COVID-19 に対するセチリジンとファモチジン
2021年8月16日 更新者：Humphrey Lam、Emory University
COVID-19患者の症状の持続期間を短縮するセチリジンとファモチジンの有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験：パイロット研究
この研究は、COVID-19 患者の症状の持続期間を短縮するセチリジンとファモチジンの有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
二次的な目的は、セチリジンとファモチジンが症状の重症度と期間、入院の発生率、ICU 入院、および死亡を減少させるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされる疾患です。 COVID-19 の患者は、発熱や咳から息切れなどのより深刻な症状に至るまで、無数の症状を呈する可能性があります。 セチリジンとファモチジンは、店頭で見つけることができる一般的に投与される薬です. それらは忍容性が高く、薬物間相互作用の可能性が低い. セチリジンは、炎症性サイトカインの調節による抗炎症特性を備えているため、COVID-19 の効果的な対症療法になる可能性があります。 可能性のある抗ウイルス特性により、ファモチジンは治療にも役割を果たす可能性があります.
COVID検査で陽性が確認された後、参加者はセチリジンとファモチジンまたはプラセボを10日間服用するように無作為に割り付けられ、治験薬が発送されます。 参加者は症状を 30 日間記録し、深刻な有害事象は最大 60 日間追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University Hospital at Wesley Woods COVID-19 Testing Facility
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
- Emory Healthcare Network Peachtree Immediate Care COVID-19 Testing Centers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- COVID-19検査陽性（抗原またはPCR）
- COVID-19 による症状
- 7日以内の症状
除外基準:
- すでに別の COVID-19 薬物研究に登録されている
- H1受容体拮抗薬またはH2受容体拮抗薬を慢性的に服用している
- -研究への関心が表明されてから72時間以内にH1受容体拮抗薬またはH2受容体拮抗薬を服用した。
- H1またはH2受容体拮抗薬に対する有害反応の既往
- 重度の肝疾患
- 重度の腎疾患
- ステロイドの服用
- ヒドロキシクロロキンおよび/またはアジスロマイシンの服用
- すでに COVID-19 ワクチンの治験に参加している
- すでに COVID-19 ワクチンを接種済み
- 7日以上の症状
- COVID-19 に 2 回以上感染したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セチリジンとファモチジン
セチリジンとファモチジンを 10 日間服用するよう無作為に割り付けられた、COVID-19 の検査で陽性となった参加者。
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参加者は、セチリジン 10 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回、ファモチジン 20 mg を 1 日 2 回、10 日間 (朝 2 錠、夜 1 錠) 服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
セチリジンとファモチジンと一致するプラセボを10日間服用するように無作為化されたCOVID-19陽性の参加者。
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参加者は、1日1回10mgのセチリジンと20mgのファモチジンを1日2回、10日間（朝2錠、夕方1錠）プラセボを服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の解決までの時間
時間枠：30日目
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参加者は、口腔体温と、咳、息切れ/呼吸困難、疲労、筋肉痛、頭痛、味覚の喪失、嗅覚の喪失、喉の痛み、鼻漏、うっ血、吐き気/嘔吐、下痢などのCOVID-19の症状の有無を記録します。 、および発熱/悪寒、1 日 2 回、最大 14 日間。
COVID-19 の全体的な症状が解消するまでの日数は、研究群間で比較されます。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の重症度
時間枠：30日目
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参加者は、咳、息切れ/呼吸困難、疲労、筋肉痛、頭痛、味覚障害、嗅覚障害、喉の痛み、鼻漏、うっ血、吐き気/嘔吐、下痢、発熱などのCOVID-19症状の重症度を記録します/悪寒を 4 段階評価 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で 1 日 2 回、最大 14 日間。
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30日目
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個々の症状の解決までの時間
時間枠：30日目
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参加者は、口腔体温と、咳、息切れ/呼吸困難、疲労、筋肉痛、頭痛、味覚の喪失、嗅覚の喪失、喉の痛み、鼻漏、うっ血、吐き気/嘔吐、下痢などのCOVID-19の症状の有無を記録します。 、および発熱/悪寒、1 日 2 回、最大 14 日間。
COVID-19 の個々の症状が解消するまでの日数は、研究群間で比較されます。
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30日目
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入院の発生率
時間枠：30日目
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入院は研究群間で比較されます。
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30日目
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集中治療室 (ICU) 入院の発生率
時間枠：60日目
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ICUへの入院は、試験群間で比較されます。
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60日目
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死亡率
時間枠：60日目
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死亡数は研究群間で比較されます。
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60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Humphrey Lam, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月6日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月16日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001722
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。