Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение ценности молочных продуктов для борьбы с дефицитом кальция у женщин в постменопаузе (RENEW)

5 октября 2023 г. обновлено: Inge Tetens, University of Copenhagen

Повышение ценности молочных продуктов для борьбы с дефицитом кальция у женщин в постменопаузе — рандомизированное контролируемое двойное слепое интервенционное исследование

Основная цель этого исследования — изучить влияние 12-месячного приема обогащенного кальцием пермеата, принимаемого отдельно или в сочетании с инулином, на изменения маркеров формирования и резорбции кости, а также плотности костной массы (МПКТ) у практически здоровых людей. женщин в постменопаузе по сравнению с добавками карбоната кальция или мальтодекстрина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет включать информационный визит, рандомизационный визит, визит через 3 месяца и последний визит через 12 месяцев. Кроме того, два визита через 6 и 9 месяцев для выдачи пробных продуктов. Параметры исхода будут измеряться с использованием образцов крови, полученных при рандомизирующем посещении, посещении на 3-м месяце и при последнем посещении на 12-м месяце. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

420

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Køge, Дания, 4600
        • Zealand University Hospital
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Дания
        • Copenhagen University, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Section for Clinical and Preventive Nutrition

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • На момент включения субъекту от 45 до 65 лет.
  • Субъект находится в менопаузе в течение как минимум 1 года, определяемой как 12 месяцев после последнего кровотечения и до 10 лет.
  • Субъект кавказец.
  • Имеет ИМТ ниже 35,0.
  • Держатель компьютера.
  • Имеет достаточный статус витамина D (концентрация 25OHD в плазме > 50 нмоль/л).
  • Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие до участия.

Критерий исключения:

  • Субъект принимает добавки или лекарства, влияющие на кальциевый и костный метаболизм, например. диуретики или заместительная гормональная терапия оцениваются исследователем.
  • Прием антибиотиков за последние 3 месяца до включения в исследование.
  • Субъект с диагнозом остеопороза или остеопоротическими переломами в анамнезе.
  • Наличие почечных, желудочно-кишечных, печеночных или эндокринологических заболеваний.
  • Субъект с любым серьезным заболеванием или раком в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением адекватно леченного локализованного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ).
  • Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или рекреационными наркотиками.
  • Известная аллергия на молоко.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробным продуктам или сопутствующим продуктам.
  • Донорство крови, за исключением донорства в этом исследовании.
  • Субъект, по которому невозможно получить достаточные данные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Продукт с плацебо (без добавок кальция).
Мальтодекстрин с 0 мг кальция в капсулах и пакетиках употребляют перорально ежедневно в течение одного года.
Диетическая добавка: Мальтодекстрин
Три капсулы следует принимать по одному пакетику, растворенному в 200 мл. воды на завтрак, а затем на ужин, в результате чего ежедневно перорально принимается шесть капсул и два пакетика.
Активный компаратор: Продукт с карбонатом кальция
800 мг кальция в виде карбоната кальция в капсулах и пакетиках, принимаемых перорально ежедневно в течение одного года.
Диетическая добавка: Карбонат кальция
Три капсулы следует принимать по одному пакетику, растворенному в 200 мл. воды на завтрак, а затем на ужин, в результате чего ежедневно перорально принимается шесть капсул и два пакетика.
Экспериментальный: Продукт с обогащенным кальцием пермеатом "Каполак"
800 мг кальция из обогащенного кальцием пермеата в капсулах и пакетиках, принимаемых перорально ежедневно в течение одного года.
Диетическая добавка: Обогащенный кальцием пермеат
Три капсулы следует принимать по одному пакетику, растворенному в 200 мл. воды на завтрак, а затем на ужин, в результате чего ежедневно перорально принимается шесть капсул и два пакетика.
Другие имена:
  • Каполак
Экспериментальный: Продукт с обогащенным кальцием пермеатом «Каполак» и инулином
800 мг кальция из обогащенного кальцием пермеата и 12 г инулина в капсулах и пакетиках, принимаемых перорально ежедневно в течение одного года.
Диетическая добавка: Обогащенный кальцием пермеат с инулином
Три капсулы следует принимать по одному пакетику, растворенному в 200 мл. воды на завтрак, а затем на ужин, в результате чего ежедневно перорально принимается шесть капсул и два пакетика.
Другие имена:
  • Каполак Инулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркера костного метаболизма СТХ.
Временное ограничение: 1 год
Изменения маркера костного метаболизма CTX в образцах крови натощак, достигнутые при рандомизации, посещении через 3 месяца и посещении через 12 месяцев (последнее посещение)
1 год
Изменение маркера костного метаболизма P1NP.
Временное ограничение: 1 год
Изменения маркера метаболизма кости (P1NP) в образцах крови натощак, достигнутые при рандомизации, посещении через 3 месяца и посещении через 12 месяцев (последнее посещение)
1 год
Изменение потери минеральной плотности костной ткани.
Временное ограничение: 1 год
Изменения в результатах DXA-сканирования МПК (бедро) и МПК (поясничный отдел позвоночника), полученные при рандомизации и посещении через 12 месяцев (последнее посещение)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей крови иПТГ
Временное ограничение: 1 год
Изменения в образцах крови натощак на иПТГ, полученные при рандомизации и посещении через 12 месяцев (последнее посещение)
1 год
Изменения в крови показателей витамина D
Временное ограничение: 1 год
Изменения уровня витамина D в образцах крови натощак, полученные при рандомизации и посещении через 12 месяцев (последнее посещение)
1 год
Изменения показателей крови общего кальция
Временное ограничение: 1 год
Изменения общего кальция в образцах крови натощак, полученные при рандомизации и визите через 12 месяцев (последний визит).
1 год
Изменения в крови показателей фосфатов
Временное ограничение: 1 год
Изменения в образцах крови натощак на содержание фосфатов, достигнутые при рандомизации и посещении через 12 месяцев (последнее посещение)
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения ИМТ
Временное ограничение: 1 год
Изменения ИМТ от рандомизации до визита через 12 месяцев (последний визит)
1 год
Изменения в физической активности
Временное ограничение: 1 год
Изменения уровня физической активности, достигнутые с помощью IPAQ, от рандомизации до посещения через 12 месяцев (последнее посещение)
1 год
Изменения в привычном пищевом рационе
Временное ограничение: 1 год
Изменения в обычном пищевом рационе, полученные Myfood24 за 7 дней от рандомизации до 12-месячного визита (последний визит)
1 год
Изменения фекального рН
Временное ограничение: 1 год
Изменения pH кала от рандомизации до визита через 12 месяцев (последний визит)
1 год
Изменения микробиома кишечника
Временное ограничение: 1 год
Изменения в микробной таксономии и содержании микробных генов, измеренные с помощью секвенирования ДНК, извлеченной из образцов фекалий, от рандомизации до визита через 12 месяцев (последний визит).
1 год
Изменения метаболитов в моче
Временное ограничение: 1 год
Изменения в метаболитах мочи от рандомизации до визита через 12 месяцев (последний визит) с помощью спектроскопии ЯМР для обнаружения и количественного определения около 50 метаболитов, включая креатинин, амины, аминокислоты, спирты, карбоновые кислоты, включая короткоцепочечные жирные кислоты, кетокислоты, пурин, пиридин и производные пиримидина, сахара и производные.
1 год
Изменения фекальных метаболитов
Временное ограничение: 1 год
Изменения в фекальных метаболитах от рандомизации до визита через 12 месяцев (последний визит) с помощью ЯМР-спектроскопии для обнаружения и количественного определения около 50 метаболитов, включая креатин, креатинин, амины, аминокислоты, карбоновые кислоты, включая короткоцепочечные жирные кислоты, кетокислоты, нуклеотиды и производные.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Copenhagen

Соавторы

Zealand University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mette F Hitz, Doctor, Zealand University Hospital, Køge

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M236

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты будут проанализированы и предприняты попытки публикации в международных журналах независимо от того, приведет ли исследование к положительным, отрицательным или неубедительным результатам. Протокол исследования будет зарегистрирован и размещен в открытом доступе на сайте www.clinicaltrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мальтодекстрин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться