Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seriøs spilbaseret intervention i gangrehabilitering for børn med cerebral parese

19. august 2025 opdateret af: Fondation Ellen Poidatz

Seriøs spilbaseret intervention i gangrehabilitering for børn med cerebral parese: randomiseret kontrolforsøg

Cerebral parese (CP) er defineret som en gruppe af bevægelses- og holdningsforstyrrelser, der forårsager aktivitetsbegrænsning på grund af hjerneskade under fosterudviklingen eller i det første leveår. Motoriske aktiviteter, og især gang, kan blive påvirket af mange faktorer, herunder sensoriske underskud, biomekaniske og posturale begrænsninger, muskelsvaghed og spasticitet. Teorier om gangtræning vejleder rehabiliteringsstrategier. Blandt disse har intensivering, variabilitet og specifik træning af gangparametre (hastighed, skridtlængde, kadence) vist deres effektivitet. At levere sensorisk feedback under gangrehabiliteringsøvelser er en komplementær tilgang til at forbedre motorisk læring under rehabilitering. På den anden side er motivation en nøglefaktor for succes med rehabilitering. Tilføjelsen af ​​gangøvelser udført gennem et seriøst spil i augmented reality (AR) forekommer relevant for rehabilitering af børn med CP efter operation.

Det seriøse spil ARRoW-CP er baseret på de seneste fremskridt i litteraturen med hensyn til gangrehabiliteringsprotokol, men også på resultaterne af en klinisk undersøgelse udført af vores team for at identificere de bedste feedback-modaliteter, der skal leveres under det seriøse rehabiliteringsspil.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg.

Deltagerne er børn med cerebral parese, der har en enkelt hændelse på flere niveauer. De er involveret i en rehabiliteringsprotokol i det samme genoptræningscenter.

Der dannes to grupper:

  • kontrolgruppe: klassisk genoptræning+børn har løbebånds gangprotokol i 4 uger
  • testgruppe : klassisk genoptræning+børn har gangtræning med ARROW CP seriøs leg.

ARROW CP spil er udviklet til augmented reality headset (Microsoft Hololens). Det giver feedback i realtid og med forsinkelse på deltagerens gangpræstation. Dette spil er udviklet af forskere (Fondation Ellen Poidatz, Frankrig).

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. . At bestemme indvirkningen på spatiotemporale gangparametre af intensiv gangrehabilitering, der involverer brugen af ​​et seriøst AR-spil hos børn og unge med cerebral parese.
  2. At udforske virkningerne af at spille et seriøst spil på funktionelle evner
  3. At vurdere motivation, tilfredshed og overholdelse af behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile de France
      • Saint-Fargeau-Ponthierry, Ile de France, Frankrig, 77310

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af CP nævnt i journalen
  • Mindreårige barn i hele protokollens varighed, dvs. mellem 10 og 17 år (barnet skal være under 18 år på tidspunktet for den sidste kontrol planlagt 1 år efter optagelse i undersøgelsen)
  • Global Motor Function Classification System (GMFCS) niveauer I til III
  • Funktionel mobilitetsskala 50 meter vurdering overlegen eller lig med 2 (evne til at gå på 50 m ved hjælp af en rollator eller ramme uden hjælp fra en anden person)
  • Evne til at samarbejde, forstå og følge enkle instruktioner til at spille.
  • Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem
  • Frivillig patient, hvis forældre har givet deres samtykke til, at deres barn kan deltage i undersøgelsen
  • Patient, der har gennemgået multisite-operation af underekstremiteterne inklusive knogleprocedurer mindst 7 uger før påbegyndelsen af ​​proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af lysfølsom epilepsi nævnt i den medicinske journal OG/ELLER en omtale i barnets lægejournal eller af forældrene eller af barnet af en historie med epileptiske anfald, der opstår under udøvelsen af ​​et videospil
  • En visuel, kognitiv eller auditiv funktionsnedsættelse på et niveau, der ville forstyrre spillet. Patienten skal have normalt eller korrigeret syn og hørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Klassisk genoptræning (fysio inklusive styrkegenoptræning, kondition, motorisk aktivitet...) + løbebånds gangtræning 3*/uge/4 uger:

5 minutters opvarmning med gradvis stigning i løbebåndets hastighed, max 20 minutters gang ved 80 % af maksimal hastighed, 5 minutters aktiv restitution med gradvist fald i løbebåndets hastighed.

(protokol fra Grecco et al.)
Andet: Løbebånd
Deltageren går på et løbebånd med 80 % af deres maksimale hastighed i maksimalt 20 minutter (+5 min opvarmning / 5 min nedkøling)
Eksperimentel: Testgruppe

Klassisk genoptræning - samme som kontrolgruppe - (fysio inklusiv styrke genoptræning, kondition, motorisk aktivitet...) + overjordisk PIL CP gangtræning 3*/uge/4 uger:

walking sprint session med maksimal hastighed med gradvis stigning i antallet af gentagelser i løbet af ugerne.

(protokol fra Verschuren et al.)
Andet: Seriøst spil ARROW CP
ARROW CP er udviklet til Microsoft Hololens headset. Feedback om gangpræstationer leverer til deltageren i realtid og med forsinkelse. Deltagerne skal gå med deres maksimale hastighed under "sprint session".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 6 minutter

Mål med målingen: At kvantificere ændringer i parametrene for gangkvalitet (hastighed, kadence, skridtlængde).

Fremgangsmåde: Patienten instrueres i at gå i 6 minutter i en uhindret korridor. Den gåede distance registreres til beregning af ganghastigheden. Træthed vurderes med en Borg-skala og puls registreres løbende.
6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelkraft sprint test
Tidsramme: 10 minutter

Mål med målingen: At vurdere den anaerobe kapacitet hos børn med motoriske handicap.

Fremgangsmåde: Patienten bliver bedt om at udføre seks 15-meter gå-sprints med 10 sekunders hvile mellem hver sprint. Den gennemsnitlige og maksimale effekt er beregnet ud fra de opnåede hastigheder under spurterne.
10 minutter
Shuttle run test I og II (tilpasset børn med CP)
Tidsramme: 20 minutter

I denne test skal barnet gå mellem 2 pæle med en afstand på 10 meter fra hinanden efter "bip-rytmen" påført af et forudindspillet lydspor. Soundtracket inkluderer en stigning i ganghastigheden på 0,25 km/t hvert minut.

(Verschuren et al.)
20 minutter
Spørgeskema (PACES)
Tidsramme: 10 minutter
For at vurdere nydelse for både kontrol- og testgruppe, vil de 16 punkter i Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) blive brugt. PACES er et gyldigt og pålideligt mål for fysisk aktivitetsnydelse. Det er blevet brugt i mange undersøgelser, der vurderer effektiviteten af ​​VR-terapi. Dette spørgeskema vil blive præsenteret for deltageren i slutningen af ​​den sidste session.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ellen Poidatz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARROW CP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner