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Cetirizina y Famotidina para COVID-19

16 de agosto de 2021 actualizado por: Humphrey Lam, Emory University

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la cetirizina y la famotidina en la reducción de la duración de los síntomas en pacientes con COVID-19: un estudio piloto

Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la cetirizina y la famotidina para reducir la duración de los síntomas en pacientes con COVID-19. Los objetivos secundarios son determinar si la cetirizina y la famotidina reducen la gravedad y la duración de los síntomas, la incidencia de hospitalizaciones, los ingresos en la UCI y la muerte.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

COVID-19 es una enfermedad causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Los pacientes con COVID-19 pueden presentar una gran variedad de síntomas que van desde fiebre y tos hasta síntomas más graves, como dificultad para respirar. La cetirizina y la famotidina son medicamentos comúnmente administrados que se pueden encontrar sin receta. Son bien tolerados y tienen un bajo potencial de interacción fármaco-fármaco. Con sus propiedades antiinflamatorias a través de la modulación de citocinas proinflamatorias, la cetirizina puede ser una terapia sintomática eficaz para COVID-19. Con posibles propiedades antivirales, la famotidina también puede tener un papel en la terapia.

Después de que se haya confirmado una prueba COVID positiva, los participantes serán asignados al azar para tomar cetirizina y famotidina o un placebo durante 10 días y se les enviará el medicamento del estudio. Los participantes registrarán sus síntomas durante 30 días y se realizará un seguimiento de cualquier evento adverso grave durante un máximo de 60 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University Hospital at Wesley Woods COVID-19 Testing Facility
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • Emory Healthcare Network Peachtree Immediate Care COVID-19 Testing Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más
  • Prueba COVID-19 positiva (antígeno o PCR)
  • sintomático de COVID-19
  • síntomas menores o iguales a 7 días

Criterio de exclusión:

  • ya está inscrito en otro estudio de medicamentos COVID-19
  • tomando crónicamente un antagonista del receptor H1 o un antagonista del receptor H2
  • han tomado un antagonista del receptor H1 o un antagonista del receptor H2 en menos de 72 horas desde que expresaron su interés en el estudio.
  • antecedentes de una reacción adversa a los antagonistas de los receptores H1 o H2
  • enfermedad hepática grave
  • enfermedad renal grave
  • tomando esteroides
  • tomando hidroxicloroquina y/o azitromicina
  • ya participa en un ensayo de vacuna COVID-19
  • ya recibió una vacuna COVID-19
  • síntomas mayores de 7 días
  • ha tenido COVID-19 más de una vez

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cetirizina y famotidina
Participantes con resultado positivo para COVID-19 que son asignados al azar para tomar cetirizina y famotidina durante 10 días.
Droga: Cetirizina y famotidina
Los participantes tomarán 10 miligramos (mg) de cetirizina una vez al día y 20 mg de famotidina dos veces al día durante 10 días (dos pastillas por la mañana y una por la noche).
Otros nombres:
  • Zyrtec
  • Péptido
Comparador de placebos: Placebo
Participantes que dieron positivo para COVID-19 y que se aleatorizaron para tomar un placebo para combinar cetirizina y famotidina durante 10 días.
Droga: Placebo
Los participantes tomarán placebos para igualar 10 mg de cetirizina una vez al día y 20 mg de famotidina dos veces al día durante 10 días (dos pastillas por la mañana y una por la noche).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: Día 30
Los participantes registrarán su temperatura oral y la presencia de síntomas de COVID-19 de tos, falta de aire/dificultad para respirar, fatiga, mialgias, dolor de cabeza, pérdida del gusto, pérdida del olfato, dolor de garganta, rinorrea, congestión, náuseas/vómitos, diarrea y fiebre/escalofríos, dos veces al día hasta por 14 días. La cantidad de días hasta la resolución de los síntomas generales de COVID-19 se comparará entre los brazos del estudio.
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Día 30
Los participantes registrarán la gravedad de los síntomas de COVID-19 de tos, falta de aire/dificultad para respirar, fatiga, mialgias, dolor de cabeza, pérdida del gusto, pérdida del olfato, dolor de garganta, rinorrea, congestión, náuseas/vómitos, diarrea y fiebre/ escalofríos en una escala de cuatro puntos (donde 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = intenso) dos veces al día durante un máximo de 14 días.
Día 30
Tiempo de resolución de los síntomas individuales
Periodo de tiempo: Día 30
Los participantes registrarán su temperatura oral y la presencia de síntomas de COVID-19 de tos, falta de aire/dificultad para respirar, fatiga, mialgias, dolor de cabeza, pérdida del gusto, pérdida del olfato, dolor de garganta, rinorrea, congestión, náuseas/vómitos, diarrea y fiebre/escalofríos, dos veces al día hasta por 14 días. La cantidad de días hasta la resolución de los síntomas individuales de COVID-19 se comparará entre los brazos del estudio.
Día 30
Incidencia de hospitalización
Periodo de tiempo: Día 30
Las hospitalizaciones se compararán entre los brazos del estudio.
Día 30
Incidencia de ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Día 60
Se compararán los ingresos a la UCI entre los brazos del estudio.
Día 60
Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: Día 60
El número de muertes se comparará entre los brazos del estudio.
Día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Humphrey Lam, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001722

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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