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Valorizzazione dei flussi collaterali dei prodotti lattiero-caseari per combattere il deficit di calcio nelle donne in postmenopausa (RENEW)

5 ottobre 2023 aggiornato da: Inge Tetens, University of Copenhagen

Valorizzazione dei flussi collaterali del latte per combattere il deficit di calcio nelle donne in postmenopausa - Uno studio di intervento randomizzato controllato in doppio cieco

L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare gli effetti di un'integrazione di 12 mesi con permeato arricchito di calcio, assunto da solo o in combinazione con inulina, sui cambiamenti nei marcatori di formazione e riassorbimento osseo e nella densità di massa ossea (BMD) in soggetti apparentemente sani donne in postmenopausa rispetto alla supplementazione di carbonato di calcio o maltodestrina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà una visita informativa, una visita di randomizzazione, una visita al mese 3 e una visita finale al mese 12. Inoltre, due visite al mese 6 e 9 per l'erogazione dei prodotti di prova. I parametri di esito saranno misurati utilizzando campioni di sangue ottenuti alla visita di randomizzazione, alla visita del mese 3 e alla visita finale al mese 12. I parametri di esito saranno inoltre analizzati sulla base della scansione DXA ottenuta alla visita di randomizzazione e alla visita finale a 12 mesi .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Zealand University Hospital
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danimarca
        • Copenhagen University, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Section for Clinical and Preventive Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 45 ei 65 anni al momento dell'inclusione.
  • Il soggetto è in menopausa da almeno 1 anno, definito come 12 mesi dopo l'ultimo sanguinamento e fino a 10 anni.
  • Il soggetto è caucasico.
  • Ha un BMI inferiore a 35,0.
  • Titolare di un computer.
  • Ha uno stato di vitamina D sufficiente (concentrazione plasmatica di 25OHD > 50 nmol/L).
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che assume integratori o medicinali che influenzano il metabolismo del calcio e delle ossa, ad es. diuretici o terapia ormonale sostitutiva valutati dallo sperimentatore.
  • Assunzione di antibiotici negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Soggetto con diagnosi di osteoporosi o anamnesi di fratture osteoporotiche.
  • Presenza di malattie renali, gastrointestinali, epatiche o endocrinologiche.
  • - Soggetto con qualsiasi malattia grave o storia di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma della pelle basocellulare localizzato adeguatamente trattato o del carcinoma della cervice uterina in situ).
  • Abuso noto o sospetto di alcol o droghe ricreative.
  • Allergia al latte nota.
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati.
  • Donazione di sangue tranne dalla donazione in questo studio.
  • Soggetto di cui non è possibile ottenere dati sufficienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Prodotto con placebo (nessuna integrazione di calcio).
Maltodestrina con 0 mg di calcio in capsule e bustine consumate per via orale giornalmente per un anno.
Integratore alimentare: Maltodestrine
Tre capsule devono essere consumate con una bustina sciolta in 200 ml. di acqua a colazione e successivamente a cena per un totale di sei capsule e due bustine per via orale al giorno.
Comparatore attivo: Prodotto con carbonato di calcio
800 mg di calcio come carbonato di calcio in capsule e bustine consumate per via orale al giorno per un anno.
Integratore alimentare: Carbonato di calcio
Tre capsule devono essere consumate con una bustina sciolta in 200 ml. di acqua a colazione e successivamente a cena per un totale di sei capsule e due bustine per via orale al giorno.
Sperimentale: Prodotto con permeato arricchito di calcio "Capolac"
800 mg di calcio da permeato arricchito di calcio in capsule e bustine consumate per via orale giornalmente per un anno.
Integratore alimentare: Permeato arricchito di calcio
Tre capsule devono essere consumate con una bustina sciolta in 200 ml. di acqua a colazione e successivamente a cena per un totale di sei capsule e due bustine per via orale al giorno.
Altri nomi:
  • Capolac
Sperimentale: Prodotto con permeato arricchito di calcio "Capolac" e Inulina
800 mg di calcio da permeato arricchito di calcio e 12 g di inulina in capsule e bustine consumate per via orale giornalmente per un anno.
Integratore alimentare: Permeato arricchito di calcio con Inulina
Tre capsule devono essere consumate con una bustina sciolta in 200 ml. di acqua a colazione e successivamente a cena per un totale di sei capsule e due bustine per via orale al giorno.
Altri nomi:
  • Capolac Inulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel marcatore di turnover osseo CTX.
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni nei campioni di sangue a digiuno del marcatore del turnover osseo CTX ottenute alla randomizzazione, alla visita di 3 mesi e alla visita di 12 mesi (visita finale)
1 anno
Il cambiamento nel marcatore di turnover osseo P1NP.
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni nei campioni di sangue a digiuno del marker del turnover osseo (P1NP) ottenute alla randomizzazione, alla visita di 3 mesi e alla visita di 12 mesi (visita finale)
1 anno
Il cambiamento nella perdita di densità minerale ossea.
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nei risultati della scansione DXA di BMD (femore) e BMD (rachide lombare) ottenuti alla randomizzazione e alla visita di 12 mesi (visita finale)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri del sangue di iPTH
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni nei campioni di sangue a digiuno di iPTH ottenuti alla randomizzazione e alla visita di 12 mesi (visita finale)
1 anno
Cambiamenti nei parametri ematici della vitamina D
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni nei campioni di sangue a digiuno di vitamina D ottenuti alla randomizzazione e alla visita di 12 mesi (visita finale)
1 anno
Cambiamenti nei parametri ematici del calcio totale
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni nei campioni di sangue a digiuno del calcio totale raggiunto alla randomizzazione e alla visita di 12 mesi (visita finale)
1 anno
Cambiamenti nei parametri del sangue di fosfato
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni nei campioni di sangue a digiuno di fosfato ottenuti alla randomizzazione e alla visita di 12 mesi (visita finale)
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni del BMI dalla randomizzazione alla visita di 12 mesi (visita finale)
1 anno
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni del livello di attività fisica raggiunto dall'IPAQ dalla randomizzazione alla visita di 12 mesi (visita finale)
1 anno
Cambiamenti nell'assunzione dietetica abituale
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni dell'assunzione dietetica abituale ottenute da Myfood24 Registrazione di 7 giorni dalla randomizzazione alla visita di 12 mesi (visita finale)
1 anno
Alterazioni del pH fecale
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni del pH fecale dalla randomizzazione alla visita di 12 mesi (visita finale)
1 anno
Cambiamenti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nella tassonomia microbica e nel contenuto genico microbico misurati tramite sequenziamento del DNA estratto da campioni fecali dalla randomizzazione alla visita di 12 mesi (visita finale)
1 anno
Cambiamenti nei metaboliti urinari
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nei metaboliti delle urine dalla randomizzazione alla visita di 12 mesi (visita finale) mediante spettroscopia NMR per rilevare e quantificare circa 50 metaboliti tra cui creatinina, ammine, aminoacidi, alcoli, acidi carbossilici inclusi acidi grassi a catena corta, chetoacidi, purina, piridina e derivati ​​pirimidinici, zuccheri e derivati.
1 anno
Cambiamenti nei metaboliti fecali
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nei metaboliti fecali dalla randomizzazione alla visita di 12 mesi (visita finale) mediante spettroscopia NMR per rilevare e quantificare circa 50 metaboliti tra cui creatina, creatinina, ammine, amminoacidi, acidi carbossilici inclusi acidi grassi a catena corta, chetoacidi, nucleotidi e derivati.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Zealand University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mette F Hitz, Doctor, Zealand University Hospital, Køge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M236

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno analizzati e tentati di essere pubblicati su riviste internazionali indipendentemente dal fatto che lo studio porti a risultati positivi, negativi o inconcludenti. Il protocollo dello studio sarà registrato e reso disponibile al pubblico su www.clinicaltrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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