Valorisation des apports laitiers pour lutter contre les déficits en calcium chez les femmes ménopausées (RENEW)
5 octobre 2023 mis à jour par: Inge Tetens, University of Copenhagen
Valorisation des flux secondaires laitiers pour lutter contre les déficits en calcium chez les femmes ménopausées - Un essai d'intervention randomisé contrôlé en double aveugle
L'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets d'une supplémentation de 12 mois avec un perméat enrichi en calcium, pris seul ou en conjonction avec de l'inuline, sur les changements des marqueurs de la formation et de la résorption osseuse et de la densité de masse osseuse (DMO) chez des sujets apparemment en bonne santé. femmes ménopausées par rapport à une supplémentation en carbonate de calcium ou en maltodextrine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude comprendra une visite d'information, une visite de randomisation, une visite au mois 3 et une visite finale au mois 12. De plus, deux visites aux mois 6 et 9 pour la distribution des produits d'essai.
Les paramètres de résultat seront mesurés à l'aide d'échantillons de sang obtenus lors de la visite de randomisation, de la visite du mois 3 et de la visite finale au mois 12. Les paramètres de résultat seront en outre analysés sur la base du scan DXA obtenu lors de la visite de randomisation et lors de la visite finale à 12 mois. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
420
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Køge, Danemark, 4600
- Zealand University Hospital
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, Danemark
- Copenhagen University, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Section for Clinical and Preventive Nutrition
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a entre 45 et 65 ans au moment de l'inclusion.
- - Le sujet est ménopausé depuis au moins 1 an, défini comme 12 mois après le dernier saignement et jusqu'à 10 ans.
- Le sujet est caucasien.
- A un IMC inférieur à 35,0.
- Titulaire d'un ordinateur.
- A un statut suffisant en vitamine D (concentration plasmatique en 25OHD > 50 nmol/L).
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant la participation.
Critère d'exclusion:
- Sujet prenant des suppléments ou des médicaments qui affectent le métabolisme du calcium et des os, par ex. diurétiques ou hormonothérapie substitutive évalués par l'investigateur.
- Prise d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois avant l'inscription.
- Sujet avec un diagnostic d'ostéoporose ou des antécédents de fractures ostéoporotiques.
- Présence de maladies rénales, gastro-intestinales, hépatiques ou endocrinologiques.
- Sujet ayant une maladie grave ou des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (à l'exception d'un cancer basocellulaire localisé de la peau ou d'un cancer du col de l'utérus in situ).
- Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues récréatives.
- Allergie connue au lait.
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux produits d'essai ou aux produits apparentés.
- Don de sang à l'exception du don dans cette étude.
- Sujet où il n'est pas possible d'obtenir suffisamment de données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Produit avec placebo (pas de supplémentation en calcium).
Maltodextrine avec 0 mg de calcium en gélules et sachets consommés par voie orale quotidiennement pendant un an.
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Trois gélules sont à consommer avec un sachet dissous dans 200 ml. d'eau pour le petit-déjeuner et plus tard pour le dîner, ce qui donne un total de six capsules et deux sachets par voie orale par jour.
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Comparateur actif: Produit avec carbonate de calcium
800 mg de calcium sous forme de carbonate de calcium en gélules et sachets consommés par voie orale quotidiennement pendant un an.
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Trois gélules sont à consommer avec un sachet dissous dans 200 ml. d'eau pour le petit-déjeuner et plus tard pour le dîner, ce qui donne un total de six capsules et deux sachets par voie orale par jour.
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Expérimental: Produit avec perméat enrichi en calcium "Capolac"
800 mg de calcium issu du perméat enrichi en calcium en gélules et sachets consommés par voie orale quotidiennement pendant un an.
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Trois gélules sont à consommer avec un sachet dissous dans 200 ml. d'eau pour le petit-déjeuner et plus tard pour le dîner, ce qui donne un total de six capsules et deux sachets par voie orale par jour.
Autres noms:
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Expérimental: Produit avec perméat enrichi en calcium "Capolac" et Inuline
800 mg de calcium issu du perméat enrichi en calcium et 12 g d'inuline en gélules et sachets consommés par voie orale quotidiennement pendant un an.
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Trois gélules sont à consommer avec un sachet dissous dans 200 ml. d'eau pour le petit-déjeuner et plus tard pour le dîner, ce qui donne un total de six capsules et deux sachets par voie orale par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La modification du marqueur de remodelage osseux CTX.
Délai: 1 an
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Changements dans les échantillons de sang à jeun du marqueur de remodelage osseux CTX obtenus lors de la randomisation, de la visite de 3 mois et de la visite de 12 mois (visite finale)
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1 an
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Le changement du marqueur de remodelage osseux P1NP.
Délai: 1 an
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Changements dans les échantillons de sang à jeun du marqueur du remodelage osseux (P1NP) obtenus lors de la randomisation, de la visite de 3 mois et de la visite de 12 mois (visite finale)
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1 an
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Le changement dans la perte de densité minérale osseuse.
Délai: 1 an
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Changements dans les résultats d'analyse DXA de la DMO (fémur) et de la DMO (colonne lombaire) obtenus lors de la randomisation et de la visite de 12 mois (visite finale)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des paramètres sanguins de l'iPTH
Délai: 1 an
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Changements dans les échantillons de sang à jeun d'iPTH atteints lors de la randomisation et de la visite de 12 mois (dernière visite)
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1 an
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Modifications des paramètres sanguins de la vitamine D
Délai: 1 an
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Changements dans les échantillons sanguins à jeun de vitamine D obtenus lors de la randomisation et de la visite de 12 mois (visite finale)
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1 an
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Modifications des paramètres sanguins du calcium total
Délai: 1 an
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Changements dans les échantillons de sang à jeun du calcium total obtenus lors de la randomisation et de la visite de 12 mois (visite finale)
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1 an
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Modifications des paramètres sanguins du phosphate
Délai: 1 an
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Changements dans les échantillons sanguins à jeun de phosphate atteints lors de la randomisation et de la visite de 12 mois (visite finale)
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'IMC
Délai: 1 an
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Modifications de l'IMC entre la randomisation et la visite à 12 mois (visite finale)
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1 an
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Changements dans l'activité physique
Délai: 1 an
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Changements du niveau d'activité physique atteint par l'IPAQ de la randomisation à la visite de 12 mois (visite finale)
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1 an
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Modifications de l'apport alimentaire habituel
Délai: 1 an
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Changements dans l'apport alimentaire habituel atteint par Myfood24 Enregistrement sur 7 jours de la randomisation à la visite de 12 mois (visite finale)
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1 an
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Modifications du pH fécal
Délai: 1 an
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Modifications du pH fécal entre la randomisation et la visite de 12 mois (visite finale)
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1 an
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Modifications du microbiote intestinal
Délai: 1 an
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Changements dans la taxonomie microbienne et le contenu en gènes microbiens mesurés via le séquençage de l'ADN extrait d'échantillons fécaux de la randomisation à la visite de 12 mois (visite finale)
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1 an
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Modifications des métabolites urinaires
Délai: 1 an
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Changements dans les métabolites urinaires de la randomisation à la visite de 12 mois (visite finale) par spectroscopie RMN pour détecter et quantifier environ 50 métabolites, y compris la créatinine, les amines, les acides aminés, les alcools, les acides carboxyliques, y compris les acides gras à chaîne courte, les acides céto, la purine, la pyridine et dérivés de pyrimidine, sucres et dérivés.
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1 an
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Modifications des métabolites fécaux
Délai: 1 an
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Changements dans les métabolites fécaux de la randomisation à la visite de 12 mois (visite finale) par spectroscopie RMN pour détecter et quantifier environ 50 métabolites, y compris la créatine, la créatinine, les amines, les acides aminés, les acides carboxyliques, y compris les acides gras à chaîne courte, les acides céto, les nucléotides et les dérivés.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mette F Hitz, Doctor, Zealand University Hospital, Køge
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2021
Première publication (Réel)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Ostéoporose, Postménopause
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Antiacides
- Calcium
- Calcium, Alimentaire
- Carbonate de calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- M236
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats seront analysés et tentés d'être publiés dans des revues internationales, que l'étude aboutisse à des résultats positifs, négatifs ou non concluants.
Le protocole d'étude sera enregistré et mis à la disposition du public sur www.clinicaltrials.gov.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .