Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetirizin og Famotidin for COVID-19

16. august 2021 oppdatert av: Humphrey Lam, Emory University

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av cetirizin og famotidin for å redusere varigheten av symptomer hos pasienter med COVID-19: En pilotstudie

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av cetirizin og famotidin for å redusere varigheten av symptomene hos pasienter med COVID-19. Sekundære mål er å finne ut om cetirizin og famotidin reduserer alvorlighetsgraden og varigheten av symptomene, forekomsten av sykehusinnleggelser, intensivavdelingen og dødsfall.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19 er en sykdom forårsaket av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Pasienter med COVID-19 kan ha en myriade av symptomer som spenner fra feber og hoste til mer alvorlige symptomer som kortpustethet. Cetirizin og famotidin er ofte administrerte medisiner som kan finnes reseptfritt. De tolereres godt og har lavt potensiale for medikament-legemiddelinteraksjon. Med sine antiinflammatoriske egenskaper via modulering av proinflammatoriske cytokiner, kan cetirizin være et effektivt symptomatisk terapeutisk middel for COVID-19. Med mulige antivirale egenskaper kan famotidin også ha en rolle i terapi.

Etter at en positiv COVID-test er bekreftet, vil deltakerne randomiseres til å ta cetirizin og famotidin eller placebo i 10 dager, og studiemedisinen vil bli sendt til dem. Deltakerne vil registrere symptomene sine i 30 dager og eventuelle alvorlige bivirkninger vil bli fulgt i opptil 60 dager.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University Hospital at Wesley Woods COVID-19 Testing Facility
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • Emory Healthcare Network Peachtree Immediate Care COVID-19 Testing Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og oppover
  • positiv COVID-19-test (antigen eller PCR)
  • symptomatisk fra COVID-19
  • symptomer mindre enn eller lik 7 dager

Ekskluderingskriterier:

  • allerede registrert i en annen COVID-19 legemiddelstudie
  • kronisk tar en H1-reseptorantagonist eller H2-reseptorantagonist
  • har tatt H1-reseptorantagonist eller H2-reseptorantagonist mindre enn 72 timer etter uttrykt interesse for studien.
  • historie med en bivirkning på H1- eller H2-reseptorantagonister
  • alvorlig leversykdom
  • alvorlig nyresykdom
  • tar steroider
  • tar hydroksyklorokin og/eller azitromycin
  • deltar allerede i en COVID-19-vaksineprøve
  • allerede mottatt en covid-19-vaksine
  • symptomer mer enn 7 dager
  • har hatt covid-19 mer enn én gang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cetirizin og famotidin
Deltakere som tester positivt for COVID-19 som er randomisert til å ta cetirizin og famotidin i 10 dager.
Legemiddel: Cetirizin og Famotidin
Deltakerne vil ta 10 milligram (mg) cetirizin en gang daglig og 20 mg famotidin to ganger daglig i 10 dager (to piller om morgenen og en om kvelden).
Andre navn:
  • Zyrtec
  • Pepcid
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som tester positivt for COVID-19 som er randomisert til å ta placebo for å matche cetirizin og famotidin i 10 dager.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil ta placebo for å matche 10 mg cetirizin en gang daglig og 20 mg famotidin to ganger daglig i 10 dager (to piller om morgenen og en om kvelden).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å løse symptomene
Tidsramme: Dag 30
Deltakerne vil registrere oral temperatur og tilstedeværelsen av COVID-19-symptomer på hoste, kortpustethet/pustevansker, tretthet, myalgi, hodepine, tap av smak, tap av lukt, sår hals, rhinoré, lunger, kvalme/oppkast, diaré , og feber/frysninger, to ganger daglig i opptil 14 dager. Antall dager før de generelle symptomene på COVID-19 er forsvunnet vil bli sammenlignet mellom studiearmene.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: Dag 30
Deltakerne vil registrere alvorlighetsgraden av COVID-19-symptomer som hoste, kortpustethet/pustevansker, tretthet, myalgi, hodepine, tap av smak, tap av lukt, sår hals, rhinoré, lunger, kvalme/oppkast, diaré og feber/ frysninger på en firepunktsskala (der 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) to ganger daglig i opptil 14 dager.
Dag 30
Tid til løsning av individuelle symptomer
Tidsramme: Dag 30
Deltakerne vil registrere oral temperatur og tilstedeværelsen av COVID-19-symptomer på hoste, kortpustethet/pustevansker, tretthet, myalgi, hodepine, tap av smak, tap av lukt, sår hals, rhinoré, lunger, kvalme/oppkast, diaré , og feber/frysninger, to ganger daglig i opptil 14 dager. Antall dager til oppløsning av individuelle symptomer på COVID-19 vil bli sammenlignet mellom studiearmene.
Dag 30
Forekomst av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 30
Sykehusinnleggelser vil bli sammenlignet mellom studiearmer.
Dag 30
Forekomst av innleggelse på intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: Dag 60
Opptak til intensivavdelingen vil bli sammenlignet mellom studiearmene.
Dag 60
Forekomst av død
Tidsramme: Dag 60
Antall dødsfall vil bli sammenlignet mellom studiearmer.
Dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Humphrey Lam, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001722

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere