Vakava pelipohjainen interventio aivovammaisten lasten kävelykuntoutukseen
Vakava peliin perustuva interventio aivovammaisten lasten kävelykuntoutukseen: satunnaistettu kontrollikoe
Aivovamma (CP) määritellään ryhmäksi liike- ja asentohäiriöitä, jotka aiheuttavat aktiivisuuden rajoittumista aivovaurion vuoksi sikiön kehityksen tai ensimmäisen elinvuoden aikana. Motoriseen toimintaan ja erityisesti kävelyyn voivat vaikuttaa monet tekijät, kuten sensoriset puutteet, biomekaaniset ja asennon rajoitukset, lihasheikkous ja spastisuus. Liikuntaharjoittelun teoriat ohjaavat kuntoutuksen hallintastrategioita. Näistä kävelyparametrien (nopeus, askelpituus, poljinnopeus) tehostaminen, vaihtelevuus ja spesifinen harjoittelu ovat osoittaneet tehokkuutensa. Aistipalautteen antaminen kävelykuntoutusharjoitusten aikana on täydentävä lähestymistapa motorisen oppimisen parantamiseen kuntoutuksen aikana. Toisaalta motivaatio on avaintekijä kuntoutuksen onnistumisessa. Vakavan lisätyn todellisuuden (AR) pelin kautta suoritettujen kävelyharjoitusten lisääminen vaikuttaa merkitykselliseltä CP-potilaiden kuntoutuksessa leikkauksen jälkeen.
Vakava peli ARRoW-CP perustuu kirjallisuuden viimeisimpään edistykseen kävelykuntoutusprotokollan suhteen, mutta myös tiimimme suorittaman kliinisen tutkimuksen tuloksiin, joiden tarkoituksena on tunnistaa parhaat palautemenetelmät vakavan kuntoutuspelin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe.
Osallistujat ovat aivovammaisia lapsia, joilla on yksittäinen monitasoinen leikkaus. He ovat mukana kuntoutusprotokollassa samassa kuntoutuskeskuksessa.
Muodostetaan kaksi ryhmää:
- kontrolliryhmä: klassinen kuntoutus+lapsilla on juoksumaton kävelyprotokolla 4 viikon ajan
- testiryhmä : klassinen kuntoutus+lapsilla on kävelyharjoittelu ARROW CP vakavalla pelillä.
ARROW CP -peli on kehitetty lisätyn todellisuuden kuulokkeille (Microsoft Hololens). Se antaa palautetta reaaliajassa ja viiveellä osallistujan kävelysuorituskyvystä. Tämän pelin ovat kehittäneet tutkijat (Fondation Ellen Poidatz, Ranska).
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- . Selvittää vakavan AR-pelin käytön intensiivisen kävelykuntoutuksen vaikutus spatiotemporaalisiin kävelyparametreihin lapsilla ja nuorilla, joilla on aivohalvaus.
- Tutkia vakavan pelin vaikutuksia toiminnallisiin kykyihin
- Arvioida motivaatiota, tyytyväisyyttä ja hoitoon sitoutumista
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile de France
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, Ile de France, Ranska, 77310
- Rekrytointi
- Fondation Ellen Poidatz
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Desailly, PhD
- Puhelinnumero: +33 160652765
- Sähköposti: eric.desailly@fondationpoidatz.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteessä mainittu kliininen CP-diagnoosi
- Alaikäinen lapsi koko tutkimusjakson ajan, eli 10-17-vuotias (lapsen tulee olla alle 18-vuotias viimeisen tarkastuksen aikana, joka on suunniteltu 1 vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta)
- Global Motor Function Classification System (GMFCS) -tasot I–III
- Functional Mobility Scale 50 metrin luokitus parempi tai yhtä suuri kuin 2 (kyky kävellä 50 metriä kävelijän tai rungon avulla ilman toisen henkilön apua)
- Kyky tehdä yhteistyötä, ymmärtää ja noudattaa yksinkertaisia peliohjeita.
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Vapaaehtoinen potilas, jonka vanhemmat ovat antaneet suostumuksensa lapsensa osallistumiseen tutkimukseen
- Potilas, jolle on tehty alaraajojen monipisteleikkaus, mukaan lukien luutoimenpiteet vähintään 7 viikkoa ennen toimenpiteen alkua
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisessä asiakirjassa mainittu valoherkän epilepsian diagnoosi JA/TAI maininta lapsen lääketieteellisessä asiakirjassa tai vanhemmilta tai lapselta videopelin harjoittamisen aikana esiintyneistä epilepsiakohtauksista
- Näkö-, kognitiivinen tai kuulohäiriö tasolla, joka häiritsisi pelin pelaamista. Potilaalla tulee olla normaali tai korjattu näkö ja kuulo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Klassinen kuntoutus (fysio sisältää voimaharjoittelua, kuntoilua, motoriikkaa...) + juoksumaton kävelyharjoittelu 3*/viikko/4 viikkoa: 5 minuuttia lämmittelyä juoksumaton nopeuden asteittaisella lisäyksellä, enintään 20 minuuttia kävelyä 80 % enimmäisnopeudella, 5 minuuttia aktiivista palautumista ja asteittaista juoksumaton nopeuden hidastamista. (Greccon et al.:n protokolla) |
Osallistuja kävelee juoksumatolla 80 % maksiminopeudestaan enintään 20 minuutin ajan (+5 min lämmittely / 5 min jäähdytys)
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Klassinen kuntoutus - sama kuin kontrolliryhmä - (fysio sisältäen voimaharjoittelun, kuntoilun, motorisen aktiivisuuden...) + maanpäällinen ARROW CP -kulkuharjoittelu 3*/viikko/4 viikkoa: kävelysprintti istunto maksimaalisella nopeudella lisäämällä asteittain toistojen määrää viikkojen aikana. (protokolla Verschuren et al.) |
ARROW CP on kehitetty Microsoft Hololens -kuulokkeille.
Palaute kävelyn suorituskyvystä toimitetaan osallistujalle reaaliajassa ja viiveellä.
Osallistujien tulee kävellä maksiminopeudellaan "sprinttijakson" aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Mittauksen tarkoitus: Kvantifioida kävelyn laadun parametrien (nopeus, poljinnopeus, askelpituus) muutoksia. Toimenpide: Potilasta neuvotaan kävelemään 6 minuuttia esteettömässä käytävässä. Kävelty matka tallennetaan kävelynopeuden laskemista varten. Väsymys arvioidaan Borgin asteikolla ja sykettä mitataan jatkuvasti. |
6 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoiman sprinttitesti
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Mittauksen tarkoitus: Arvioida liikuntarajoitteisten lasten anaerobista kapasiteettia. Toimenpide: Potilasta pyydetään suorittamaan kuusi 15 metrin kävelysprinttiä, joiden välillä on 10 sekunnin tauko. Keski- ja maksimiteho lasketaan sprinttien aikana saavutettujen nopeuksien perusteella. |
10 minuuttia
|
|
Sukkulaajotesti I ja II (sovitettu CP-lapsille)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Tässä testissä lapsen on käveltävä kahden pylvään välissä, jotka ovat 10 metrin päässä toisistaan, noudattaen ennalta äänitetyn ääniraidan määräämää piippausrytmiä. Ääniraita sisältää kävelynopeuden lisäyksen 0,25 km/h joka minuutti. (Verschuren et ai.) |
20 minuuttia
|
|
Kyselylomake (PACES)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Sekä kontrolli- että testiryhmän nautinnon arvioimiseen käytetään PACES-asteikon 16 kohtaa.
PACES on pätevä ja luotettava mittari liikunnasta nauttimiseen.
Sitä on käytetty monissa VR-hoidon tehokkuutta arvioivissa tutkimuksissa. Tämä kyselylomake esitetään osallistujalle viimeisen istunnon lopussa.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARROW CP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .