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Cétirizine et Famotidine pour COVID-19

16 août 2021 mis à jour par: Humphrey Lam, Emory University

Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité de la cétirizine et de la famotidine dans la réduction de la durée des symptômes chez les patients atteints de COVID-19 : une étude pilote

Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité de la cétirizine et de la famotidine pour réduire la durée des symptômes chez les patients atteints de COVID-19. Les objectifs secondaires sont de déterminer si la cétirizine et la famotidine diminuent la gravité et la durée des symptômes, l'incidence des hospitalisations, des admissions aux soins intensifs et des décès.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le COVID-19 est une maladie causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). Les patients atteints de COVID-19 peuvent présenter une myriade de symptômes allant de la fièvre et de la toux à des symptômes plus graves tels que l'essoufflement. La cétirizine et la famotidine sont des médicaments couramment administrés qui peuvent être trouvés en vente libre. Ils sont bien tolérés et ont un faible potentiel d'interaction médicamenteuse. Avec ses propriétés anti-inflammatoires via la modulation des cytokines pro-inflammatoires, la cétirizine peut être une thérapeutique symptomatique efficace pour le COVID-19. Avec des propriétés antivirales possibles, la famotidine peut également jouer un rôle dans le traitement.

Une fois qu'un test COVID positif a été confirmé, les participants seront randomisés pour prendre de la cétirizine et de la famotidine ou un placebo pendant 10 jours et le médicament à l'étude leur sera expédié. Les participants enregistreront leurs symptômes pendant 30 jours et tout événement indésirable grave sera suivi jusqu'à 60 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University Hospital at Wesley Woods COVID-19 Testing Facility
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
        • Emory Healthcare Network Peachtree Immediate Care COVID-19 Testing Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • test COVID-19 positif (antigène ou PCR)
  • symptomatique du COVID-19
  • symptômes inférieurs ou égaux à 7 jours

Critère d'exclusion:

  • déjà inscrit à une autre étude sur les médicaments COVID-19
  • prise chronique d'un antagoniste des récepteurs H1 ou d'un antagoniste des récepteurs H2
  • avoir pris un antagoniste des récepteurs H1 ou un antagoniste des récepteurs H2 moins de 72 heures après avoir exprimé son intérêt pour l'étude.
  • antécédent de réaction indésirable aux antagonistes des récepteurs H1 ou H2
  • maladie grave du foie
  • maladie rénale sévère
  • prendre des stéroïdes
  • prendre de l'hydroxychloroquine et/ou de l'azithromycine
  • participent déjà à un essai de vaccin contre la COVID-19
  • déjà reçu un vaccin COVID-19
  • symptômes plus de 7 jours
  • ont eu le COVID-19 plus d'une fois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cétirizine et famotidine
Participants testés positifs pour COVID-19 qui sont randomisés pour prendre de la cétirizine et de la famotidine pendant 10 jours.
Médicament: Cétirizine et Famotidine
Les participants prendront 10 milligrammes (mg) de cétirizine une fois par jour et 20 mg de famotidine deux fois par jour pendant 10 jours (deux comprimés le matin et un le soir).
Autres noms:
  • Zyrtec
  • Pepcid
Comparateur placebo: Placebo
Participants testés positifs pour COVID-19 qui sont randomisés pour prendre un placebo correspondant à la cétirizine et à la famotidine pendant 10 jours.
Médicament: Placebo
Les participants prendront des placebos correspondant à 10 mg de cétirizine une fois par jour et 20 mg de famotidine deux fois par jour pendant 10 jours (deux comprimés le matin et un le soir).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution des symptômes
Délai: Jour 30
Les participants enregistreront leur température buccale et la présence de symptômes COVID-19 de toux, essoufflement/difficulté à respirer, fatigue, myalgies, maux de tête, perte de goût, perte d'odorat, mal de gorge, rhinorrhée, congestion, nausées/vomissements, diarrhée , et fièvre/frissons, deux fois par jour pendant 14 jours maximum. Le nombre de jours jusqu'à la résolution des symptômes globaux de COVID-19 sera comparé entre les bras de l'étude.
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes
Délai: Jour 30
Les participants enregistreront la gravité des symptômes du COVID-19 : toux, essoufflement/difficulté à respirer, fatigue, myalgies, maux de tête, perte de goût, perte d'odorat, mal de gorge, rhinorrhée, congestion, nausées/vomissements, diarrhée et fièvre/ frissons sur une échelle en quatre points (où 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère) deux fois par jour pendant 14 jours maximum.
Jour 30
Délai de résolution des symptômes individuels
Délai: Jour 30
Les participants enregistreront leur température buccale et la présence de symptômes COVID-19 de toux, essoufflement/difficulté à respirer, fatigue, myalgies, maux de tête, perte de goût, perte d'odorat, mal de gorge, rhinorrhée, congestion, nausées/vomissements, diarrhée , et fièvre/frissons, deux fois par jour pendant 14 jours maximum. Le nombre de jours jusqu'à la résolution des symptômes individuels de COVID-19 sera comparé entre les bras de l'étude.
Jour 30
Incidence de l'hospitalisation
Délai: Jour 30
Les hospitalisations seront comparées entre les bras de l'étude.
Jour 30
Incidence de l'admission en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jour 60
Les admissions à l'USI seront comparées entre les bras de l'étude.
Jour 60
Incidence du décès
Délai: Jour 60
Le nombre de décès sera comparé entre les bras de l'étude.
Jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Humphrey Lam, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001722

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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