Valorizace mléčných vedlejších proudů pro boj s deficitem vápníku u žen po menopauze (RENEW)
5. října 2023 aktualizováno: Inge Tetens, University of Copenhagen
Valorizace vedlejších proudů mléka k boji s deficitem vápníku u žen po menopauze – randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená intervenční studie
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinky 12měsíční suplementace permeátem obohaceným vápníkem, užívaným samostatně nebo ve spojení s inulinem, na změny markerů tvorby a resorpce kosti a hustoty kostní hmoty (BMD) u zjevně zdravých jedinců. postmenopauzální ženy ve srovnání se suplementací uhličitanu vápenatého nebo maltodextrinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude zahrnovat informační návštěvu, randomizační návštěvu, návštěvu ve 3. měsíci a závěrečnou návštěvu ve 12. měsíci. Kromě toho dvě návštěvy v 6. a 9. měsíci pro výdej zkušebních přípravků.
Výstupní parametry budou měřeny pomocí vzorků krve získaných při randomizační návštěvě, návštěvě ve 3. měsíci a při poslední návštěvě ve 12. měsíci. Výstupní parametry budou navíc analyzovány na základě DXA skenu získaného při randomizační návštěvě a při poslední návštěvě ve 12 měsících .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
420
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Køge, Dánsko, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dánsko
- Copenhagen University, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Section for Clinical and Preventive Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v době zařazení mezi 45 a 65 lety.
- Subjekt byl v menopauze alespoň 1 rok, definovaný jako 12 měsíců po posledním krvácení a až 10 let.
- Předmět je kavkazský.
- Má BMI pod 35,0.
- Držitel počítače.
- Má dostatečný stav vitaminu D (plazmatická koncentrace 25OHD > 50 nmol/L).
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt užívající doplňky stravy nebo léky, které ovlivňují metabolismus vápníku a kostí, např. diuretika nebo hormonální substituční terapie hodnocené zkoušejícím.
- Příjem antibiotik v posledních 3 měsících před zařazením.
- Subjekt s diagnózou osteoporózy nebo s osteoporotickými zlomeninami v anamnéze.
- Přítomnost ledvinových, gastrointestinálních, jaterních nebo endokrinologických onemocnění.
- Subjekt s jakýmkoli závažným onemocněním nebo rakovinou v anamnéze během posledních 5 let (kromě adekvátně léčené lokalizované bazocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku).
- Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog.
- Známá alergie na mléko.
- Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty.
- Dárcovství krve s výjimkou dárcovství v této studii.
- Předmět, kde není možné získat dostatečné údaje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Produkt s placebem (bez suplementace vápníkem).
Maltodextrin s 0 mg vápníku v kapslích a sáčcích užívaných perorálně denně po dobu jednoho roku.
|
Tři tobolky se užívají s jedním sáčkem rozpuštěným ve 200 ml. vody k snídani a později k večeři, což má za následek celkem šest tobolek a dva sáčky perorálně denně.
|
|
Aktivní komparátor: Výrobek s uhličitanem vápenatým
800 mg vápníku ve formě uhličitanu vápenatého v kapslích a sáčcích užívaných perorálně denně po dobu jednoho roku.
|
Tři tobolky se užívají s jedním sáčkem rozpuštěným ve 200 ml. vody k snídani a později k večeři, což má za následek celkem šest tobolek a dva sáčky perorálně denně.
|
|
Experimentální: Produkt s permeátem obohaceným vápníkem "Capolac"
800 mg vápníku z permeátu obohaceného vápníkem v kapslích a sáčcích užívaných perorálně denně po dobu jednoho roku.
|
Tři tobolky se užívají s jedním sáčkem rozpuštěným ve 200 ml. vody k snídani a později k večeři, což má za následek celkem šest tobolek a dva sáčky perorálně denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Produkt s permeátem "Capolac" a inulinem obohaceným vápníkem
800 mg vápníku z permeátu obohaceného vápníkem a 12 g inulinu v kapslích a sáčcích užívaných perorálně denně po dobu jednoho roku.
|
Tři tobolky se užívají s jedním sáčkem rozpuštěným ve 200 ml. vody k snídani a později k večeři, což má za následek celkem šest tobolek a dva sáčky perorálně denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna markeru kostního obratu CTX.
Časové okno: 1 rok
|
Změny ve vzorcích krve nalačno markeru kostního obratu CTX dosažené při randomizaci, 3měsíční návštěvě a 12měsíční návštěvě (konečná návštěva)
|
1 rok
|
|
Změna markeru kostního obratu P1NP.
Časové okno: 1 rok
|
Změny ve vzorcích krve nalačno markeru kostního obratu (P1NP) dosažené při randomizaci, 3měsíční návštěvě a 12měsíční návštěvě (konečná návštěva)
|
1 rok
|
|
Změna ve ztrátě minerální hustoty kostí.
Časové okno: 1 rok
|
Změny ve výsledcích DXA skenování BMD (femur) a BMD (bederní páteř) dosažené při randomizaci a 12měsíční návštěvě (konečná návštěva)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny krevních parametrů iPTH
Časové okno: 1 rok
|
Změny ve vzorcích krve iPTH nalačno dosažené při randomizaci a 12měsíční návštěvě (konečná návštěva)
|
1 rok
|
|
Změny krevních parametrů vitaminu D
Časové okno: 1 rok
|
Změny ve vzorcích krve vitaminu D nalačno dosažené při randomizaci a 12měsíční návštěvě (konečná návštěva)
|
1 rok
|
|
Změny krevních parametrů celkového vápníku
Časové okno: 1 rok
|
Změny ve vzorcích krve nalačno celkového vápníku dosažené při randomizaci a 12měsíční návštěvě (konečná návštěva)
|
1 rok
|
|
Změny krevních parametrů fosfátů
Časové okno: 1 rok
|
Změny ve vzorcích fosfátů v krvi nalačno dosažené při randomizaci a 12měsíční návštěvě (konečná návštěva)
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny BMI
Časové okno: 1 rok
|
Změny BMI z randomizace na 12měsíční návštěvu (konečná návštěva)
|
1 rok
|
|
Změny fyzické aktivity
Časové okno: 1 rok
|
Změny úrovně fyzické aktivity dosažené IPAQ z randomizace na 12měsíční návštěvu (konečná návštěva)
|
1 rok
|
|
Změny v obvyklém příjmu potravy
Časové okno: 1 rok
|
Změny v obvyklém příjmu potravy dosažené 7denním záznamem Myfood24 od randomizace po 12měsíční návštěvu (konečná návštěva)
|
1 rok
|
|
Změny pH stolice
Časové okno: 1 rok
|
Změny pH stolice od randomizace po 12měsíční návštěvu (konečná návštěva)
|
1 rok
|
|
Změny ve střevním mikrobiomu
Časové okno: 1 rok
|
Změny v mikrobiální taxonomii a obsahu mikrobiálních genů měřené pomocí sekvenování DNA extrahované ze vzorků stolice od randomizace po 12měsíční návštěvu (konečná návštěva)
|
1 rok
|
|
Změny metabolitů v moči
Časové okno: 1 rok
|
Změny metabolitů v moči od randomizace do 12měsíční návštěvy (poslední návštěva) pomocí NMR spektroskopie k detekci a kvantifikaci asi 50 metabolitů včetně kreatininu, aminů, aminokyselin, alkoholů, karboxylových kyselin včetně mastných kyselin s krátkým řetězcem, ketokyselin, purinu, pyridinu a pyrimidinové deriváty, cukry a deriváty.
|
1 rok
|
|
Změny fekálních metabolitů
Časové okno: 1 rok
|
Změny ve fekálních metabolitech od randomizace do 12měsíční návštěvy (konečná návštěva) pomocí NMR spektroskopie k detekci a kvantifikaci asi 50 metabolitů včetně kreatinu, kreatininu, aminů, aminokyselin, karboxylových kyselin včetně mastných kyselin s krátkým řetězcem, ketokyselin, nukleotidů a derivátů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mette F Hitz, Doctor, Zealand University Hospital, Køge
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza
- Osteoporóza, postmenopauza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Antacida
- Vápník
- Vápník, dietní
- Uhličitan vápenatý
Další identifikační čísla studie
- M236
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výsledky budou analyzovány a pokusíme se publikovat v mezinárodních časopisech bez ohledu na to, zda studie povede k pozitivním, negativním nebo neprůkazným výsledkům.
Protokol studie bude registrován a veřejně dostupný na www.clinicaltrials.gov.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .