Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valorisering af mejeriprodukter til bekæmpelse af calciumunderskud hos postmenopausale kvinder (RENEW)

5. oktober 2023 opdateret af: Inge Tetens, University of Copenhagen

Valorisering af mejeriprodukter til bekæmpelse af calciumunderskud hos postmenopausale kvinder - et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet interventionsforsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af 12-måneders tilskud med calciumberiget permeat, taget alene eller sammen med inulin, på ændringer i markører for knogledannelse og resorption og i knoglemassetæthed (BMD) hos tilsyneladende raske postmenopausale kvinder sammenlignet med calciumcarbonat- eller maltodextrintilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte et informationsbesøg, et randomiseringsbesøg, et 3. måneds besøg og et sidste besøg i 12. måned. Desuden to besøg i 6. og 9. måned til udlevering af forsøgsprodukter. Resultatparametre vil blive målt ved hjælp af blodprøver opnået ved randomiseringsbesøget, måned 3 besøg og ved det sidste besøg på måned 12. Resultatparametre vil desuden blive analyseret baseret på DXA-scanning opnået ved randomiseringsbesøget og ved det sidste besøg efter 12 måneder .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danmark
        • Copenhagen University, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Section for Clinical and Preventive Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mellem 45 år og 65 år på tidspunktet for optagelsen.
  • Personen har været i overgangsalderen i mindst 1 år, defineret som 12 måneder efter sidste blødning og op til 10 år.
  • Emnet er kaukasisk.
  • Har et BMI under 35,0.
  • Indehaver af en computer.
  • Har en tilstrækkelig D-vitaminstatus (plasma 25OHD koncentration > 50 nmol/L).
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der tager kosttilskud eller medicin, der påvirker calcium- og knoglestofskiftet, f.eks. diuretika eller hormonsubstitutionsterapi vurderet af investigator.
  • Indtagelse af antibiotika inden for de sidste 3 måneder før indskrivning.
  • Person med osteoporosediagnose eller historie med osteoporotiske frakturer.
  • Tilstedeværelse af nyre-, gastrointestinale, lever- eller endokrinologiske sygdomme.
  • Person med alvorlig sygdom eller kræfthistorie inden for de seneste 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet lokaliseret basalcellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft).
  • Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol eller rekreative stoffer.
  • Kendt mælkeallergi.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter.
  • Bloddonation undtagen donationen i denne undersøgelse.
  • Emne, hvor det ikke er muligt at få tilstrækkelige data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Produkt med placebo (ingen calciumtilskud).
Maltodextrin med 0 mg calcium i kapsler og breve indtaget oralt dagligt i et år.
Kosttilskud: Maltodextrin
Tre kapsler skal indtages med en pose opløst i 200 ml. vand til morgenmad og senere til aftensmad, hvilket resulterer i i alt seks kapsler og to poser via oral indtagelse dagligt.
Aktiv komparator: Produkt med calcium-carbonat
800 mg calcium som calciumcarbonat i kapsler og poser indtaget oralt dagligt i et år.
Kosttilskud: Calciumcarbonat
Tre kapsler skal indtages med en pose opløst i 200 ml. vand til morgenmad og senere til aftensmad, hvilket resulterer i i alt seks kapsler og to poser via oral indtagelse dagligt.
Eksperimentel: Produkt med calciumberiget permeat "Capolac"
800 mg calcium fra calciumberiget permeat i kapsler og poser indtaget oralt dagligt i et år.
Kosttilskud: Calciumberiget permeat
Tre kapsler skal indtages med en pose opløst i 200 ml. vand til morgenmad og senere til aftensmad, hvilket resulterer i i alt seks kapsler og to poser via oral indtagelse dagligt.
Andre navne:
  • Capolac
Eksperimentel: Produkt med calciumberiget permeat "Capolac" og inulin
800 mg calcium fra calciumberiget permeat og 12 g inulin i kapsler og breve indtaget oralt dagligt i et år.
Kosttilskud: Calciumberiget permeat med Inulin
Tre kapsler skal indtages med en pose opløst i 200 ml. vand til morgenmad og senere til aftensmad, hvilket resulterer i i alt seks kapsler og to poser via oral indtagelse dagligt.
Andre navne:
  • Capolac Inulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i knogleomsætningsmarkør CTX.
Tidsramme: 1 år
Ændringer i fastende blodprøver af knogleomsætningsmarkør CTX opnået ved randomisering, 3 måneders besøg og 12 måneders besøg (sidste besøg)
1 år
Ændringen i knogleomsætningsmarkør P1NP.
Tidsramme: 1 år
Ændringer i fastende blodprøver af knogleomsætningsmarkør (P1NP) opnået ved randomisering, 3 måneders besøg og 12 måneders besøg (sidste besøg)
1 år
Ændringen i tab af knoglemineraltæthed.
Tidsramme: 1 år
Ændringer i DXA-scanningsresultater af BMD (lårben) og BMD (lændehvirvelsøjlen) opnået ved randomisering og 12 måneders besøg (sidste besøg)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodparametre for iPTH
Tidsramme: 1 år
Ændringer i fastende blodprøver af iPTH opnået ved randomisering og 12 måneders besøg (sidste besøg)
1 år
Ændringer i blodparametre for D-vitamin
Tidsramme: 1 år
Ændringer i fastende blodprøver af D-vitamin opnået ved randomisering og 12 måneders besøg (sidste besøg)
1 år
Ændringer i blodparametre for total calcium
Tidsramme: 1 år
Ændringer i fastende blodprøver af total calcium opnået ved randomisering og 12 måneders besøg (sidste besøg)
1 år
Ændringer i blodparametre for fosfat
Tidsramme: 1 år
Ændringer i fastende blodprøver af fosfat opnået ved randomisering og 12 måneders besøg (sidste besøg)
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i BMI
Tidsramme: 1 år
Ændringer i BMI fra randomisering til 12 måneders besøg (sidste besøg)
1 år
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau opnået af IPAQ fra randomisering til 12 måneders besøg (sidste besøg)
1 år
Ændringer i det sædvanlige kostindtag
Tidsramme: 1 år
Ændringer i det sædvanlige diætindtag opnået ved Myfood24 7-dages registrering fra randomisering til 12 måneders besøg (sidste besøg)
1 år
Ændringer i fækal pH
Tidsramme: 1 år
Ændringer i fækal pH fra randomisering til 12 måneders besøg (sidste besøg)
1 år
Ændringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: 1 år
Ændringer i mikrobiel taksonomi og mikrobielt genindhold målt via sekventering af DNA ekstraheret fra fækale prøver fra randomisering til 12 måneders besøg (sidste besøg)
1 år
Ændringer i urinmetabolitter
Tidsramme: 1 år
Ændringer i urinmetabolitter fra randomisering til 12 måneders besøg (afsluttende besøg) ved NMR-spektroskopi for at påvise og kvantificere omkring 50 metabolitter, herunder kreatinin, aminer, aminosyrer, alkoholer, carboxylsyrer inklusive kortkædede fedtsyrer, ketosyrer, purin, pyridin og pyrimidinderivater, sukkerarter og derivater.
1 år
Ændringer i fækale metabolitter
Tidsramme: 1 år
Ændringer i fækale metabolitter fra randomisering til 12 måneders besøg (sidste besøg) ved NMR-spektroskopi for at påvise og kvantificere omkring 50 metabolitter inklusive kreatin, kreatinin, aminer, aminosyrer, carboxylsyrer inklusive kortkædede fedtsyrer, ketosyrer, nukleotider og derivater.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Zealand University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mette F Hitz, Doctor, Zealand University Hospital, Køge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive analyseret og forsøgt offentliggjort i internationale tidsskrifter, uanset om undersøgelsen fører til positive, negative eller inkonklusive resultater. Studieprotokollen vil blive registreret og gjort offentligt tilgængelig på www.clinicaltrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med Maltodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner