Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setiritsiini ja famotidiini COVID-19:lle

maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: Humphrey Lam, Emory University

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus setiritsiinin ja famotidiinin tehokkuuden arvioimiseksi oireiden keston lyhentämisessä COVID-19-potilailla: Pilottitutkimus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida setiritsiinin ja famotidiinin tehoa lyhentää oireiden kestoa potilailla, joilla on COVID-19. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, vähentävätkö setiritsiini ja famotidiini oireiden vakavuutta ja kestoa, sairaalahoitojen ilmaantuvuutta, tehohoitoon ottamista ja kuolemaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19 on vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama sairaus. COVID-19-potilailla voi esiintyä lukemattomia oireita, jotka vaihtelevat kuumeesta ja yskästä vakavampiin oireisiin, kuten hengenahdistukseen. Setiritsiini ja famotidiini ovat yleisesti annettuja lääkkeitä, joita voi saada käsikauppaa. Ne ovat hyvin siedettyjä ja niillä on alhainen potentiaali lääkkeiden väliseen yhteisvaikutukseen. Setiritsiinin anti-inflammatoriset ominaisuudet moduloimalla proinflammatorisia sytokiineja, se voi olla tehokas oireenmukainen hoito COVID-19:lle. Mahdollisten virustenvastaisten ominaisuuksiensa ansiosta famotidiinilla voi olla rooli myös hoidossa.

Kun positiivinen COVID-testi on vahvistettu, osallistujat satunnaistetaan ottamaan setiritsiiniä ja famotidiinia tai lumelääkettä 10 päivän ajan, ja tutkimuslääke lähetetään heille. Osallistujat tallentavat oireensa 30 päivän ajan ja vakavia haittatapahtumia seurataan jopa 60 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University Hospital at Wesley Woods COVID-19 Testing Facility
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
        • Emory Healthcare Network Peachtree Immediate Care COVID-19 Testing Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha ja vanhempi
  • positiivinen COVID-19-testi (antigeeni tai PCR)
  • COVID-19:n aiheuttamia oireita
  • oireet alle tai yhtä suuret kuin 7 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • on jo ilmoittautunut toiseen COVID-19-lääketutkimukseen
  • kroonisen H1-reseptorin antagonistin tai H2-reseptorin antagonistin ottaminen
  • ovat käyttäneet H1-reseptorin antagonistia tai H2-reseptorin antagonistia alle 72 tunnin kuluttua ilmaisusta kiinnostuksesta tutkimukseen.
  • H1- tai H2-reseptoriantagonistien aiheuttama haittavaikutus
  • vaikea maksasairaus
  • vakava munuaissairaus
  • ottaa steroideja
  • ottamalla hydroksiklorokiinia ja/tai atsitromysiiniä
  • osallistuu jo COVID-19-rokotekokeeseen
  • on jo saanut COVID-19-rokotteen
  • oireet yli 7 päivää
  • heillä on ollut COVID-19 useammin kuin kerran

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: setiritsiini ja famotidiini
Osallistujat, joiden COVID-19-testi on positiivinen ja jotka satunnaistetaan ottamaan setiritsiiniä ja famotidiinia 10 päivän ajan.
Lääke: Setiritsiini ja famotidiini
Osallistujat ottavat 10 milligrammaa (mg) setiritsiiniä kerran päivässä ja 20 mg famotidiinia kahdesti päivässä 10 päivän ajan (kaksi pilleriä aamulla ja yksi illalla).
Muut nimet:
  • Zyrtec
  • Pepcid
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, joiden COVID-19-testi on positiivinen ja jotka satunnaistetaan ottamaan lumelääkettä vastaamaan setiritsiiniä ja famotidiinia 10 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Osallistujat ottavat lumelääkettä vastaamaan 10 mg setiritsiiniä kerran päivässä ja 20 mg famotidiinia kahdesti päivässä 10 päivän ajan (kaksi pilleriä aamulla ja yksi illalla).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: Päivä 30
Osallistujat tallentavat suun lämpötilansa ja COVID-19-oireiden esiintymisen: yskä, hengenahdistus/hengitysvaikeudet, väsymys, lihaskivut, päänsärky, makuaistin menetys, hajun menetys, kurkkukipu, nuha, tukkoisuus, pahoinvointi/oksentelu, ripuli ja kuume/vilunväristykset kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Päivien lukumäärää COVID-19:n yleisoireiden häviämiseen verrataan tutkimusryhmien välillä.
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 30
Osallistujat kirjaavat COVID-19-oireiden vakavuuden: yskä, hengenahdistus/hengitysvaikeudet, väsymys, lihaskivut, päänsärky, makuaistin menetys, hajun menetys, kurkkukipu, nuha, tukkoisuus, pahoinvointi/oksentelu, ripuli ja kuume/ vilunväristykset neljän pisteen asteikolla (jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea) kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Päivä 30
Yksittäisten oireiden ratkaisemisen aika
Aikaikkuna: Päivä 30
Osallistujat tallentavat suun lämpötilansa ja COVID-19-oireiden esiintymisen: yskä, hengenahdistus/hengitysvaikeudet, väsymys, lihaskivut, päänsärky, makuaistin menetys, hajun menetys, kurkkukipu, nuha, tukkoisuus, pahoinvointi/oksentelu, ripuli ja kuume/vilunväristykset kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Päivien lukumäärää COVID-19:n yksittäisten oireiden häviämiseen verrataan tutkimusryhmien välillä.
Päivä 30
Sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 30
Sairaalahoitoja verrataan tutkimusryhmien välillä.
Päivä 30
Tehohoitoyksikön (ICU) sisäänpääsyn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 60
ICU-pääsyjä verrataan eri tutkimusryhmien välillä.
Päivä 60
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 60
Kuolemien määrää verrataan tutkimusryhmien välillä.
Päivä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Humphrey Lam, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001722

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa