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マイクロバイオームと多嚢胞性卵巣

2024年11月12日 更新者：Dr. Aya Mohr-Sasson、Sheba Medical Center

多嚢胞性卵巣の女性の治療後のマイクロバイオームの変化

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性に最も多い内分泌疾患で、有病率は 5% から 19.5% と推定されています。 これは、心理的（うつ病および不安）、生殖および代謝の異常を伴う慢性の複合症候群です。 病因は多因子のようです。 最近、PCOS女性と腸内マクロビオティックとの関連性に関する関心が高まっています. 高アンドロゲン症は、マイクロバイオームが PCOS の発生と病理学に影響を与える可能性があるという事実を反映する微生物叢の変化と相関していました。

したがって、この研究の目的は、一般的な治療介入中のPCOS患者の膣および腸のマイクロバイオームの多様性と交替を調査し、それらを症候群のさまざまな表現型に結び付けることです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性に最も多い内分泌疾患で、有病率は 5% から 19.5% と推定されています。 これは、心理的（うつ病および不安）、生殖および代謝の異常を伴う慢性の複合症候群です。 病因は多因子のようです。 遺伝的要因、後成的要因、および環境要因の両方が存在するようです (ほぼ 100 の影響を受けやすい遺伝子が特定されました)。

PCOS に苦しむ女性の生活の質 (QQL) は、すべての領域 (機能的能力、身体的および感情的) で大幅に低下し、主要な健康問題は PCOS と相関しています。 PCOS の女性は、高インスリン血症とインスリン抵抗性を示します。 2 型糖尿病や耐糖能障害のリスクが高くなります。 PCOSの女性では、リパーゼ活性の低下、グルコース輸送の欠陥、脂質異常症など、脂肪細胞の機能がかなり異常であることが研究により示されています。 PCOSの女性では肥満がより一般的です。 また、心血管疾患 (アテローム性動脈硬化症) や癌 (子宮内膜または卵巣) などの追加の障害の長期的なリスクにもさらされています。

PCOS は、無排卵性不妊症の主な原因です。 さらに、PCOS の女性は、早産、子癇前症、出生後の新生児の胎便吸引症候群などの妊娠および産科合併症のリスクがあります。

PCOS は、ロッテルダム基準に従って診断されます。 3 つの症状のうち 2 つが必要です。 2. オリゴまたは無排卵 (月経障害を含む)。 3. PCO-M 多嚢胞性卵巣の形態 (12 個を超える卵胞、2 ～ 9 mm、または卵巣容積の増加)。

マイクロバイオームという用語は、人体の内側と内側に生息するすべての微生物 (細菌、真菌、原生動物、ウイルス) の遺伝物質を表します。 体の発達、免疫力、栄養に重要です。 マイクロバイオームは、さまざまな感染症に対する感受性に影響を与え、慢性疾患の一因となる可能性があります。

腸内細菌叢には、100 兆の微生物が含まれています。 腸内細菌について議論する場合、主に大腸 (結腸) を指します。 最近、PCOS女性と腸内マクロビオティックとの関連性に関する関心が高まっています. 高アンドロゲン症は、マイクロバイオームが PCOS の発生と病理学に影響を与える可能性があるという事実を反映する微生物叢の変化と相関していました。 予備研究では、対照と比較して、異なる細菌種が PCOS 誘発動物の腸にコロニーを形成することが示されています。

PCOSの発生に関する新しい理論が開発されました。 糖分の多い食事は、グラム陰性菌 (「悪玉」菌) にとって便利なプラットフォームとして設定されますが、「善玉」菌は減少します。 グラム陰性菌の細胞壁は、免疫系を刺激するリポ多糖 (LPS) で構成されています。 高糖食は、腸の透過性を高め（「リーキーガット」）、インスリン受容体機能の障害を引き起こす慢性炎症を引き起こします。 インスリンは、PCOS につながる卵巣によるアンドロゲンの産生の増加を促進します。

腸内環境異常は、性ホルモンレベルおよび卵巣の変化と相関していました。 さらに、乳酸菌（「善玉」バクテリア）移植を使用して PCOS を治療すると、卵巣機能の改善が示されました。

いくつかの研究で腸内細菌叢と PCOS との関連性が確立されましたが、膣マイクロバイオームと PCOS の発症との関連性について実施された研究はごくわずかでした。 詳細に説明すると、PCOS の膣マイクロバイオームはより多様で異質であり、特定の種 (マイコプラズマなど) が相対的に豊富であり、他の種 (膣を酸性に保つ乳酸菌など) は低レベルです。

さらに、腸と膣のマイクロバイオームと PCOS との間のこの関連性が強化されれば、治療の新たな地平への根拠となる可能性があります。 PCOSの治療にはいくつかの治療法（生活習慣の介入、代謝機能障害の改善、内科的治療）がありますが、現在、すべての臨床的特徴を完全に治療する理想的な治療法はありません.

前述のすべてにより、この研究の目的は、一般的な治療介入中のPCOS患者の膣と腸のマイクロバイオームの多様性と交替を調査し、それらを症候群のさまざまな表現型に結び付けることです。

研究デザイン Sheba Medical Center (三次医療センター) で実施される前向き縦断症例対照研究。

研究グループには、ロッテルダム基準に従って PCOS と診断され、いかなる種類の治療も開始していない受胎可能年齢 (18 ～ 42 歳) の 20 人の女性が含まれます。 対照群は、年齢が一致した健康な女性です。 両方のグループの女性は、内分泌外来診療所で募集されます。 すべての女性は、研究チームのメンバーの 1 人から研究に関する情報を受け取った後、インフォームド コンセント フォームに署名します。

膣および直腸のサンプルは、医療介入要件によって設定される定期的なクリニック訪問中に収集されます (以下を含む: 食事の推奨、身体活動、ホルモン避妊、インスリン抵抗性治療、不妊治療、妊娠フォローアップ):

  1. 採用後の初回訪問時
  2. 最初の介入から 1 か月後
  3. 最初の介入から 3 か月後

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Aya Mohr-Sasson, M.D
  • 電話番号：0523692906
  • メール：mohraya@gmail.com

研究場所

  • イスラエル
      • Ramat-Gan、イスラエル、52621
        • Sheba medical center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究グループには、ロッテルダム基準に従ってPCOSと診断され、治療を開始していない受胎可能年齢（18〜42歳）の20人の女性が含まれます。 対照群には、年齢が一致した健康な女性が含まれます。

説明

包含基準:

研究グループ：PCOSと診断され、介入が計画されている未治療の女性。

対照群：婦人科外来を受診している PCOS のない女性。

除外基準:

  1. 内分泌異常（クッシング症候群、先天性副腎過形成、甲状腺障害、高プロラクチン血症、アンドロゲン分泌腫瘍）。
  2. 早発卵巣不全 2.活動性悪性腫瘍 3.抗生物質/プロバイオティクス、ホルモン、膣または下剤を服用している参加者（前週）。

4. 膣炎/骨盤内炎症性疾患 (PID)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究会：多嚢胞性卵巣症候群の女性
ロッテルダム基準によると、多嚢胞性卵巣症候群と診断された Woen (3 つの症状のうち 2 つが必要です: 1. アンドロゲン過剰症または過剰なレベルのアンドロゲン。 2.オリゴまたは無排卵。 3. 超音波検査で多嚢胞性卵巣 - 卵胞が 12 個以上、2 ～ 9 mm、または卵巣の体積が増加している、治療を開始していない
他の：食事の推奨事項

果物、野菜、豆類（例: レンズ豆と豆）、ナッツと全粒穀物（例： 未加工のトウモロコシ、キビ、エンバク、小麦、玄米）。

少なくとも 400 g (つまり じゃがいも、サツマイモ、キャッサバ、その他のでんぷん質の根を除く果物と野菜を 1 日あたり 5 人前）。

遊離糖からの総エネルギー摂取量の 10% 未満 脂肪からの総エネルギー摂取量の 30% 未満。 不飽和脂肪（魚、アボカド、ナッツ、ヒマワリ、大豆、キャノーラ、オリーブオイルに含まれる）は、飽和脂肪よりも好ましい.

1日あたりの塩分は5g未満（小さじ1杯程度）。

他の名前：
  • 世界保健機関 (WHO) の推奨事項
薬：経口避妊薬
ホルモン治療
薬：メトホルミン
インスリン抵抗性治療
コホートグループ: 多嚢胞性卵巣症候群のない女性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨される介入前後の膣および腸内微生物叢の組成と、PCOS のない女性との比較。
時間枠：研究完了までの推定期間は1年
PCRによる評価 ( ng/microl)
研究完了までの推定期間は1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多毛症
時間枠：研究完了までの推定期間は1年
多毛症の変化 - 診療所訪問中に女性によって主観的に報告され、スケール 0 ～ 4 (0 - 変化なし、4 - 大幅な改善)、および修正されたフェリマン-ガルウェイスコアリング (体の 9 つの領域を評価する) による治療前後の追加評価髪の成長を評価する (0 ～ 4 のスケールで: 0 - 髪の成長なしから 4 - 大量の髪の成長)
研究完了までの推定期間は1年
にきび
時間枠：研究完了までの推定期間は1年
にきび重症度の変化 - 診療所訪問中に女性によって主観的に報告された - 軽度/中度/重度
研究完了までの推定期間は1年
受胎能力
時間枠：研究完了までの推定期間は1年
妊娠の成功
研究完了までの推定期間は1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sheba Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2027年3月30日

研究の完了 (推定)

2027年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8032-20-SMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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