Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetirizine en Famotidine voor COVID-19

16 augustus 2021 bijgewerkt door: Humphrey Lam, Emory University

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van cetirizine en famotidine te evalueren bij het verminderen van de duur van symptomen bij patiënten met COVID-19: een pilotstudie

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van cetirizine en famotidine te evalueren bij het verminderen van de duur van symptomen bij patiënten met COVID-19. Secundaire doelen zijn om te bepalen of cetirizine en famotidine de ernst en duur van de symptomen, de incidentie van ziekenhuisopnames, IC-opnames en overlijden verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COVID-19 is een ziekte die wordt veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Patiënten met COVID-19 kunnen een groot aantal symptomen vertonen, variërend van koorts en hoesten tot ernstigere symptomen zoals kortademigheid. Cetirizine en famotidine zijn veelgebruikte medicijnen die vrij verkrijgbaar zijn. Ze worden goed verdragen en hebben een laag potentieel voor geneesmiddelinteractie. Met zijn ontstekingsremmende eigenschappen via modulatie van pro-inflammatoire cytokines, kan cetirizine een effectief symptomatisch therapeutisch middel zijn voor COVID-19. Met mogelijke antivirale eigenschappen kan famotidine ook een rol spelen bij de therapie.

Nadat een positieve COVID-test is bevestigd, worden deelnemers gerandomiseerd om gedurende 10 dagen cetirizine en famotidine of een placebo te nemen en wordt de studiemedicatie naar hen verzonden. Deelnemers registreren hun symptomen gedurende 30 dagen en eventuele ernstige bijwerkingen worden gedurende maximaal 60 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University Hospital at Wesley Woods COVID-19 Testing Facility
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
        • Emory Healthcare Network Peachtree Immediate Care COVID-19 Testing Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • positieve COVID-19 test (antigeen of PCR)
  • symptomatisch door COVID-19
  • symptomen minder dan of gelijk aan 7 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • al ingeschreven in een andere COVID-19-geneesmiddelenstudie
  • chronisch een H1-receptorantagonist of H2-receptorantagonist gebruikt
  • H1-receptorantagonist of H2-receptorantagonist hebben ingenomen minder dan 72 uur na getoonde interesse in het onderzoek.
  • voorgeschiedenis van een bijwerking op H1- of H2-receptorantagonisten
  • ernstige leverziekte
  • ernstige nierziekte
  • steroïden nemen
  • het gebruik van hydroxychloroquine en/of azitromycine
  • al deelnemen aan een COVID-19-vaccinproef
  • al een COVID-19-vaccin hebben gekregen
  • symptomen langer dan 7 dagen
  • meer dan eens COVID-19 hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cetirizine en famotidine
Deelnemers die positief testen op COVID-19 en gerandomiseerd worden om gedurende 10 dagen cetirizine en famotidine te gebruiken.
Geneesmiddel: Cetirizine en Famotidine
Deelnemers nemen gedurende 10 dagen eenmaal daags 10 milligram (mg) cetirizine en tweemaal daags 20 mg famotidine (twee pillen 's ochtends en één 's avonds).
Andere namen:
  • Zyrtec
  • Pepcid
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die positief testen op COVID-19 en gerandomiseerd worden om gedurende 10 dagen een placebo te nemen dat overeenkomt met cetirizine en famotidine.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers nemen placebo's om 10 mg cetirizine eenmaal daags en 20 mg famotidine tweemaal daags gedurende 10 dagen te matchen (twee pillen 's ochtends en één' s avonds).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het verdwijnen van de symptomen
Tijdsspanne: Dag 30
Deelnemers registreren hun orale temperatuur en de aanwezigheid van COVID-19-symptomen van hoesten, kortademigheid/ademhalingsmoeilijkheden, vermoeidheid, myalgie, hoofdpijn, verlies van smaak, verlies van reuk, keelpijn, rinorroe, congestie, misselijkheid/braken, diarree en koorts/rillingen, tweemaal daags gedurende maximaal 14 dagen. Het aantal dagen tot het verdwijnen van de algehele symptomen van COVID-19 zal worden vergeleken tussen de onderzoeksarmen.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Dag 30
Deelnemers zullen hun ernst van COVID-19-symptomen registreren: hoesten, kortademigheid/ademhalingsmoeilijkheden, vermoeidheid, spierpijn, hoofdpijn, verlies van smaak, verlies van reuk, keelpijn, rinorroe, congestie, misselijkheid/braken, diarree en koorts/ koude rillingen op een vierpuntsschaal (waarbij 0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig) tweemaal daags gedurende maximaal 14 dagen.
Dag 30
Tijd tot resolutie van individuele symptomen
Tijdsspanne: Dag 30
Deelnemers registreren hun orale temperatuur en de aanwezigheid van COVID-19-symptomen van hoesten, kortademigheid/ademhalingsmoeilijkheden, vermoeidheid, myalgie, hoofdpijn, verlies van smaak, verlies van reuk, keelpijn, rinorroe, congestie, misselijkheid/braken, diarree en koorts/rillingen, tweemaal daags gedurende maximaal 14 dagen. Het aantal dagen tot het verdwijnen van de individuele symptomen van COVID-19 zal worden vergeleken tussen de onderzoeksarmen.
Dag 30
Incidentie van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 30
Ziekenhuisopnames zullen worden vergeleken tussen studiearmen.
Dag 30
Incidentie van opname op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: Dag 60
Opnames op de IC worden vergeleken tussen studiearmen.
Dag 60
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: Dag 60
Het aantal sterfgevallen zal worden vergeleken tussen studiearmen.
Dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Humphrey Lam, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001722

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren