Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en el nivel de actividad física alcanzado por IPAQ desde la aleatorización hasta la visita de 12 meses (visita final)
1 año
Cambios en la ingesta dietética habitual
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en la ingesta dietética habitual obtenidos por Myfood24 Registro de 7 días desde la aleatorización hasta la visita de 12 meses (visita final)
1 año
Cambios en el pH fecal
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en el pH fecal desde la aleatorización hasta la visita de los 12 meses (visita final)
1 año
Cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en la taxonomía microbiana y el contenido de genes microbianos medidos mediante secuenciación de ADN extraído de muestras fecales desde la aleatorización hasta la visita de 12 meses (visita final)
1 año
Cambios en los metabolitos urinarios
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en los metabolitos de la orina desde la aleatorización hasta la visita de 12 meses (visita final) mediante espectroscopia de RMN para detectar y cuantificar alrededor de 50 metabolitos, incluidos creatinina, aminas, aminoácidos, alcoholes, ácidos carboxílicos, incluidos los ácidos grasos de cadena corta, cetoácidos, purina, piridina y derivados de pirimidina, azúcares y derivados.
1 año
Cambios en los metabolitos fecales
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en los metabolitos fecales desde la aleatorización hasta la visita de 12 meses (visita final) mediante espectroscopia de RMN para detectar y cuantificar alrededor de 50 metabolitos, incluidos creatina, creatinina, aminas, aminoácidos, ácidos carboxílicos, incluidos ácidos grasos de cadena corta, cetoácidos, nucleótidos y derivados.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

Zealand University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mette F Hitz, Doctor, Zealand University Hospital, Køge

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M236

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados serán analizados y se intentará publicar en revistas internacionales independientemente de si el estudio conduce a resultados positivos, negativos o no concluyentes. El protocolo del estudio se registrará y estará disponible públicamente en www.clinicaltrials.gov.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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