Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цетиризин и Фамотидин для лечения COVID-19

16 августа 2021 г. обновлено: Humphrey Lam, Emory University

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности цетиризина и фамотидина в сокращении продолжительности симптомов у пациентов с COVID-19: пилотное исследование

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности цетиризина и фамотидина в сокращении продолжительности симптомов у пациентов с COVID-19. Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить, уменьшают ли цетиризин и фамотидин тяжесть и продолжительность симптомов, частоту госпитализаций, госпитализаций в ОИТ и смерть.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

COVID-19 — это заболевание, вызываемое коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). Пациенты с COVID-19 могут проявлять множество симптомов, начиная от лихорадки и кашля и заканчивая более серьезными симптомами, такими как одышка. Цетиризин и фамотидин обычно назначаются лекарства, которые можно найти без рецепта. Они хорошо переносятся и имеют низкий потенциал лекарственного взаимодействия. Обладая противовоспалительными свойствами за счет модуляции провоспалительных цитокинов, цетиризин может быть эффективным симптоматическим средством для лечения COVID-19. С возможными противовирусными свойствами фамотидин также может играть роль в терапии.

После подтверждения положительного теста на COVID участники будут рандомизированы для приема цетиризина и фамотидина или плацебо в течение 10 дней, и им будет отправлено исследуемое лекарство. Участники будут записывать свои симптомы в течение 30 дней, а любые серьезные побочные эффекты будут отслеживаться до 60 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University Hospital at Wesley Woods COVID-19 Testing Facility
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
        • Emory Healthcare Network Peachtree Immediate Care COVID-19 Testing Centers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • положительный тест на COVID-19 (антиген или ПЦР)
  • с симптомами COVID-19
  • симптомы меньше или равны 7 дням

Критерий исключения:

  • уже зарегистрированы в другом исследовании лекарств от COVID-19
  • хронический прием антагонистов Н1-рецепторов или антагонистов Н2-рецепторов
  • принимали антагонист H1-рецепторов или антагонист H2-рецепторов менее чем через 72 часа после выражения заинтересованности в исследовании.
  • история побочных реакций на антагонисты H1 или H2-рецепторов
  • тяжелое заболевание печени
  • тяжелое заболевание почек
  • прием стероидов
  • прием гидроксихлорохина и/или азитромицина
  • уже участвует в испытании вакцины против COVID-19
  • уже получили вакцину от COVID-19
  • симптомы более 7 дней
  • переболели COVID-19 более одного раза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: цетиризин и фамотидин
Участники с положительным результатом на COVID-19, которые рандомизированы для приема цетиризина и фамотидина в течение 10 дней.
Лекарство: Цетиризин и Фамотидин
Участники будут принимать 10 миллиграммов (мг) цетиризина один раз в день и 20 мг фамотидина два раза в день в течение 10 дней (две таблетки утром и одна вечером).
Другие имена:
  • Зиртек
  • Пепсид
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники с положительным результатом на COVID-19, которые рандомизированы для приема плацебо, чтобы соответствовать цетиризину и фамотидину в течение 10 дней.
Лекарство: Плацебо
Участники будут принимать плацебо, соответствующие 10 мг цетиризина один раз в день и 20 мг фамотидина два раза в день в течение 10 дней (две таблетки утром и одна вечером).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до разрешения симптомов
Временное ограничение: День 30
Участники будут записывать свою оральную температуру и наличие симптомов COVID-19, таких как кашель, одышка / затрудненное дыхание, усталость, миалгии, головная боль, потеря вкуса, потеря обоняния, боль в горле, ринорея, заложенность носа, тошнота / рвота, диарея. и лихорадка/озноб, два раза в день до 14 дней. Количество дней до исчезновения общих симптомов COVID-19 будет сравниваться между исследуемыми группами.
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: День 30
Участники будут записывать тяжесть симптомов COVID-19, таких как кашель, одышка / затрудненное дыхание, утомляемость, миалгии, головная боль, потеря вкуса, потеря обоняния, боль в горле, ринорея, заложенность носа, тошнота / рвота, диарея и лихорадка / озноб по четырехбалльной шкале (где 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная) два раза в день в течение 14 дней.
День 30
Время разрешения отдельных симптомов
Временное ограничение: День 30
Участники будут записывать свою оральную температуру и наличие симптомов COVID-19, таких как кашель, одышка / затрудненное дыхание, усталость, миалгии, головная боль, потеря вкуса, потеря обоняния, боль в горле, ринорея, заложенность носа, тошнота / рвота, диарея. и лихорадка/озноб, два раза в день до 14 дней. Количество дней до исчезновения отдельных симптомов COVID-19 будет сравниваться между исследуемыми группами.
День 30
Частота госпитализации
Временное ограничение: День 30
Госпитализации будут сравниваться между исследуемыми группами.
День 30
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: День 60
Поступление в отделение интенсивной терапии будет сравниваться между группами исследования.
День 60
Случаи смерти
Временное ограничение: День 60
Количество смертей будет сравниваться между исследуемыми группами.
День 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Humphrey Lam, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001722

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться