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폐경 후 여성의 칼슘 결핍과 싸우기 위한 유제품 부류의 가치화 (RENEW)

2023년 10월 5일 업데이트: Inge Tetens, University of Copenhagen

폐경 후 여성의 칼슘 결핍과 싸우기 위한 유제품 사이드스트림의 가치 - 무작위 통제 이중 맹검 중재 시험

이 연구의 1차 목적은 12개월 동안 칼슘이 풍부한 퍼미에이트를 단독으로 또는 이눌린과 함께 섭취하여 겉보기에 건강한 사람에서 골 형성 및 재흡수의 지표와 골질량 밀도(BMD)의 변화에 ​​미치는 영향을 조사하는 것입니다. 폐경기 여성과 탄산칼슘 또는 말토덱스트린 보충제를 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 정보 방문, 무작위 방문, 3개월차 방문 및 12개월차 최종 방문을 포함할 것이다. 게다가, 시험 제품의 분배를 위해 6개월 및 9개월차에 2회 방문한다. 결과 매개변수는 무작위 방문, 3개월차 방문 및 12개월 최종 방문에서 얻은 혈액 샘플을 사용하여 측정됩니다. 또한 결과 매개변수는 무작위 방문 및 12개월 최종 방문에서 얻은 DXA 스캔을 기반으로 분석됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

420

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Køge, 덴마크, 4600
        • Zealand University Hospital
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, 덴마크
        • Copenhagen University, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Section for Clinical and Preventive Nutrition

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 대상자는 포함 시점 기준 45세에서 65세 사이입니다.
  • 피험자는 마지막 출혈 후 12개월 및 최대 10년으로 정의되는 최소 1년 동안 폐경 상태였습니다.
  • 주제는 백인입니다.
  • BMI가 35.0 미만입니다.
  • 컴퓨터 보유자.
  • 충분한 비타민 D 상태(혈장 25OHD 농도 > 50nmol/L).
  • 피험자는 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 칼슘 및 뼈 대사에 영향을 미치는 보충제 또는 약을 복용하는 피험자. 연구자가 평가한 이뇨제 또는 호르몬 대체 요법.
  • 등록 전 마지막 3개월 동안의 항생제 섭취.
  • 골다공증 진단을 받았거나 골다공증 골절 병력이 있는 피험자.
  • 신장, 위장, 간 또는 내분비 질환의 존재.
  • 심각한 질병이 있거나 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 피험자(적절하게 치료된 국소 기저 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외).
  • 알코올 또는 기분전환용 약물 남용이 알려졌거나 의심됩니다.
  • 알려진 우유 알레르기.
  • 시제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
  • 이 연구에서 헌혈을 제외한 헌혈.
  • 충분한 데이터를 얻을 수 없는 주제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 제품(칼슘 보충 없음).
캡슐과 향낭에 0 mg 칼슘이 포함된 말토덱스트린을 1년 동안 매일 경구로 섭취했습니다.
건강 보조 식품: 말토덱스트린
3캡슐을 200ml에 녹인 1포로 섭취합니다. 아침 식사와 저녁 식사를 위한 물의 결과로 매일 구강 소비를 통해 총 6개의 캡슐과 2개의 봉지가 생성됩니다.
활성 비교기: 탄산칼슘 함유 제품
800 mg 칼슘-탄산칼슘 형태의 캡슐 및 향낭을 1년 동안 매일 구두로 섭취했습니다.
건강 보조 식품: 탄산 칼슘
3캡슐을 200ml에 녹인 1포로 섭취합니다. 아침 식사와 저녁 식사를 위한 물의 결과로 매일 구강 소비를 통해 총 6개의 캡슐과 2개의 봉지가 생성됩니다.
실험적: 칼슘이 풍부한 퍼미에이트 "카포락" 함유 제품
칼슘이 풍부한 퍼미에이트에서 추출한 800mg의 칼슘을 1년 동안 매일 구두로 섭취하는 캡슐과 향낭에 담았습니다.
건강 보조 식품: 칼슘이 풍부한 퍼미에이트
3캡슐을 200ml에 녹인 1포로 섭취합니다. 아침 식사와 저녁 식사를 위한 물의 결과로 매일 구강 소비를 통해 총 6개의 캡슐과 2개의 봉지가 생성됩니다.
다른 이름들:
  • 카포락
실험적: 칼슘이 풍부한 퍼미에이트 "카포락"과 이눌린을 함유한 제품
칼슘이 풍부한 퍼미에이트에서 추출한 800mg의 칼슘과 1년 동안 매일 경구로 섭취한 캡슐과 봉지의 이눌린 12g.
건강 보조 식품: 칼슘이 풍부한 이눌린 퍼미에이트
3캡슐을 200ml에 녹인 1포로 섭취합니다. 아침 식사와 저녁 식사를 위한 물의 결과로 매일 구강 소비를 통해 총 6개의 캡슐과 2개의 봉지가 생성됩니다.
다른 이름들:
  • 카포락 이눌린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 회전율 마커 CTX의 변화.
기간: 일년
무작위 추출, 3개월 방문 및 12개월 방문(최종 방문)에서 달성된 골 전환 마커 CTX의 공복 혈액 샘플의 변화
일년
뼈 전환 마커 P1NP의 변화.
기간: 일년
무작위 추출, 3개월 방문 및 12개월 방문(최종 방문)에서 얻은 골교체 마커(P1NP)의 공복 혈액 샘플의 변화
일년
골밀도 손실의 변화.
기간: 일년
무작위 배정 및 12개월 방문(최종 방문) 시 얻은 BMD(대퇴골) 및 BMD(요추)의 DXA 스캔 결과의 변화
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IPTH의 혈액 매개변수 변화
기간: 일년
무작위화 및 12개월 방문(최종 방문)에서 얻은 iPTH의 공복 혈액 샘플의 변화
일년
비타민 D의 혈액 매개변수 변화
기간: 일년
무작위 추출 및 12개월 방문(최종 방문)에서 얻은 비타민 D의 공복 혈액 샘플의 변화
일년
총칼슘의 혈액 매개변수 변화
기간: 일년
무작위화 및 12개월 방문(최종 방문)에서 얻은 총 칼슘의 공복 혈액 샘플의 변화
일년
인산염의 혈액 매개변수 변화
기간: 일년
무작위화 및 12개월 방문(최종 방문)에서 얻은 인산염의 공복 혈액 샘플의 변화
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI의 변화
기간: 일년
무작위 배정에서 12개월 방문(최종 방문)까지의 BMI 변화
일년
신체 활동의 변화
기간: 일년
무작위 배정에서 12개월 방문(최종 방문)까지 IPAQ에 의해 달성된 신체 활동 수준의 변화
일년
습관적 식이 섭취의 변화
기간: 일년
Myfood24 무작위 배정에서 12개월 방문(최종 방문)까지의 7일 기록으로 얻은 습관적 식이 섭취량의 변화
일년
대변 ​​pH의 변화
기간: 일년
무작위 배정에서 12개월 방문(최종 방문)까지 대변 pH의 변화
일년
장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 일년
무작위 배정에서 12개월 방문(최종 방문)까지 분변 샘플에서 추출한 DNA의 시퀀싱을 통해 측정된 미생물 분류 및 미생물 유전자 함량의 변화
일년
소변 대사 산물의 변화
기간: 일년
크레아티닌, 아민, 아미노산, 알코올, 카복실산(단쇄 지방산 포함), 케토산, 퓨린, 피리딘 및 피리미딘 유도체, 당 및 유도체.
일년
대변 ​​대사 산물의 변화
기간: 일년
크레아틴, 크레아티닌, 아민, 아미노산, 단쇄 지방산을 포함한 카르복실산, 케토산, 뉴클레오티드 및 유도체를 포함하는 약 50개의 대사산물을 검출하고 정량화하기 위한 NMR 분광법에 의한 무작위배정에서 12개월 방문(최종 방문)까지 대변 대사산물의 변화.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Copenhagen

협력자

Zealand University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mette F Hitz, Doctor, Zealand University Hospital, Køge

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M236

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 결과가 긍정적, 부정적 또는 결정적이지 않은 결과로 이어지는지 여부에 관계없이 결과를 분석하고 국제 저널에 게시하려고 시도합니다. 연구 프로토콜은 등록되어 www.clinicaltrials.gov에서 공개적으로 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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