Intervention basée sur le jeu sérieux dans la réadaptation de la marche pour les enfants atteints de paralysie cérébrale
Intervention basée sur le jeu sérieux dans la réadaptation de la marche pour les enfants atteints de paralysie cérébrale : essai contrôlé randomisé
La paralysie cérébrale (PC) est définie comme un groupe de troubles du mouvement et de la posture qui entraînent une limitation de l'activité en raison de lésions cérébrales au cours du développement fœtal ou au cours de la première année de vie. Les activités motrices, et en particulier la marche, peuvent être affectées par de nombreux facteurs, notamment les déficits sensoriels, les limitations biomécaniques et posturales, la faiblesse musculaire et la spasticité. Les théories de l'entraînement à la marche guident les stratégies de gestion de la réadaptation. Parmi celles-ci, l'intensification, la variabilité et l'entraînement spécifique des paramètres de la marche (vitesse, longueur des pas, cadence) ont montré leur efficacité. Fournir un retour sensoriel lors d'exercices de rééducation à la marche est une approche complémentaire pour améliorer l'apprentissage moteur pendant la rééducation. D'autre part, la motivation est un facteur clé dans le succès de la rééducation. L'ajout d'exercices de marche réalisés par le biais d'un jeu sérieux en réalité augmentée (RA) apparaît pertinent pour la rééducation des enfants atteints de PC après chirurgie.
Le serious game ARRoW-CP s'appuie sur les dernières avancées de la littérature en terme de protocole de rééducation de la marche mais aussi sur les résultats d'une étude clinique menée par notre équipe, pour identifier les meilleures modalités de feedback à délivrer lors du serious game de rééducation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé.
Les participants sont des enfants atteints de paralysie cérébrale ayant subi une intervention chirurgicale à plusieurs niveaux en un seul événement. Ils sont impliqués dans un protocole de rééducation dans le même centre de rééducation.
Deux groupes se forment :
- groupe témoin : rééducation classique + enfants avec protocole de marche sur tapis roulant pendant 4 semaines
- groupe test : rééducation classique+les enfants s'entraînent à la marche avec le serious game ARROW CP.
Le jeu ARROW CP est développé pour les casques de réalité augmentée (Microsoft Hololens). Il fournit des informations en temps réel et avec retard sur les performances de marche des participants. Ce jeu a été développé par des chercheurs (Fondation Ellen Poidatz, France).
Les objectifs de cette étude sont :
- . Déterminer l'impact sur les paramètres spatio-temporels de la marche d'une rééducation intensive de la marche impliquant l'utilisation d'un jeu AR sérieux chez les enfants et les adolescents atteints de paralysie cérébrale.
- Explorer les effets de jouer à un jeu sérieux sur les capacités fonctionnelles
- Évaluer la motivation, la satisfaction et l'adhésion au traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ile de France
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, Ile de France, France, 77310
- Recrutement
- Fondation Ellen Poidatz
-
Contact:
- Eric Desailly, PhD
- Numéro de téléphone: +33 160652765
- E-mail: eric.desailly@fondationpoidatz.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique de PC mentionné dans le dossier médical
- Enfant mineur pendant toute la durée du protocole, soit entre 10 et 17 ans (l'enfant doit être âgé de moins de 18 ans au moment du dernier contrôle prévu 1 an après l'inclusion dans l'étude)
- Système mondial de classification des fonctions motrices (GMFCS) niveaux I à III
- Echelle de Mobilité Fonctionnelle 50 mètres cote supérieure ou égale à 2 (capacité à marcher sur 50m à l'aide d'un déambulateur ou d'un cadre sans l'aide d'une autre personne)
- Capacité à coopérer, à comprendre et à suivre des instructions simples pour jouer.
- Patient affilié à la sécurité sociale française
- Patient volontaire dont les parents ont donné leur accord pour que leur enfant participe à l'étude
- Patient ayant subi une chirurgie multisite des membres inférieurs incluant des interventions osseuses au moins 7 semaines avant le début de l'intervention
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic d'épilepsie photosensible mentionné dans le dossier médical ET/OU une mention dans le dossier médical de l'enfant ou par les parents ou par l'enfant d'antécédents de crises d'épilepsie survenus lors de la pratique d'un jeu vidéo
- Une déficience visuelle, cognitive ou auditive à un niveau qui interférerait avec le jeu. Le patient doit avoir une vision et une audition normales ou corrigées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Rééducation classique (kinésithérapie incluant rééducation musculaire, fitness, motricité...) + entraînement à la marche sur tapis roulant 3*/semaine/4semaines : 5 minutes d'échauffement avec augmentation progressive de la vitesse du tapis roulant, max 20 minutes de marche à 80% de la vitesse maximale, 5 minutes de récupération active avec diminution progressive de la vitesse du tapis roulant. (protocole de Grecco et al.) |
Le participant marche sur un tapis roulant à 80% de sa vitesse maximale pendant 20 minutes maximum (+5 min d'échauffement / 5 min de récupération)
|
|
Expérimental: Groupe d'essai
Rééducation classique - idem groupe témoin - (physio incluant rééducation musculaire, fitness, activité motrice...) + entraînement à la marche ARROW CP en surface 3*/semaine/4semaines : séance de sprint marche à vitesse maximale avec augmentation progressive du nombre de répétitions au fil des semaines. (protocole de Verschuren et al.) |
ARROW CP est développé pour le casque Microsoft Hololens.
Les commentaires sur les performances de marche sont livrés au participant en temps réel et avec retard.
Les participants doivent marcher à leur vitesse maximale pendant la "session de sprint".
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 minutes
|
Objectif de la mesure : Quantifier l'évolution des paramètres de qualité de la marche (vitesse, cadence, longueur de pas). Procédure : Le patient est invité à marcher pendant 6 minutes dans un couloir dégagé. La distance parcourue est enregistrée pour le calcul de la vitesse de marche. La fatigue est évaluée avec une échelle de Borg et la fréquence cardiaque est enregistrée en continu. |
6 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de sprint de puissance musculaire
Délai: 10 minutes
|
Objectif de la mesure : Évaluer la capacité anaérobie des enfants handicapés moteurs. Procédure : Le patient est invité à effectuer six sprints de marche de 15 mètres, avec 10 secondes de repos entre chaque sprint. Les puissances moyenne et maximale sont calculées en fonction des vitesses atteintes lors des sprints. |
10 minutes
|
|
Test de course-navette I et II (adapté aux enfants atteints de PC)
Délai: 20 minutes
|
Dans cette épreuve, l'enfant doit marcher entre 2 poteaux espacés de 10 mètres en suivant le "rythme bip" imposé par une bande sonore préenregistrée. La bande sonore comprend une augmentation de la vitesse de marche de 0,25 km/h chaque minute. (Verschuren et al.) |
20 minutes
|
|
Questionnaire (PACES)
Délai: 10 minutes
|
Pour évaluer le plaisir du groupe témoin et du groupe test, les 16 éléments de l'échelle de plaisir de l'activité physique (PACES) seront utilisés.
Le PACES est une mesure valide et fiable du plaisir de l'activité physique.
Il a été utilisé dans de nombreuses études évaluant l'efficacité de la thérapie VR. Ce questionnaire sera présenté au participant à la fin de la dernière session.
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARROW CP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .