COVID-19에 대한 세티리진 및 파모티딘
2021년 8월 16일 업데이트: Humphrey Lam, Emory University
COVID-19 환자의 증상 기간 감소에 있어 세티리진과 파모티딘의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험: 파일럿 연구
이 연구는 COVID-19 환자의 증상 기간을 줄이는 데 있어 세티리진과 파모티딘의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
2차 목표는 세티리진과 파모티딘이 증상의 중증도와 기간, 입원 발생률, ICU 입원 및 사망을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 질병입니다. COVID-19 환자는 열과 기침에서 숨가쁨과 같은 더 심각한 증상에 이르기까지 무수히 많은 증상을 나타낼 수 있습니다. 세티리진과 파모티딘은 처방전 없이 구입할 수 있는 일반적으로 투여되는 약물입니다. 이들은 내약성이 우수하고 약물-약물 상호작용 가능성이 낮습니다. 전염증성 사이토카인의 조절을 통한 항염증 특성을 가진 세티리진은 COVID-19에 효과적인 증상 치료제가 될 수 있습니다. 가능한 항바이러스 특성으로 파모티딘은 치료에서도 역할을 할 수 있습니다.
양성 COVID 테스트가 확인된 후 참가자는 10일 동안 세티리진과 파모티딘 또는 위약을 무작위로 복용하고 연구 약물이 배송됩니다. 참가자는 30일 동안 증상을 기록하고 심각한 부작용은 최대 60일 동안 추적합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University Hospital at Wesley Woods COVID-19 Testing Facility
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Atlanta, Georgia, 미국, 30339
- Emory Healthcare Network Peachtree Immediate Care COVID-19 Testing Centers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 양성 COVID-19 테스트(항원 또는 PCR)
- COVID-19 증상
- 7일 이하의 증상
제외 기준:
- 이미 다른 COVID-19 약물 연구에 등록
- H1 수용체 길항제 또는 H2 수용체 길항제를 만성적으로 복용
- 연구에 대한 표명된 관심으로부터 72시간 이내에 H1-수용체 길항제 또는 H2-수용체 길항제를 복용했습니다.
- H1 또는 H2 수용체 길항제에 대한 부작용의 병력
- 심한 간 질환
- 심한 신장 질환
- 스테로이드 복용
- 하이드록시클로로퀸 및/또는 아지스로마이신 복용
- 이미 COVID-19 백신 시험에 참여 중
- 이미 COVID-19 백신을 맞았습니다.
- 7일 이상의 증상
- COVID-19에 두 번 이상 걸렸습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세티리진 및 파모티딘
10일 동안 세티리진과 파모티딘을 무작위로 복용하도록 무작위 배정된 COVID-19 양성 반응을 보인 참가자.
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참가자는 10일 동안 세티리진 10밀리그램(mg)과 파모티딘 20mg을 하루 2회(아침 2알, 저녁 1알) 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
10일 동안 세티리진과 파모티딘을 일치시키는 위약을 무작위로 복용하도록 무작위 배정된 COVID-19 양성 반응을 보인 참가자.
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참가자는 10일 동안 세티리진 10mg과 파모티딘 20mg을 하루 2회(아침에 2알, 저녁에 1알) 위약을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 해결까지의 시간
기간: 30일
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참가자는 기침, 숨가쁨/호흡곤란, 피로, 근육통, 두통, 미각 상실, 후각 상실, 인후염, 콧물, 코막힘, 메스꺼움/구토, 설사 등의 COVID-19 증상과 구강 온도를 기록합니다. , 발열/오한, 최대 14일 동안 하루에 두 번.
COVID-19의 전반적인 증상이 해결될 때까지의 일수는 연구 부문 간에 비교됩니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상의 심각도
기간: 30일
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참가자는 기침, 숨가쁨/호흡곤란, 피로, 근육통, 두통, 미각 상실, 후각 상실, 인후통, 콧물, 코막힘, 메스꺼움/구토, 설사 및 발열/ 최대 14일 동안 하루에 두 번 4점 척도(0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)로 오한.
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30일
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개별 증상 해결 시간
기간: 30일
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참가자는 기침, 숨가쁨/호흡곤란, 피로, 근육통, 두통, 미각 상실, 후각 상실, 인후염, 콧물, 코막힘, 메스꺼움/구토, 설사 등의 COVID-19 증상과 구강 온도를 기록합니다. , 발열/오한, 최대 14일 동안 하루에 두 번.
COVID-19의 개별 증상이 해결될 때까지 남은 일수는 연구 부문 간에 비교됩니다.
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30일
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입원의 부각
기간: 30일
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입원은 연구 아암 사이에서 비교될 것이다.
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30일
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집중 치료실(ICU) 입원 발생률
기간: 60일차
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ICU 입학은 연구 부문 간에 비교됩니다.
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60일차
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죽음의 부각
기간: 60일차
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사망 수는 연구 부문 간에 비교될 것입니다.
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60일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Humphrey Lam, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001722
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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