Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetyryzyna i Famotydyna na COVID-19

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Humphrey Lam, Emory University

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność cetyryzyny i famotydyny w skracaniu czasu trwania objawów u pacjentów z COVID-19: badanie pilotażowe

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu ocenę skuteczności cetyryzyny i famotydyny w skracaniu czasu trwania objawów u pacjentów z COVID-19. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy cetyryzyna i famotydyna zmniejszają nasilenie i czas trwania objawów, częstość hospitalizacji, przyjęć na OIOM i śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COVID-19 to choroba wywoływana przez koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). Pacjenci z COVID-19 mogą wykazywać niezliczoną ilość objawów, od gorączki i kaszlu po cięższe objawy, takie jak duszność. Cetyryzyna i famotydyna to powszechnie stosowane leki, które można znaleźć bez recepty. Są dobrze tolerowane i mają niski potencjał interakcji lek-lek. Dzięki swoim właściwościom przeciwzapalnym poprzez modulację cytokin prozapalnych, cetyryzyna może być skutecznym lekiem objawowym na COVID-19. Dzięki możliwym właściwościom przeciwwirusowym famotydyna może również odgrywać rolę w terapii.

Po potwierdzeniu pozytywnego wyniku testu na COVID uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cetyryzynę i famotydynę lub placebo przez 10 dni, a badany lek zostanie im wysłany. Uczestnicy będą rejestrować swoje objawy przez 30 dni, a wszelkie poważne zdarzenia niepożądane będą obserwowane przez okres do 60 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University Hospital at Wesley Woods COVID-19 Testing Facility
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
        • Emory Healthcare Network Peachtree Immediate Care COVID-19 Testing Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • pozytywny test na COVID-19 (antygen lub PCR)
  • z objawami COVID-19
  • objawy krótsze lub równe 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • już zapisanych do innego badania leku na COVID-19
  • przewlekle przyjmujących antagonistę receptora H1 lub antagonistę receptora H2
  • przyjęli antagonistę receptora H1 lub antagonistę receptora H2 przed upływem 72 godzin od wyrażenia zainteresowania badaniem.
  • historia niepożądanej reakcji na antagonistów receptora H1 lub H2
  • ciężka choroba wątroby
  • ciężka choroba nerek
  • biorąc sterydy
  • przyjmowanie hydroksychlorochiny i (lub) azytromycyny
  • już uczestniczy w badaniu szczepionki przeciwko COVID-19
  • otrzymało już szczepionkę na COVID-19
  • objawy trwają dłużej niż 7 dni
  • miało COVID-19 więcej niż raz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cetyryzyna i famotydyna
Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19, którzy zostali losowo przydzieleni do przyjmowania cetyryzyny i famotydyny przez 10 dni.
Lek: Cetyryzyna i Famotydyna
Uczestnicy będą przyjmować 10 miligramów (mg) cetyryzyny raz dziennie i 20 mg famotydyny dwa razy dziennie przez 10 dni (dwie tabletki rano i jedna wieczorem).
Inne nazwy:
  • Zyrtec
  • Pepcid
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na COVID-19, którzy zostali losowo przydzieleni do przyjmowania placebo w celu dopasowania cetyryzyny i famotydyny przez 10 dni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować placebo w celu dopasowania 10 mg cetyryzyny raz dziennie i 20 mg famotydyny dwa razy dziennie przez 10 dni (dwie tabletki rano i jedna wieczorem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: Dzień 30
Uczestnicy będą rejestrować temperaturę w jamie ustnej i obecność objawów COVID-19 takich jak kaszel, duszność/trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni, ból głowy, utrata smaku, utrata węchu, ból gardła, wyciek z nosa, przekrwienie, nudności/wymioty, biegunka i gorączka/dreszcze dwa razy dziennie przez maksymalnie 14 dni. Liczba dni do ustąpienia ogólnych objawów COVID-19 zostanie porównana między ramionami badania.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Dzień 30
Uczestnicy będą rejestrować nasilenie objawów COVID-19, takich jak kaszel, duszność/trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni, ból głowy, utrata smaku, utrata węchu, ból gardła, wyciek z nosa, przekrwienie, nudności/wymioty, biegunka i gorączka/ dreszcze w czterostopniowej skali (gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie) dwa razy dziennie przez maksymalnie 14 dni.
Dzień 30
Czas do ustąpienia poszczególnych objawów
Ramy czasowe: Dzień 30
Uczestnicy będą rejestrować temperaturę w jamie ustnej i obecność objawów COVID-19 takich jak kaszel, duszność/trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni, ból głowy, utrata smaku, utrata węchu, ból gardła, wyciek z nosa, przekrwienie, nudności/wymioty, biegunka i gorączka/dreszcze dwa razy dziennie przez maksymalnie 14 dni. Liczba dni do ustąpienia poszczególnych objawów COVID-19 zostanie porównana między ramionami badania.
Dzień 30
Częstość hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 30
Hospitalizacje zostaną porównane między ramionami badania.
Dzień 30
Częstość przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Dzień 60
Przyjęcia na OIOM będą porównywane między ramionami badania.
Dzień 60
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: Dzień 60
Liczba zgonów zostanie porównana między ramionami badania.
Dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Humphrey Lam, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001722

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj