Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ValoRisatie van zuivelzijstromen om calciumtekorten bij postmenopauzale vrouwen te bestrijden (RENEW)

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Inge Tetens, University of Copenhagen

ValoRisatie van zuivelzijstromen om calciumtekorten bij postmenopauzale vrouwen te bestrijden - een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde interventiestudie

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van 12 maanden durende suppletie met calciumverrijkt permeaat, alleen of in combinatie met inuline, op veranderingen in markers van botvorming en -resorptie en in botmassadichtheid (BMD) in ogenschijnlijk gezonde postmenopauzale vrouwen vergeleken met suppletie met calciumcarbonaat of maltodextrine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek omvat een informatiebezoek, een randomisatiebezoek, een bezoek in maand 3 en een eindbezoek in maand 12. Daarnaast twee bezoeken in maand 6 en 9 voor verstrekking van proefproducten. Uitkomstparameters zullen worden gemeten met behulp van bloedmonsters die zijn verkregen bij het randomisatiebezoek, het bezoek van maand 3 en bij het laatste bezoek na 12 maanden. De uitkomstparameters zullen bovendien worden geanalyseerd op basis van de DXA-scan die is verkregen bij het randomisatiebezoek en bij het laatste bezoek na 12 maanden. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Zealand University Hospital
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Denemarken
        • Copenhagen University, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Section for Clinical and Preventive Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is tussen de 45 jaar en 65 jaar oud op het moment van opname.
  • De patiënt is al minstens 1 jaar in de menopauze, gedefinieerd als 12 maanden na de laatste bloeding en tot 10 jaar.
  • Onderwerp is blank.
  • Heeft een BMI lager dan 35,0.
  • Houder van een computer.
  • Heeft een voldoende vitamine D-status (plasmaconcentratie 25OHD > 50 nmol/L).
  • De proefpersoon is bereid en in staat om voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die supplementen of medicijnen gebruiken die het calcium- en botmetabolisme beïnvloeden, b.v. diuretica of hormoonvervangende therapie beoordeeld door de onderzoeker.
  • Inname van antibiotica in de laatste 3 maanden voor inschrijving.
  • Proefpersoon met een diagnose van osteoporose of een voorgeschiedenis van osteoporotische fracturen.
  • Aanwezigheid van nier-, gastro-intestinale, lever- of endocrinologische aandoeningen.
  • Proefpersoon met een ernstige ziekte of een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve adequaat behandelde gelokaliseerde basaalcelhuidkanker of in situ baarmoederhalskanker).
  • Bekend of vermoed misbruik van alcohol of recreatieve drugs.
  • Bekende melkallergie.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproducten of aanverwante producten.
  • Bloeddonatie behalve de donatie in deze studie.
  • Onderwerp waar het niet mogelijk is om voldoende gegevens te verkrijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Product met placebo (geen calciumsuppletie).
Maltodextrine met 0 mg calcium in capsules en sachets die gedurende een jaar dagelijks oraal worden ingenomen.
Voedingssupplement: Maltodextrine
Drie capsules moeten worden geconsumeerd met één sachet opgelost in 200 ml. van water voor het ontbijt en later voor het avondeten, resulterend in een totaal van zes capsules en twee sachets via orale consumptie per dag.
Actieve vergelijker: Product met calciumcarbonaat
800 mg calcium als calciumcarbonaat in capsules en sachets dagelijks oraal ingenomen gedurende een jaar.
Voedingssupplement: Calciumcarbonaat
Drie capsules moeten worden geconsumeerd met één sachet opgelost in 200 ml. van water voor het ontbijt en later voor het avondeten, resulterend in een totaal van zes capsules en twee sachets via orale consumptie per dag.
Experimenteel: Product met calciumverrijkt permeaat "Capolac"
800 mg calcium uit met calcium verrijkt permeaat in capsules en sachets dagelijks oraal ingenomen gedurende een jaar.
Voedingssupplement: Met calcium verrijkt permeaat
Drie capsules moeten worden geconsumeerd met één sachet opgelost in 200 ml. van water voor het ontbijt en later voor het avondeten, resulterend in een totaal van zes capsules en twee sachets via orale consumptie per dag.
Andere namen:
  • Capolac
Experimenteel: Product met met calcium verrijkt permeaat "Capolac" en Inuline
800 mg calcium uit met calcium verrijkt permeaat en 12 g inuline in capsules en sachets dagelijks oraal ingenomen gedurende een jaar.
Voedingssupplement: Met calcium verrijkt permeaat met inuline
Drie capsules moeten worden geconsumeerd met één sachet opgelost in 200 ml. van water voor het ontbijt en later voor het avondeten, resulterend in een totaal van zes capsules en twee sachets via orale consumptie per dag.
Andere namen:
  • Capolac Inuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in marker CTX voor botomzetting.
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in nuchtere bloedmonsters van bot-turnover-marker CTX bereikt bij randomisatie, bezoek van 3 maanden en bezoek van 12 maanden (laatste bezoek)
1 jaar
De verandering in marker voor botomzetting P1NP.
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in nuchtere bloedmonsters van botombouwmarker (P1NP) bereikt bij randomisatie, bezoek van 3 maanden en bezoek van 12 maanden (laatste bezoek)
1 jaar
De verandering in verlies van botmineraaldichtheid.
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in DXA-scanresultaten van BMD (femur) en BMD (lumbale wervelkolom) bereikt bij randomisatie en bezoek na 12 maanden (laatste bezoek)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloedparameters van iPTH
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in nuchtere bloedmonsters van iPTH verkregen bij randomisatie en bezoek van 12 maanden (laatste bezoek)
1 jaar
Veranderingen in bloedparameters van vitamine D
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in nuchtere bloedmonsters van vitamine D verkregen bij randomisatie en bezoek van 12 maanden (laatste bezoek)
1 jaar
Veranderingen in bloedparameters van totaal calcium
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in nuchtere bloedmonsters van totaal calcium bereikt bij randomisatie en bezoek van 12 maanden (laatste bezoek)
1 jaar
Veranderingen in bloedparameters van fosfaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in nuchtere bloedmonsters van fosfaat verkregen bij randomisatie en bezoek van 12 maanden (laatste bezoek)
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in BMI van randomisatie tot 12 maanden bezoek (laatste bezoek)
1 jaar
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in fysieke activiteitsniveau bereikt door IPAQ vanaf randomisatie tot 12 maanden bezoek (laatste bezoek)
1 jaar
Veranderingen in de gebruikelijke inname via de voeding
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in gebruikelijke inname via de voeding bereikt door Myfood24 7-daagse registratie van randomisatie tot 12 maanden bezoek (laatste bezoek)
1 jaar
Veranderingen in fecale pH
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in fecale pH van randomisatie tot bezoek van 12 maanden (laatste bezoek)
1 jaar
Veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in microbiële taxonomie en microbiële geninhoud gemeten via sequentiebepaling van DNA dat is geëxtraheerd uit fecale monsters vanaf randomisatie tot bezoek van 12 maanden (laatste bezoek)
1 jaar
Veranderingen in urinaire metabolieten
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in urinemetabolieten van randomisatie tot bezoek van 12 maanden (laatste bezoek) door NMR-spectroscopie om ongeveer 50 metabolieten te detecteren en te kwantificeren, waaronder creatinine, aminen, aminozuren, alcoholen, carbonzuren, waaronder vetzuren met een korte keten, ketozuren, purine, pyridine en pyrimidinederivaten, suikers en derivaten.
1 jaar
Veranderingen in fecale metabolieten
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in fecale metabolieten van randomisatie tot bezoek van 12 maanden (laatste bezoek) door NMR-spectroscopie om ongeveer 50 metabolieten te detecteren en te kwantificeren, waaronder creatine, creatinine, aminen, aminozuren, carbonzuren, waaronder vetzuren met een korte keten, ketozuren, nucleotiden en derivaten.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Medewerkers

Zealand University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mette F Hitz, Doctor, Zealand University Hospital, Køge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M236

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen worden geanalyseerd en gepoogd te worden gepubliceerd in internationale tijdschriften, ongeacht of de studie tot positieve, negatieve of onduidelijke resultaten leidt. Het onderzoeksprotocol zal worden geregistreerd en openbaar beschikbaar worden gesteld op www.clinicaltrials.gov.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maltodextrine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren