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用于 COVID-19 的西替利嗪和法莫替丁

2021年8月16日 更新者：Humphrey Lam、Emory University

评估西替利嗪和法莫替丁在缩短 COVID-19 患者症状持续时间方面的疗效的随机、双盲、安慰剂对照试验：一项初步研究

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估西替利嗪和法莫替丁在缩短 COVID-19 患者症状持续时间方面的疗效。 次要目的是确定西替利嗪和法莫替丁是否会降低症状的严重程度和持续时间、住院率、ICU 入院率和死亡率。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

COVID-19 是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的疾病。 COVID-19 患者可能会出现多种症状，从发烧和咳嗽到呼吸急促等更严重的症状。 西替利嗪和法莫替丁是常用的非处方药。 它们具有良好的耐受性并且药物间相互作用的可能性很低。 凭借其通过调节促炎细胞因子的抗炎特性，西替利嗪可能是 COVID-19 的有效对症治疗药物。 由于可能具有抗病毒特性，法莫替丁也可能在治疗中发挥作用。

在确认 COVID 测试呈阳性后，参与者将被随机分配服用西替利嗪和法莫替丁或安慰剂 10 天，研究药物将运送给他们。 参与者将记录他们的症状 30 天，任何严重的不良事件将被跟踪长达 60 天。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Emory University Hospital at Wesley Woods COVID-19 Testing Facility
      • Atlanta、Georgia、美国、30339
        • Emory Healthcare Network Peachtree Immediate Care COVID-19 Testing Centers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上
  • 阳性 COVID-19 检测（抗原或 PCR）
  • 来自 COVID-19 的症状
  • 症状少于或等于 7 天

排除标准：

  • 已经参加了另一项 COVID-19 药物研究
  • 长期服用 H1 受体拮抗剂或 H2 受体拮抗剂
  • 从表达对研究的兴趣起不到 72 小时服用了 H1 受体拮抗剂或 H2 受体拮抗剂。
  • 对 H1 或 H2 受体拮抗剂的不良反应史
  • 严重的肝病
  • 严重的肾脏疾病
  • 服用类固醇
  • 服用羟氯喹和/或阿奇霉素
  • 已经参加了 COVID-19 疫苗试验
  • 已经接种了 COVID-19 疫苗
  • 症状超过 7 天
  • 不止一次感染过 COVID-19

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西替利嗪和法莫替丁
COVID-19 检测呈阳性的参与者被随机分配服用西替利嗪和法莫替丁 10 天。
药品：西替利嗪和法莫替丁
参与者将每天服用 10 毫克 (mg) 的西替利嗪和 20 毫克的法莫替丁，每天两次，持续 10 天（早上两粒，晚上一粒）。
其他名称：
  • 仙特克
  • 肽
安慰剂比较：安慰剂
COVID-19 检测呈阳性的参与者被随机分配服用安慰剂以匹配西替利嗪和法莫替丁 10 天。
药品：安慰剂
参与者将服用安慰剂以匹配每天一次 10 毫克西替利嗪和每天两次 20 毫克法莫替丁，持续 10 天（早上两粒，晚上一粒）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状消退时间
大体时间：第 30 天
参与者将记录他们的口腔温度和咳嗽、呼吸急促/呼吸困难、疲劳、肌痛、头痛、味觉丧失、嗅觉丧失、喉咙痛、流鼻涕、充血、恶心/呕吐、腹泻等 COVID-19 症状和发烧/发冷，每天两次，最多 14 天。 将在研究组之间比较 COVID-19 总体症状消失之前的天数。
第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状严重程度
大体时间：第 30 天
参与者将记录他们咳嗽、呼吸急促/呼吸困难、疲劳、肌痛、头痛、味觉丧失、嗅觉丧失、喉咙痛、鼻漏、充血、恶心/呕吐、腹泻和发烧/四分制（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）每天两次，最多 14 天。
第 30 天
解决个别症状的时间
大体时间：第 30 天
参与者将记录他们的口腔温度和咳嗽、呼吸急促/呼吸困难、疲劳、肌痛、头痛、味觉丧失、嗅觉丧失、喉咙痛、流鼻涕、充血、恶心/呕吐、腹泻等 COVID-19 症状和发烧/发冷，每天两次，最多 14 天。 将在研究组之间比较 COVID-19 个别症状消失前的天数。
第 30 天
住院率
大体时间：第 30 天
住院治疗将在研究组之间进行比较。
第 30 天
重症监护室 (ICU) 入院率
大体时间：第 60 天
将在研究组之间比较 ICU 的入院情况。
第 60 天
死亡发生率
大体时间：第 60 天
死亡人数将在研究组之间进行比较。
第 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

调查人员

  • 首席研究员：Humphrey Lam, MD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年8月1日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月6日

首次发布 (实际的)

2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月16日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00001722

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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