Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valorisering av mejeriprodukter för att bekämpa kalciumunderskott hos kvinnor efter klimakteriet (RENEW)

5 oktober 2023 uppdaterad av: Inge Tetens, University of Copenhagen

ValoRisering av mejeriprodukter för att bekämpa kalciumbrist hos kvinnor efter klimakteriet - en randomiserad kontrollerad dubbelblind interventionsförsök

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekterna av 12-månaders tillskott med kalciumberikat permeat, taget ensamt eller tillsammans med inulin, på förändringar i markörer för benbildning och resorption och i benmassadensitet (BMD) hos till synes friska postmenopausala kvinnor jämfört med kalciumkarbonat eller maltodextrintillskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta ett informationsbesök, ett randomiseringsbesök, ett besök i månad 3 och ett sista besök vid månad 12. Dessutom två besök vid månad 6 och 9 för utlämning av testprodukter. Utfallsparametrar kommer att mätas med hjälp av blodprov som erhållits vid randomiseringsbesöket, månad 3 besöket och vid det sista besöket vid månad 12. Utfallsparametrar kommer dessutom att analyseras baserat på DXA-skanning erhållen vid randomiseringsbesöket och vid det sista besöket vid 12 månader .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

420

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danmark
        • Copenhagen University, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Section for Clinical and Preventive Nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är mellan 45 år och 65 år vid tidpunkten för inkluderingen.
  • Personen har varit i klimakteriet i minst 1 år, definierat som 12 månader efter senaste blödning och upp till 10 år.
  • Ämnet är kaukasiskt.
  • Har ett BMI under 35,0.
  • Hållare av en dator.
  • Har en tillräcklig vitamin D-status (plasma 25OHD-koncentration > 50 nmol/L).
  • Subjektet är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande.

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som tar kosttillskott eller medicin som påverkar kalcium- och benmetabolismen t.ex. diuretika eller hormonersättningsterapi utvärderad av utredaren.
  • Intag av antibiotika under de senaste 3 månaderna före inskrivning.
  • Person med osteoporosdiagnos eller historia av osteoporotiska frakturer.
  • Förekomst av njur-, gastrointestinala, lever- eller endokrinologiska sjukdomar.
  • Patient med någon allvarlig sjukdom eller cancerhistoria under de senaste 5 åren (förutom adekvat behandlad lokal basalcellshudcancer eller in situ livmoderhalscancer).
  • Känt eller misstänkt missbruk av alkohol eller fritidsdroger.
  • Känd mjölkallergi.
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter.
  • Blodgivning förutom donationen i denna studie.
  • Ämne där det inte är möjligt att få tillräckliga uppgifter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Produkt med placebo (inget kalciumtillskott).
Maltodextrin med 0 mg kalcium i kapslar och dospåsar konsumeras oralt dagligen i ett år.
Kosttillskott: Maltodextrin
Tre kapslar ska konsumeras med en dospåse löst i 200 ml. vatten till frukost och senare till middag, vilket resulterar i totalt sex kapslar och två dospåsar via oral konsumtion dagligen.
Aktiv komparator: Produkt med kalciumkarbonat
800 mg kalcium som kalciumkarbonat i kapslar och dospåsar konsumeras oralt dagligen i ett år.
Kosttillskott: Kalciumkarbonat
Tre kapslar ska konsumeras med en dospåse löst i 200 ml. vatten till frukost och senare till middag, vilket resulterar i totalt sex kapslar och två dospåsar via oral konsumtion dagligen.
Experimentell: Produkt med kalciumberikat permeat "Capolac"
800 mg kalcium från kalciumberikat permeat i kapslar och dospåsar som konsumeras oralt dagligen under ett år.
Kosttillskott: Kalciumberikat permeat
Tre kapslar ska konsumeras med en dospåse löst i 200 ml. vatten till frukost och senare till middag, vilket resulterar i totalt sex kapslar och två dospåsar via oral konsumtion dagligen.
Andra namn:
  • Capolac
Experimentell: Produkt med kalciumberikat permeat "Capolac" och inulin
800 mg kalcium från kalciumberikat permeat och 12 g inulin i kapslar och dospåsar konsumeras oralt dagligen under ett år.
Kosttillskott: Kalciumberikat permeat med inulin
Tre kapslar ska konsumeras med en dospåse löst i 200 ml. vatten till frukost och senare till middag, vilket resulterar i totalt sex kapslar och två dospåsar via oral konsumtion dagligen.
Andra namn:
  • Capolac Inulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i benomsättningsmarkör CTX.
Tidsram: 1 år
Förändringar i fastande blodprover av benomsättningsmarkör CTX uppnådda vid randomisering, 3 månaders besök och 12 månaders besök (sista besöket)
1 år
Förändringen i benomsättningsmarkör P1NP.
Tidsram: 1 år
Förändringar i fastande blodprover av benomsättningsmarkör (P1NP) uppnådda vid randomisering, 3 månaders besök och 12 månaders besök (slutbesök)
1 år
Förändringen i förlust av bentäthet.
Tidsram: 1 år
Förändringar i DXA-skanningsresultat av BMD (femur) och BMD (ländryggen) uppnådda vid randomisering och 12 månaders besök (slutbesök)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodparametrar för iPTH
Tidsram: 1 år
Förändringar i fastande blodprover av iPTH uppnådda vid randomisering och 12 månaders besök (slutbesök)
1 år
Förändringar i blodparametrar av vitamin D
Tidsram: 1 år
Förändringar i fastande blodprover av D-vitamin uppnådda vid randomisering och 12 månaders besök (slutbesök)
1 år
Förändringar i blodparametrar av totalt kalcium
Tidsram: 1 år
Förändringar i fastande blodprover av totalt kalcium som uppnåtts vid randomisering och 12 månaders besök (slutbesök)
1 år
Förändringar i blodparametrar av fosfat
Tidsram: 1 år
Förändringar i fastande blodprover av fosfat som uppnåddes vid randomisering och 12 månaders besök (slutbesök)
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i BMI
Tidsram: 1 år
Förändringar i BMI från randomisering till 12 månaders besök (slutbesök)
1 år
Förändringar i fysisk aktivitet
Tidsram: 1 år
Förändringar i fysisk aktivitetsnivå som uppnåtts av IPAQ från randomisering till 12 månaders besök (slutbesök)
1 år
Förändringar i vanligt kostintag
Tidsram: 1 år
Förändringar i vanligt kostintag som uppnåtts av Myfood24 7-dagarsregistrering från randomisering till 12 månaders besök (slutbesök)
1 år
Förändringar i fekalt pH
Tidsram: 1 år
Förändringar i fekalt pH från randomisering till 12 månaders besök (slutbesök)
1 år
Förändringar i tarmmikrobiom
Tidsram: 1 år
Förändringar i mikrobiell taxonomi och mikrobiell genhalt mätt via sekvensering av DNA extraherat från fekala prover från randomisering till 12 månaders besök (slutbesök)
1 år
Förändringar i urinmetaboliter
Tidsram: 1 år
Förändringar i urinmetaboliter från randomisering till 12 månaders besök (slutbesök) genom NMR-spektroskopi för att detektera och kvantifiera cirka 50 metaboliter inklusive kreatinin, aminer, aminosyror, alkoholer, karboxylsyror inklusive kortkedjiga fettsyror, ketosyror, purin, pyridin och pyrimidinderivat, sockerarter och derivat.
1 år
Förändringar i fekala metaboliter
Tidsram: 1 år
Förändringar i fekala metaboliter från randomisering till 12 månaders besök (slutbesök) genom NMR-spektroskopi för att detektera och kvantifiera cirka 50 metaboliter inklusive kreatin, kreatinin, aminer, aminosyror, karboxylsyror inklusive kortkedjiga fettsyror, ketosyror, nukleotider och derivat.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbetspartners

Zealand University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mette F Hitz, Doctor, Zealand University Hospital, Køge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M236

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att analyseras och försöka publiceras i internationella tidskrifter oavsett om studien leder till positiva, negativa eller ofullständiga resultat. Studieprotokollet kommer att registreras och göras allmänt tillgängligt på www.clinicaltrials.gov.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteoporos, postmenopausal

Kliniska prövningar på Maltodextrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera