Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valorisering av meieriprodukter for å bekjempe kalsiumunderskudd hos postmenopausale kvinner (RENEW)

5. oktober 2023 oppdatert av: Inge Tetens, University of Copenhagen

Valorisering av meieriprodukter for å bekjempe kalsiumunderskudd hos postmenopausale kvinner – en randomisert kontrollert dobbeltblindet intervensjonsforsøk

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av 12-måneders tilskudd med kalsiumanriket permeat, tatt alene eller sammen med inulin, på endringer i markører for bendannelse og resorpsjon og i beinmassetetthet (BMD) hos tilsynelatende friske postmenopausale kvinner sammenlignet med kalsiumkarbonat eller maltodekstrintilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere et informasjonsbesøk, et randomiseringsbesøk, et måned 3 besøk og et siste besøk ved måned 12. Dessuten to besøk på måned 6 og 9 for utlevering av prøveprodukter. Utfallsparametere vil bli målt ved hjelp av blodprøver tatt ved randomiseringsbesøket, måned 3 besøk og ved siste besøk ved måned 12. Utfallsparametere vil dessuten bli analysert basert på DXA-skanning oppnådd ved randomiseringsbesøket og ved siste besøk ved 12 måneder .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danmark
        • Copenhagen University, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Section for Clinical and Preventive Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er mellom 45 år og 65 år på tidspunktet for inkludering.
  • Personen har vært i overgangsalderen i minst 1 år, definert som 12 måneder etter siste blødning og opptil 10 år.
  • Emnet er kaukasisk.
  • Har en BMI under 35,0.
  • Holder av en datamaskin.
  • Har tilstrekkelig vitamin D-status (plasma 25OHD-konsentrasjon > 50 nmol/L).
  • Emnet er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som tar kosttilskudd eller medisin som påvirker kalsium- og benmetabolismen, f.eks. diuretika eller hormonsubstitusjonsbehandling evaluert av etterforskeren.
  • Inntak av antibiotika siste 3 måneder før innmelding.
  • Person med osteoporosediagnose eller historie med osteoporotiske frakturer.
  • Tilstedeværelse av nyre-, gastrointestinale, lever- eller endokrinologiske sykdommer.
  • Person med alvorlig sykdom eller krefthistorie i løpet av de siste 5 årene (unntatt tilstrekkelig behandlet lokalisert basalcellehudkreft eller in situ livmorhalskreft).
  • Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol eller rusmidler.
  • Kjent melkeallergi.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukter eller relaterte produkter.
  • Bloddonasjon bortsett fra donasjonen i denne studien.
  • Emne hvor det ikke er mulig å få tilstrekkelig data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Produkt med placebo (ingen kalsiumtilskudd).
Maltodekstrin med 0 mg kalsium i kapsler og poser konsumert oralt daglig i ett år.
Kosttilskudd: Maltodekstrin
Tre kapsler skal konsumeres med en pose oppløst i 200 ml. vann til frokost og senere til middag, noe som resulterer i totalt seks kapsler og to poser via oralt inntak daglig.
Aktiv komparator: Produkt med kalsiumkarbonat
800 mg kalsium som kalsiumkarbonat i kapsler og poser konsumert oralt daglig i ett år.
Kosttilskudd: Kalsiumkarbonat
Tre kapsler skal konsumeres med en pose oppløst i 200 ml. vann til frokost og senere til middag, noe som resulterer i totalt seks kapsler og to poser via oralt inntak daglig.
Eksperimentell: Produkt med kalsiumanriket permeat "Capolac"
800 mg kalsium fra kalsiumanriket permeat i kapsler og poser konsumert oralt daglig i ett år.
Kosttilskudd: Kalsiumanriket permeat
Tre kapsler skal konsumeres med en pose oppløst i 200 ml. vann til frokost og senere til middag, noe som resulterer i totalt seks kapsler og to poser via oralt inntak daglig.
Andre navn:
  • Capolac
Eksperimentell: Produkt med kalsiumanriket permeat "Capolac" og inulin
800 mg kalsium fra kalsiumanriket permeat og 12 g inulin i kapsler og poser konsumert oralt daglig i ett år.
Kosttilskudd: Kalsiumanriket permeat med inulin
Tre kapsler skal konsumeres med en pose oppløst i 200 ml. vann til frokost og senere til middag, noe som resulterer i totalt seks kapsler og to poser via oralt inntak daglig.
Andre navn:
  • Capolac Inulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i beinomsetningsmarkør CTX.
Tidsramme: 1 år
Endringer i fastende blodprøver av beinomsetningsmarkør CTX oppnådd ved randomisering, 3 måneders besøk og 12 måneders besøk (siste besøk)
1 år
Endringen i beinomsetningsmarkør P1NP.
Tidsramme: 1 år
Endringer i fastende blodprøver av beinomsetningsmarkør (P1NP) oppnådd ved randomisering, 3 måneders besøk og 12 måneders besøk (endelig besøk)
1 år
Endringen i tap av beinmineraltetthet.
Tidsramme: 1 år
Endringer i DXA-skanningsresultater av BMD (femur) og BMD (lumbalcolumna) oppnådd ved randomisering og 12 måneders besøk (endelig besøk)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodparametre for iPTH
Tidsramme: 1 år
Endringer i fastende blodprøver av iPTH oppnådd ved randomisering og 12 måneders besøk (endelig besøk)
1 år
Endringer i blodparametre for vitamin D
Tidsramme: 1 år
Endringer i fastende blodprøver av vitamin D oppnådd ved randomisering og 12 måneders besøk (siste besøk)
1 år
Endringer i blodparametere for totalt kalsium
Tidsramme: 1 år
Endringer i fastende blodprøver av totalt kalsium oppnådd ved randomisering og 12 måneders besøk (siste besøk)
1 år
Endringer i blodparametre for fosfat
Tidsramme: 1 år
Endringer i fastende blodprøver av fosfat oppnådd ved randomisering og 12 måneders besøk (siste besøk)
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i BMI
Tidsramme: 1 år
Endringer i BMI fra randomisering til 12 måneders besøk (endelig besøk)
1 år
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
Endringer i fysisk aktivitetsnivå oppnådd av IPAQ fra randomisering til 12 måneders besøk (endelig besøk)
1 år
Endringer i det vanlige kostinntaket
Tidsramme: 1 år
Endringer i det vanlige kostinntaket oppnådd av Myfood24 7-dagers registrering fra randomisering til 12 måneders besøk (endelig besøk)
1 år
Endringer i fekal pH
Tidsramme: 1 år
Endringer i fekal pH fra randomisering til 12 måneders besøk (endelig besøk)
1 år
Endringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: 1 år
Endringer i mikrobiell taksonomi og mikrobielt geninnhold målt via sekvensering av DNA ekstrahert fra fekale prøver fra randomisering til 12 måneders besøk (endelig besøk)
1 år
Endringer i urinmetabolitter
Tidsramme: 1 år
Endringer i urinmetabolitter fra randomisering til 12 måneders besøk (endelig besøk) ved NMR-spektroskopi for å oppdage og kvantifisere rundt 50 metabolitter inkludert kreatinin, aminer, aminosyrer, alkoholer, karboksylsyrer inkludert kortkjedede fettsyrer, ketosyrer, purin, pyridin og pyrimidinderivater, sukkerarter og derivater.
1 år
Endringer i fekale metabolitter
Tidsramme: 1 år
Endringer i fekale metabolitter fra randomisering til 12 måneders besøk (endelig besøk) ved NMR-spektroskopi for å oppdage og kvantifisere rundt 50 metabolitter inkludert kreatin, kreatinin, aminer, aminosyrer, karboksylsyrer inkludert kortkjedede fettsyrer, ketosyrer, nukleotider og derivater.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

Zealand University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mette F Hitz, Doctor, Zealand University Hospital, Køge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M236

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli analysert og forsøkt publisert i internasjonale tidsskrifter uavhengig av om studien fører til positive, negative eller inkonklusive resultater. Studieprotokollen vil bli registrert og gjort offentlig tilgjengelig på www.clinicaltrials.gov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteoporose, postmenopausal

Kliniske studier på Maltodekstrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere