Valorização de derivados lácteos para combater déficits de cálcio em mulheres na pós-menopausa (RENEW)
5 de outubro de 2023 atualizado por: Inge Tetens, University of Copenhagen
Valorização de derivados lácteos para combater os déficits de cálcio em mulheres na pós-menopausa - um estudo randomizado controlado duplo-cego de intervenção
O objetivo principal deste estudo é investigar os efeitos da suplementação de 12 meses com permeado enriquecido com cálcio, tomado sozinho ou em conjunto com inulina, nas alterações nos marcadores de formação e reabsorção óssea e na densidade da massa óssea (DMO) em indivíduos aparentemente saudáveis mulheres na pós-menopausa em comparação com a suplementação de carbonato de cálcio ou maltodextrina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluirá uma visita de informação, uma visita de randomização, uma visita no mês 3 e uma visita final no mês 12. Além disso, duas visitas no mês 6 e 9 para distribuição de produtos experimentais.
Os parâmetros do resultado serão medidos usando amostras de sangue obtidas na visita de randomização, na visita do mês 3 e na visita final no mês 12. Os parâmetros do resultado serão, além disso, analisados com base no escaneamento DXA obtido na visita de randomização e na visita final aos 12 meses .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
420
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Køge, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, Dinamarca
- Copenhagen University, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Section for Clinical and Preventive Nutrition
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem entre 45 e 65 anos de idade no momento da inclusão.
- O sujeito está na menopausa há pelo menos 1 ano, definido como 12 meses após o último sangramento e até 10 anos.
- O sujeito é caucasiano.
- Tem um IMC abaixo de 35,0.
- Titular de um computador.
- Tem um estado de vitamina D suficiente (concentração plasmática de 25OHD > 50 nmol/L).
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação.
Critério de exclusão:
- Sujeito a tomar suplementos ou medicamentos que afetem o metabolismo do cálcio e dos ossos, por ex. diuréticos ou terapia de reposição hormonal avaliados pelo investigador.
- Ingestão de antibióticos nos últimos 3 meses antes da inscrição.
- Sujeito com diagnóstico de osteoporose ou histórico de fraturas osteoporóticas.
- Presença de doenças renais, gastrointestinais, hepáticas ou endocrinológicas.
- Indivíduo com qualquer doença grave ou histórico de câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele basocelular localizado adequadamente tratado ou câncer cervical uterino in situ).
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas recreativas.
- Alergia ao leite conhecida.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados.
- Doação de sangue, exceto a doação neste estudo.
- Assunto onde não é possível obter dados suficientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Produto com placebo (sem suplementação de cálcio).
Maltodextrina com 0 mg de cálcio em cápsulas e sachês consumidos por via oral diariamente durante um ano.
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Três cápsulas devem ser consumidas com um sachê dissolvido em 200 ml. de água no café da manhã e posteriormente no jantar resultando em um total de seis cápsulas e dois sachês via oral diariamente.
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Comparador Ativo: Produto com carbonato de cálcio
800 mg de cálcio na forma de carbonato de cálcio em cápsulas e sachês consumidos por via oral diariamente durante um ano.
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Três cápsulas devem ser consumidas com um sachê dissolvido em 200 ml. de água no café da manhã e posteriormente no jantar resultando em um total de seis cápsulas e dois sachês via oral diariamente.
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Experimental: Produto com permeado enriquecido com cálcio "Capolac"
800 mg de cálcio do permeado enriquecido com cálcio em cápsulas e sachês consumidos por via oral diariamente por um ano.
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Três cápsulas devem ser consumidas com um sachê dissolvido em 200 ml. de água no café da manhã e posteriormente no jantar resultando em um total de seis cápsulas e dois sachês via oral diariamente.
Outros nomes:
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Experimental: Produto com permeado enriquecido com cálcio "Capolac" e Inulina
800 mg de cálcio do permeado enriquecido com cálcio e 12 g de inulina em cápsulas e sachês consumidos por via oral diariamente por um ano.
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Três cápsulas devem ser consumidas com um sachê dissolvido em 200 ml. de água no café da manhã e posteriormente no jantar resultando em um total de seis cápsulas e dois sachês via oral diariamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração no marcador de remodelação óssea CTX.
Prazo: 1 ano
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Alterações nas amostras de sangue em jejum do marcador de remodelação óssea CTX obtidas na randomização, visita de 3 meses e visita de 12 meses (visita final)
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1 ano
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A mudança no marcador de remodelação óssea P1NP.
Prazo: 1 ano
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Alterações nas amostras de sangue em jejum do marcador de renovação óssea (P1NP) obtidas na randomização, visita de 3 meses e visita de 12 meses (visita final)
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1 ano
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A mudança na perda de densidade mineral óssea.
Prazo: 1 ano
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Alterações nos resultados da varredura DXA de DMO (fêmur) e DMO (coluna lombar) obtidos na randomização e na visita de 12 meses (visita final)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos parâmetros sanguíneos de iPTH
Prazo: 1 ano
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Alterações nas amostras de sangue em jejum de iPTH obtidas na randomização e na visita de 12 meses (visita final)
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1 ano
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Alterações nos parâmetros sanguíneos da vitamina D
Prazo: 1 ano
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Alterações nas amostras de sangue em jejum de vitamina D obtidas na randomização e na visita de 12 meses (visita final)
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1 ano
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Alterações nos parâmetros sanguíneos de cálcio total
Prazo: 1 ano
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Alterações nas amostras de sangue em jejum de cálcio total obtidas na randomização e na visita de 12 meses (visita final)
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1 ano
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Alterações nos parâmetros sanguíneos de fosfato
Prazo: 1 ano
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Alterações nas amostras de sangue em jejum de fosfato obtidas na randomização e na visita de 12 meses (visita final)
|
1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no IMC
Prazo: 1 ano
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Alterações no IMC desde a randomização até a visita de 12 meses (visita final)
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1 ano
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Mudanças na atividade física
Prazo: 1 ano
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Mudanças no nível de atividade física obtido pelo IPAQ desde a randomização até a visita de 12 meses (visita final)
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1 ano
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Alterações na ingestão alimentar habitual
Prazo: 1 ano
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Mudanças na ingestão alimentar habitual alcançadas pelo Myfood24 Registro de 7 dias desde a randomização até a visita de 12 meses (visita final)
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1 ano
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Alterações no pH fecal
Prazo: 1 ano
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Alterações no pH fecal desde a randomização até a visita de 12 meses (visita final)
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1 ano
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Alterações no microbioma intestinal
Prazo: 1 ano
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Alterações na taxonomia microbiana e no conteúdo do gene microbiano medido por meio do sequenciamento de DNA extraído de amostras fecais desde a randomização até a visita de 12 meses (visita final)
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1 ano
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Alterações nos metabólitos urinários
Prazo: 1 ano
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Alterações nos metabólitos da urina desde a randomização até a visita de 12 meses (visita final) por espectroscopia de RMN para detectar e quantificar cerca de 50 metabólitos, incluindo creatinina, aminas, aminoácidos, álcoois, ácidos carboxílicos, incluindo ácidos graxos de cadeia curta, cetoácidos, purina, piridina e derivados de pirimidina, açúcares e derivados.
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1 ano
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Alterações nos metabólitos fecais
Prazo: 1 ano
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Alterações nos metabólitos fecais desde a randomização até a visita de 12 meses (visita final) por espectroscopia de NMR para detectar e quantificar cerca de 50 metabólitos, incluindo creatina, creatinina, aminas, aminoácidos, ácidos carboxílicos, incluindo ácidos graxos de cadeia curta, cetoácidos, nucleotídeos e derivados.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mette F Hitz, Doctor, Zealand University Hospital, Køge
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Osteoporose, pós-menopausa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antiácidos
- Cálcio
- Cálcio, Dietético
- Carbonato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- M236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados serão analisados e publicados em revistas internacionais, independentemente de o estudo levar a resultados positivos, negativos ou inconclusivos.
O protocolo do estudo será registrado e disponibilizado publicamente em www.clinicaltrials.gov.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .