脳性まひの子供の歩行リハビリテーションにおける深刻なゲームベースの介入
脳性麻痺児の歩行リハビリテーションにおける真剣なゲームベースの介入: 無作為化対照試験
脳性麻痺 (CP) は、胎児の発育中または生後 1 年間の脳損傷による活動制限を引き起こす一連の運動障害および姿勢障害と定義されています。 運動活動、特に歩行は、感覚障害、生体力学的および姿勢の制限、筋力低下、痙性など、多くの要因の影響を受ける可能性があります。 歩行トレーニングの理論は、リハビリテーション管理戦略を導きます。 これらの中で、歩行パラメータ（速度、歩幅、ケイデンス）の強化、変動性、および特定のトレーニングがその有効性を示しています。 歩行リハビリ訓練中に感覚フィードバックを提供することは、リハビリ中の運動学習を改善するための補完的なアプローチです。 一方、モチベーションはリハビリテーションの成功の重要な要素です。 拡張現実 (AR) での深刻なゲームを通じて実行される歩行運動の追加は、手術後の CP を持つ子供のリハビリテーションに関連しているようです。
シリアス ゲーム ARRoW-CP は、歩行リハビリテーション プロトコルに関する文献の最新の進歩に基づいていますが、深刻なリハビリテーション ゲーム中に提供される最適なフィードバック モダリティを特定するために、私たちのチームが実施した臨床研究の結果にも基づいています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は無作為対照試験です。
参加者は脳性麻痺の子供で、単一イベントのマルチレベル手術を受けています。 彼らは、同じリハビリ センターでリハビリテーション プロトコルに参加しています。
次の 2 つのグループが形成されます。
- 対照群: 古典的なリハビリテーション + 子供は 4 週間トレッドミルの歩行プロトコルを持っています
- テスト グループ : クラシック リハビリ + 子供たちは、ARROW CP シリアス ゲームで歩行トレーニングを受けます。
ARROW CP ゲームは、拡張現実ヘッドセット (Microsoft Hololens) 用に開発されています。 リアルタイムで、参加者の歩行パフォーマンスに遅延を伴うフィードバックを提供します。 このゲームは、研究者 (Fondation Ellen Poidatz、フランス) によって開発されました。
この研究の目的は次のとおりです。
- .脳性まひの小児および青年における深刻なARゲームの使用を含む集中歩行リハビリテーションの時空間歩行パラメータへの影響を決定すること。
- 深刻なゲームをプレイすることが機能的能力に与える影響を調査する
- 治療へのモチベーション、満足度、アドヒアランスを評価する
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ile de France
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Saint-Fargeau-Ponthierry、Ile de France、フランス、77310
- 募集
- Fondation Ellen Poidatz
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コンタクト：
- Eric Desailly, PhD
- 電話番号：+33 160652765
- メール：eric.desailly@fondationpoidatz.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -医療記録に記載されているCPの臨床診断
- -プロトコルの全期間、つまり10歳から17歳の間の未成年者（子供は、研究に含めてから1年後に予定されている最後の健康診断の時点で18歳未満でなければなりません）
- グローバル運動機能分類システム (GMFCS) レベル I ～ III
- Functional Mobility Scale 50メートル評価が2以上（他の人の助けなしに歩行器またはフレームを使用して50メートルを歩く能力）
- 協力し、理解し、簡単な指示に従ってプレイする能力。
- フランスの社会保障制度に加入している患者
- -子供が研究に参加することに両親が同意した自発的な患者
- -手術開始の少なくとも7週間前に骨手術を含む下肢の多部位手術を受けた患者
除外基準:
- 医療ファイルで言及されている光過敏性てんかんの診断、および/または子供の医療ファイルで、または親または子供がビデオゲームの練習中に発生したてんかん発作の病歴について言及している
- ゲームのプレイを妨げるレベルの視覚、認知、または聴覚障害。 患者は正常または矯正された視力と聴力を持っている必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
古典的なリハビリ (筋力リハビリ、フィットネス、運動活動を含むフィジオ) + トレッドミル歩行トレーニング 3*/週/4 週: トレッドミルの速度を徐々に上げながら 5 分間のウォームアップ、最大速度の 80% で最大 20 分間のウォーキング、トレッドミルの速度を徐々に下げながら 5 分間の積極的な回復。 (Grecco らのプロトコル) |
参加者は最大 20 分間、最大速度の 80% でトレッドミルを歩きます (+5 分間のウォームアップ / 5 分間のクールダウン)。
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実験的：テストグループ
古典的なリハビリ - 対照群と同じ - (筋力リハビリ、フィットネス、運動活動を含むフィジオ) + 地上での ARROW CP 歩行トレーニング 3*/週/4 週: 数週間にわたって繰り返し回数を徐々に増やしながら、最大速度でスプリントセッションを歩きます。 (Verschuren らのプロトコル) |
ARROW CP は Microsoft Hololens ヘッドセット用に開発されました。
歩行パフォーマンスに関するフィードバックは、参加者にリアルタイムで遅れて配信されます。
参加者は、「スプリント セッション」の間、最大速度で歩く必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠：6分
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測定の目的: 歩行の質のパラメーター (速度、ケイデンス、歩幅) の変化を定量化すること。 手順: 患者は、遮るもののない廊下を 6 分間歩くように指示されます。 歩行速度の計算のために、歩いた距離が記録されます。 疲労はボルグスケールで評価され、心拍数は継続的に記録されます。 |
6分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力スプリントテスト
時間枠：10分
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測定の目的: 運動障害児の無酸素能力を評価すること。 手順: 患者は、各スプリント間に 10 秒の休憩を入れて、15 メートルのウォーキング スプリントを 6 回実行するよう求められます。 平均および最大パワーは、スプリント中に達成された速度に基づいて計算されます。 |
10分
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シャトルランテストⅠ・Ⅱ（CP児対応）
時間枠：20分
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このテストでは、子供は、事前に録音されたサウンドトラックによって課される「ビープ音のリズム」に従って、10 メートル離れた 2 つのポールの間を歩かなければなりません。 サウンドトラックには、毎分 0.25 km/h の歩行速度の増加が含まれています。 (Verschuren et al.) |
20分
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アンケート（PACES）
時間枠：10分
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対照群と試験群の両方の楽しさを評価するために、身体活動の楽しさ尺度 (PACES) の 16 項目が使用されます。
PACES は、身体活動の楽しさを測る有効で信頼できる尺度です。
これは、VR 療法の有効性を評価する多くの研究で使用されています。このアンケートは、最後のセッションの最後に参加者に提示されます。
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10分
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。