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Cetirizin und Famotidin für COVID-19

16. August 2021 aktualisiert von: Humphrey Lam, Emory University

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Cetirizin und Famotidin bei der Verringerung der Dauer der Symptome bei Patienten mit COVID-19: Eine Pilotstudie

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Cetirizin und Famotidin bei der Verringerung der Dauer der Symptome bei Patienten mit COVID-19. Sekundäre Ziele sind die Feststellung, ob Cetirizin und Famotidin die Schwere und Dauer der Symptome, die Inzidenz von Krankenhauseinweisungen, Einweisungen auf die Intensivstation und Todesfälle verringern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 ist eine Krankheit, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird. Patienten mit COVID-19 können eine Vielzahl von Symptomen aufweisen, die von Fieber und Husten bis hin zu schwereren Symptomen wie Atemnot reichen. Cetirizin und Famotidin sind häufig verabreichte Medikamente, die rezeptfrei erhältlich sind. Sie sind gut verträglich und haben ein geringes Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen. Mit seinen entzündungshemmenden Eigenschaften durch Modulation proinflammatorischer Zytokine könnte Cetirizin ein wirksames symptomatisches Therapeutikum für COVID-19 sein. Mit möglichen antiviralen Eigenschaften kann Famotidin auch in der Therapie eine Rolle spielen.

Nachdem ein positiver COVID-Test bestätigt wurde, werden die Teilnehmer randomisiert, um 10 Tage lang Cetirizin und Famotidin oder ein Placebo einzunehmen, und das Studienmedikament wird ihnen zugesandt. Die Teilnehmer werden ihre Symptome 30 Tage lang aufzeichnen und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden bis zu 60 Tage lang verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University Hospital at Wesley Woods COVID-19 Testing Facility
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Emory Healthcare Network Peachtree Immediate Care COVID-19 Testing Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • positiver COVID-19-Test (Antigen oder PCR)
  • symptomatisch von COVID-19
  • Symptome weniger als oder gleich 7 Tage

Ausschlusskriterien:

  • bereits an einer anderen COVID-19-Medikamentenstudie teilnehmen
  • chronische Einnahme eines H1-Rezeptor-Antagonisten oder H2-Rezeptor-Antagonisten
  • H1-Rezeptor-Antagonisten oder H2-Rezeptor-Antagonisten weniger als 72 Stunden nach bekundetem Interesse an der Studie eingenommen haben.
  • Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf H1- oder H2-Rezeptorantagonisten
  • schwere Lebererkrankung
  • schwere Nierenerkrankung
  • Einnahme von Steroiden
  • Einnahme von Hydroxychloroquin und/oder Azithromycin
  • bereits an einer COVID-19-Impfstoffstudie teilnehmen
  • bereits einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben
  • Symptome länger als 7 Tage
  • mehr als einmal COVID-19 hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetirizin und Famotidin
Teilnehmer, die positiv auf COVID-19 getestet wurden und randomisiert wurden, um 10 Tage lang Cetirizin und Famotidin einzunehmen.
Arzneimittel: Cetirizin und Famotidin
Die Teilnehmer nehmen 10 Tage lang einmal täglich 10 Milligramm (mg) Cetirizin und 20 mg Famotidin zweimal täglich ein (zwei Tabletten morgens und eine abends).
Andere Namen:
  • Zyrtec
  • Pepcid
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die positiv auf COVID-19 getestet wurden und randomisiert wurden, um 10 Tage lang ein Placebo einzunehmen, das Cetirizin und Famotidin entspricht.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen Placebos ein, die 10 Tage lang einmal täglich 10 mg Cetirizin und 20 mg Famotidin zweimal täglich einnehmen (zwei Tabletten morgens und eine abends).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen der Symptome
Zeitfenster: Tag 30
Die Teilnehmer werden ihre Mundtemperatur und das Vorhandensein von COVID-19-Symptomen wie Husten, Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Müdigkeit, Myalgien, Kopfschmerzen, Geschmacksverlust, Geruchsverlust, Halsschmerzen, Rhinorrhoe, Verstopfung, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall aufzeichnen und Fieber/Schüttelfrost, zweimal täglich für bis zu 14 Tage. Die Anzahl der Tage bis zum Abklingen der Gesamtsymptome von COVID-19 wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: Tag 30
Die Teilnehmer werden ihre Schwere der COVID-19-Symptome wie Husten, Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Müdigkeit, Myalgien, Kopfschmerzen, Geschmacksverlust, Geruchsverlust, Halsschmerzen, Rhinorrhoe, Verstopfung, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall und Fieber/ Schüttelfrost auf einer Vier-Punkte-Skala (wobei 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) zweimal täglich für bis zu 14 Tage.
Tag 30
Zeit bis zur Auflösung einzelner Symptome
Zeitfenster: Tag 30
Die Teilnehmer werden ihre Mundtemperatur und das Vorhandensein von COVID-19-Symptomen wie Husten, Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Müdigkeit, Myalgien, Kopfschmerzen, Geschmacksverlust, Geruchsverlust, Halsschmerzen, Rhinorrhoe, Verstopfung, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall aufzeichnen und Fieber/Schüttelfrost, zweimal täglich für bis zu 14 Tage. Die Anzahl der Tage bis zum Abklingen der einzelnen Symptome von COVID-19 wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Tag 30
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Tag 30
Die Krankenhausaufenthalte werden zwischen den Studienarmen verglichen.
Tag 30
Inzidenz der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Tag 60
Die Zulassungen auf der Intensivstation werden zwischen den Studienarmen verglichen.
Tag 60
Todesfall
Zeitfenster: Tag 60
Die Anzahl der Todesfälle wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Humphrey Lam, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001722

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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