Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Waloryzacja produktów ubocznych nabiału w celu zwalczania niedoborów wapnia u kobiet po menopauzie (RENEW)

5 października 2023 zaktualizowane przez: Inge Tetens, University of Copenhagen

Waloryzacja bocznych strumieni nabiału w celu zwalczania niedoborów wapnia u kobiet po menopauzie — randomizowana, kontrolowana, podwójnie zaślepiona próba interwencyjna

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu 12-miesięcznej suplementacji permeatem wzbogaconym w wapń, przyjmowanym samodzielnie lub w połączeniu z inuliną, na zmiany wskaźników tworzenia i resorpcji kości oraz gęstości masy kostnej (BMD) u pozornie zdrowych kobiet po menopauzie w porównaniu z suplementacją węglanem wapnia lub maltodekstryną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie wizytę informacyjną, wizytę randomizacyjną, wizytę w 3. miesiącu i wizytę końcową w 12. miesiącu. Poza tym dwie wizyty w 6. i 9. miesiącu w celu wydania produktów próbnych. Parametry wyniku będą mierzone przy użyciu próbek krwi pobranych podczas wizyty randomizacyjnej, wizyty w miesiącu 3 i podczas wizyty końcowej w miesiącu 12. Parametry wyniku będą ponadto analizowane na podstawie skanu DXA uzyskanego podczas wizyty randomizacyjnej i podczas wizyty końcowej po 12 miesiącach .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Køge, Dania, 4600
        • Zealand University Hospital
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dania
        • Copenhagen University, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Section for Clinical and Preventive Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W chwili włączenia podmiot ma od 45 do 65 lat.
  • Pacjentka przechodzi menopauzę od co najmniej 1 roku, zdefiniowanego jako 12 miesięcy po ostatnim krwawieniu i do 10 lat.
  • Temat jest rasy kaukaskiej.
  • Ma BMI poniżej 35,0.
  • Posiadacz komputera.
  • Ma wystarczający status witaminy D (stężenie 25OHD w osoczu > 50 nmol/L).
  • Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot przyjmujący suplementy lub leki wpływające na metabolizm wapnia i kości, np. leki moczopędne lub hormonalna terapia zastępcza ocenione przez badacza.
  • Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjent z rozpoznaniem osteoporozy lub historią złamań osteoporotycznych.
  • Obecność chorób nerek, przewodu pokarmowego, wątroby lub endokrynologicznych.
  • Pacjent z jakąkolwiek poważną chorobą lub rakiem w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ).
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Znana alergia na mleko.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty testowe lub produkty pokrewne.
  • Oddawanie krwi z wyjątkiem dawstwa w tym badaniu.
  • Podmiot, w którym nie jest możliwe uzyskanie wystarczających danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Produkt z placebo (bez suplementacji wapnia).
Maltodekstryna z 0 mg wapnia w kapsułkach i saszetkach przyjmowana doustnie codziennie przez rok.
Suplement diety: Maltodekstryna
Trzy kapsułki należy spożyć z jedną saszetką rozpuszczoną w 200 ml. wody na śniadanie, a później na obiad, co daje w sumie sześć kapsułek i dwie saszetki dziennie doustnie.
Aktywny komparator: Produkt z węglanem wapnia
800 mg wapnia w postaci węglanu wapnia w kapsułkach i saszetkach spożywanych doustnie codziennie przez rok.
Suplement diety: Węglan wapnia
Trzy kapsułki należy spożyć z jedną saszetką rozpuszczoną w 200 ml. wody na śniadanie, a później na obiad, co daje w sumie sześć kapsułek i dwie saszetki dziennie doustnie.
Eksperymentalny: Produkt z permeatem wzbogaconym w wapń "Capolac"
800 mg wapnia z permeatu wzbogaconego w wapń w kapsułkach i saszetkach spożywanych doustnie codziennie przez rok.
Suplement diety: Permeat wzbogacony w wapń
Trzy kapsułki należy spożyć z jedną saszetką rozpuszczoną w 200 ml. wody na śniadanie, a później na obiad, co daje w sumie sześć kapsułek i dwie saszetki dziennie doustnie.
Inne nazwy:
  • Capolac
Eksperymentalny: Produkt z permeatem wzbogaconym w wapń „Capolac” i inuliną
800 mg wapnia z permeatu wzbogaconego w wapń i 12 g inuliny w kapsułkach i saszetkach spożywanych doustnie codziennie przez rok.
Suplement diety: Permeat wzbogacony w wapń z inuliną
Trzy kapsułki należy spożyć z jedną saszetką rozpuszczoną w 200 ml. wody na śniadanie, a później na obiad, co daje w sumie sześć kapsułek i dwie saszetki dziennie doustnie.
Inne nazwy:
  • Inulina kapolakowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markera obrotu kostnego CTX.
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w próbkach krwi na czczo markera obrotu kostnego CTX uzyskane podczas randomizacji, wizyty 3-miesięcznej i wizyty 12-miesięcznej (wizyta końcowa)
1 rok
Zmiana markera obrotu kostnego P1NP.
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w próbkach krwi na czczo markera obrotu kostnego (P1NP) uzyskane podczas randomizacji, wizyty 3-miesięcznej i wizyty 12-miesięcznej (wizyta końcowa)
1 rok
Zmiana utraty gęstości mineralnej kości.
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w wynikach badania DXA BMD (kości udowej) i BMD (kręgosłupa lędźwiowego) uzyskane podczas randomizacji i wizyty po 12 miesiącach (wizyta końcowa)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów krwi iPTH
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w próbkach krwi na czczo iPTH uzyskane podczas randomizacji i wizyty po 12 miesiącach (wizyta końcowa)
1 rok
Zmiany parametrów krwi witaminy D
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w próbkach krwi na czczo witaminy D uzyskanych podczas randomizacji i wizyty 12 miesięcy (wizyta końcowa)
1 rok
Zmiany parametrów krwi dotyczących wapnia całkowitego
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany całkowitego wapnia w próbkach krwi na czczo uzyskane podczas randomizacji i wizyty po 12 miesiącach (wizyta końcowa)
1 rok
Zmiany parametrów krwi fosforanów
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany stężenia fosforanów we krwi na czczo uzyskane podczas randomizacji i wizyty po 12 miesiącach (wizyta końcowa)
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany BMI
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany BMI od randomizacji do wizyty po 12 miesiącach (wizyta końcowa)
1 rok
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany poziomu aktywności fizycznej osiągniętej przez IPAQ od randomizacji do wizyty 12-miesięcznej (wizyta końcowa)
1 rok
Zmiany nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w nawykowym spożyciu diety osiągnięte przez 7-dniową rejestrację Myfood24 od randomizacji do 12-miesięcznej wizyty (wizyta końcowa)
1 rok
Zmiany pH kału
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany pH kału od randomizacji do wizyty po 12 miesiącach (wizyta końcowa)
1 rok
Zmiany w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w taksonomii drobnoustrojów i zawartości genów drobnoustrojów mierzone poprzez sekwencjonowanie DNA wyekstrahowanego z próbek kału od randomizacji do 12-miesięcznej wizyty (wizyta końcowa)
1 rok
Zmiany metabolitów w moczu
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w metabolitach moczu od randomizacji do 12-miesięcznej wizyty (wizyta końcowa) za pomocą spektroskopii NMR w celu wykrycia i ilościowego określenia około 50 metabolitów, w tym kreatyniny, amin, aminokwasów, alkoholi, kwasów karboksylowych, w tym krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, kwasów ketonowych, puryny, pirydyny i pochodne pirymidyny, cukry i pochodne.
1 rok
Zmiany w metabolitach kału
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany metabolitów w kale od randomizacji do 12-miesięcznej wizyty (wizyta końcowa) za pomocą spektroskopii NMR w celu wykrycia i ilościowego określenia około 50 metabolitów, w tym kreatyny, kreatyniny, amin, aminokwasów, kwasów karboksylowych, w tym krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, ketokwasów, nukleotydów i pochodnych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Współpracownicy

Zealand University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mette F Hitz, Doctor, Zealand University Hospital, Køge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M236

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zostaną przeanalizowane i zostaną opublikowane w międzynarodowych czasopismach, niezależnie od tego, czy badanie prowadzi do wyników pozytywnych, negatywnych czy niejednoznacznych. Protokół badania zostanie zarejestrowany i udostępniony publicznie na stronie www.clinicaltrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maltodekstryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj