Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetirizin a famotidin pro COVID-19

16. srpna 2021 aktualizováno: Humphrey Lam, Emory University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti cetirizinu a famotidinu při zkrácení trvání symptomů u pacientů s COVID-19: Pilotní studie

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti cetirizinu a famotidinu při zkracování trvání symptomů u pacientů s COVID-19. Sekundárními cíli je zjistit, zda cetirizin a famotidin snižují závažnost a trvání symptomů, výskyt hospitalizací, přijetí na JIP a úmrtí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COVID-19 je onemocnění způsobené těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem 2 (SARS-CoV-2). Pacienti s COVID-19 mohou mít nesčetné množství příznaků od horečky a kašle až po závažnější příznaky, jako je dušnost. Cetirizin a famotidin jsou běžně podávané léky, které lze nalézt volně prodejné. Jsou dobře snášeny a mají nízký potenciál pro lékové interakce. Díky svým protizánětlivým vlastnostem prostřednictvím modulace prozánětlivých cytokinů může být cetirizin účinným symptomatickým terapeutikem pro COVID-19. S možnými antivirovými vlastnostmi může mít famotidin roli i v terapii.

Po potvrzení pozitivního testu na COVID budou účastníci randomizováni k užívání cetirizinu a famotidinu nebo placeba po dobu 10 dnů a studijní lék jim bude zaslán. Účastníci budou zaznamenávat své příznaky po dobu 30 dnů a jakékoli závažné nežádoucí příhody budou sledovány po dobu až 60 dnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University Hospital at Wesley Woods COVID-19 Testing Facility
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • Emory Healthcare Network Peachtree Immediate Care COVID-19 Testing Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více
  • pozitivní test na COVID-19 (antigen nebo PCR)
  • symptomy COVID-19
  • příznaky kratší nebo rovné 7 dnům

Kritéria vyloučení:

  • se již zapsali do jiné lékové studie COVID-19
  • chronické užívání antagonisty H1-receptoru nebo H2-receptoru
  • užívali antagonistu H1-receptoru nebo antagonistu H2-receptoru méně než 72 hodin od projeveného zájmu o studii.
  • anamnéza nežádoucí reakce na antagonisty H1 nebo H2-receptorů
  • těžké onemocnění jater
  • těžké onemocnění ledvin
  • užívání steroidů
  • užívání hydroxychlorochinu a/nebo azithromycinu
  • se již účastní testování vakcíny COVID-19
  • již dostali vakcínu proti COVID-19
  • příznaky delší než 7 dní
  • měli COVID-19 více než jednou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cetirizin a famotidin
Účastníci pozitivní na COVID-19, kteří jsou randomizováni k užívání cetirizinu a famotidinu po dobu 10 dnů.
Lék: Cetirizin a Famotidin
Účastníci budou užívat 10 miligramů (mg) cetirizinu jednou denně a 20 mg famotidinu dvakrát denně po dobu 10 dnů (dvě pilulky ráno a jednu večer).
Ostatní jména:
  • Zyrtec
  • Pepcid
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci s pozitivním testem na COVID-19, kteří jsou randomizováni k užívání placeba odpovídajícímu cetirizinu a famotidinu po dobu 10 dnů.
Lék: Placebo
Účastníci budou užívat placebo tak, aby odpovídalo 10 mg cetirizinu jednou denně a 20 mg famotidinu dvakrát denně po dobu 10 dnů (dvě pilulky ráno a jedna večer).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vymizení příznaků
Časové okno: Den 30
Účastníci budou zaznamenávat teplotu v ústech a přítomnost příznaků COVID-19 jako kašel, dušnost/obtíže s dýcháním, únava, myalgie, bolest hlavy, ztráta chuti, ztráta čichu, bolest v krku, rýma, kongesce, nevolnost/zvracení, průjem a horečka/zimnice, dvakrát denně po dobu až 14 dnů. Počet dní do vyřešení celkových příznaků COVID-19 bude porovnán mezi rameny studie.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků
Časové okno: Den 30
Účastníci zaznamenají svou závažnost příznaků COVID-19, jako je kašel, dušnost/obtížné dýchání, únava, myalgie, bolest hlavy, ztráta chuti, ztráta čichu, bolest v krku, rinorea, kongesce, nevolnost/zvracení, průjem a horečka/ zimnice na čtyřbodové škále (kde 0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = těžké) dvakrát denně po dobu až 14 dnů.
Den 30
Čas do vyřešení jednotlivých příznaků
Časové okno: Den 30
Účastníci budou zaznamenávat teplotu v ústech a přítomnost příznaků COVID-19 jako kašel, dušnost/obtíže s dýcháním, únava, myalgie, bolest hlavy, ztráta chuti, ztráta čichu, bolest v krku, rýma, kongesce, nevolnost/zvracení, průjem a horečka/zimnice, dvakrát denně po dobu až 14 dnů. Počet dní do vymizení jednotlivých příznaků COVID-19 bude porovnán mezi rameny studie.
Den 30
Výskyt hospitalizace
Časové okno: Den 30
Hospitalizace budou porovnány mezi jednotlivými rameny studie.
Den 30
Výskyt přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Den 60
Přijetí na JIP bude porovnáno mezi studijními větvemi.
Den 60
Výskyt smrti
Časové okno: Den 60
Počet úmrtí bude porovnán mezi studijními rameny.
Den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Humphrey Lam, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001722

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Cetirizin a Famotidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit