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Cetirizina e Famotidina para COVID-19

16 de agosto de 2021 atualizado por: Humphrey Lam, Emory University

Estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia da cetirizina e da famotidina na redução da duração dos sintomas em pacientes com COVID-19: um estudo piloto

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia da cetirizina e famotidina na redução da duração dos sintomas em pacientes com COVID-19. Os objetivos secundários são determinar se a cetirizina e a famotidina diminuem a gravidade e a duração dos sintomas, a incidência de hospitalizações, internações em UTI e morte.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A COVID-19 é uma doença causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). Os pacientes com COVID-19 podem apresentar uma infinidade de sintomas, desde febre e tosse até sintomas mais graves, como falta de ar. Cetirizina e famotidina são medicamentos comumente administrados que podem ser encontrados sem receita. Eles são bem tolerados e têm baixo potencial de interação medicamentosa. Com suas propriedades anti-inflamatórias por meio da modulação de citocinas pró-inflamatórias, a cetirizina pode ser uma terapêutica sintomática eficaz para COVID-19. Com possíveis propriedades antivirais, a famotidina também pode desempenhar um papel na terapia.

Após a confirmação de um teste COVID positivo, os participantes serão randomizados para tomar cetirizina e famotidina ou um placebo por 10 dias e o medicamento do estudo será enviado a eles. Os participantes registrarão seus sintomas por 30 dias e quaisquer eventos adversos graves serão acompanhados por até 60 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University Hospital at Wesley Woods COVID-19 Testing Facility
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • Emory Healthcare Network Peachtree Immediate Care COVID-19 Testing Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos e acima
  • teste COVID-19 positivo (antígeno ou PCR)
  • sintomático de COVID-19
  • sintomas menores ou iguais a 7 dias

Critério de exclusão:

  • já inscrito em outro estudo de drogas COVID-19
  • tomar cronicamente um antagonista do receptor H1 ou antagonista do receptor H2
  • tomaram antagonista do receptor H1 ou antagonista do receptor H2 menos de 72 horas após o interesse expresso no estudo.
  • história de uma reação adversa aos antagonistas dos receptores H1 ou H2
  • doença hepática grave
  • doença renal grave
  • tomando esteróides
  • tomando hidroxicloroquina e/ou azitromicina
  • já participando de um teste de vacina COVID-19
  • já recebeu uma vacina COVID-19
  • sintomas superiores a 7 dias
  • teve COVID-19 mais de uma vez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cetirizina e famotidina
Participantes com teste positivo para COVID-19 que são randomizados para tomar cetirizina e famotidina por 10 dias.
Medicamento: Cetirizina e Famotidina
Os participantes tomarão 10 miligramas (mg) de cetirizina uma vez ao dia e 20 mg de famotidina duas vezes ao dia durante 10 dias (dois comprimidos pela manhã e um à noite).
Outros nomes:
  • Zyrtec
  • Pepcid
Comparador de Placebo: Placebo
Participantes com teste positivo para COVID-19 que são randomizados para tomar um placebo para combinar cetirizina e famotidina por 10 dias.
Medicamento: Placebo
Os participantes tomarão placebos para combinar 10 mg de cetirizina uma vez ao dia e 20 mg de famotidina duas vezes ao dia por 10 dias (dois comprimidos pela manhã e um à noite).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resolução dos sintomas
Prazo: Dia 30
Os participantes registrarão sua temperatura oral e a presença de sintomas de COVID-19 de tosse, falta de ar/dificuldade para respirar, fadiga, mialgias, dor de cabeça, perda do paladar, perda do olfato, dor de garganta, rinorréia, congestão, náuseas/vômitos, diarreia e febre/calafrios, duas vezes ao dia por até 14 dias. O número de dias até a resolução dos sintomas gerais de COVID-19 será comparado entre os braços do estudo.
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas
Prazo: Dia 30
Os participantes registrarão a gravidade dos sintomas de COVID-19 de tosse, falta de ar/dificuldade para respirar, fadiga, mialgias, dor de cabeça, perda do paladar, perda do olfato, dor de garganta, rinorreia, congestão, náusea/vômito, diarreia e febre/ calafrios em uma escala de quatro pontos (onde 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave) duas vezes ao dia por até 14 dias.
Dia 30
Tempo para Resolução de Sintomas Individuais
Prazo: Dia 30
Os participantes registrarão sua temperatura oral e a presença de sintomas de COVID-19 de tosse, falta de ar/dificuldade para respirar, fadiga, mialgias, dor de cabeça, perda do paladar, perda do olfato, dor de garganta, rinorréia, congestão, náuseas/vômitos, diarreia e febre/calafrios, duas vezes ao dia por até 14 dias. O número de dias até a resolução dos sintomas individuais de COVID-19 será comparado entre os braços do estudo.
Dia 30
Incidência de Hospitalização
Prazo: Dia 30
As hospitalizações serão comparadas entre os braços do estudo.
Dia 30
Incidência de Admissão em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Dia 60
As admissões na UTI serão comparadas entre os braços do estudo.
Dia 60
Incidência de Morte
Prazo: Dia 60
O número de mortes será comparado entre os braços do estudo.
Dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Humphrey Lam, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001722

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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