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Ernsthafte spielbasierte Intervention in der Gangrehabilitation für Kinder mit Zerebralparese

19. August 2025 aktualisiert von: Fondation Ellen Poidatz

Ernsthafte spielbasierte Intervention in der Gangrehabilitation für Kinder mit Zerebralparese: Randomisierte Kontrollstudie

Zerebralparese (CP) ist definiert als eine Gruppe von Bewegungs- und Haltungsstörungen, die während der fötalen Entwicklung oder im ersten Lebensjahr zu einer Aktivitätseinschränkung aufgrund einer Hirnschädigung führen. Motorische Aktivitäten und insbesondere das Gehen können durch viele Faktoren beeinträchtigt werden, darunter sensorische Defizite, biomechanische und posturale Einschränkungen, Muskelschwäche und Spastik. Theorien des Gangtrainings leiten Rehabilitationsmanagementstrategien. Dabei haben sich Intensivierung, Variabilität und gezieltes Training der Gehparameter (Geschwindigkeit, Schrittlänge, Trittfrequenz) bewährt. Die Bereitstellung von sensorischem Feedback während Gangrehabilitationsübungen ist ein ergänzender Ansatz zur Verbesserung des motorischen Lernens während der Rehabilitation. Andererseits ist die Motivation ein Schlüsselfaktor für den Erfolg der Rehabilitation. Die Ergänzung von Gehübungen, die durch ein Serious Game in Augmented Reality (AR) durchgeführt werden, erscheint für die Rehabilitation von Kindern mit CP nach einer Operation relevant.

Das ernsthafte Spiel ARRoW-CP basiert auf den neuesten Fortschritten in der Literatur in Bezug auf das Gangrehabilitationsprotokoll, aber auch auf den Ergebnissen einer von unserem Team durchgeführten klinischen Studie, um die besten Feedback-Modalitäten zu identifizieren, die während des ernsthaften Rehabilitationsspiels geliefert werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie.

Die Teilnehmer sind Kinder mit Zerebralparese, die sich einer mehrstufigen Operation in einem einzigen Ereignis unterziehen. Sie nehmen an einem Rehabilitationsprotokoll im selben Reha-Zentrum teil.

Es werden zwei Gruppen gebildet:

  • Kontrollgruppe: klassische Reha + Kinder haben Laufband-Gangprotokoll für 4 Wochen
  • Testgruppe : klassische Reha+Kinder haben ein Gangtraining mit dem ARROW CP Serious Game.

Das ARROW CP-Spiel wurde für Augmented-Reality-Headsets (Microsoft Hololens) entwickelt. Es liefert in Echtzeit und mit Verzögerung Feedback zur Gangleistung der Teilnehmer. Dieses Spiel wurde von Forschern (Fondation Ellen Poidatz, Frankreich) entwickelt.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. . Es sollte der Einfluss auf raumzeitliche Gangparameter einer intensiven Gangrehabilitation unter Verwendung eines ernsthaften AR-Spiels bei Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese bestimmt werden.
  2. Die Auswirkungen des Spielens eines ernsthaften Spiels auf funktionale Fähigkeiten untersuchen
  3. Zur Bewertung von Motivation, Zufriedenheit und Therapietreue

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile de France
      • Saint-Fargeau-Ponthierry, Ile de France, Frankreich, 77310

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose von CP, die in der Krankenakte erwähnt wird
  • Minderjähriges Kind während der gesamten Dauer des Protokolls, d. h. zwischen 10 und 17 Jahren (das Kind muss zum Zeitpunkt der letzten Kontrolle, die 1 Jahr nach Studieneinschluss geplant ist, jünger als 18 Jahre sein)
  • Global Motor Function Classification System (GMFCS) Level I bis III
  • Funktionale Mobilitätsskala 50-Meter-Bewertung besser oder gleich 2 (Fähigkeit, 50 m mit einer Gehhilfe oder einem Rahmen ohne Hilfe einer anderen Person zu gehen)
  • Fähigkeit zu kooperieren, einfache Spielanweisungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Freiwilliger Patient, dessen Eltern der Teilnahme ihres Kindes an der Studie zugestimmt haben
  • Patient, der sich mindestens 7 Wochen vor Beginn des Eingriffs einer Operation an mehreren Stellen der unteren Gliedmaßen einschließlich Knocheneingriffen unterzogen hat

Ausschlusskriterien:

  • Eine in der Krankenakte erwähnte Diagnose einer lichtempfindlichen Epilepsie UND/ODER eine Erwähnung in der Krankenakte des Kindes oder durch die Eltern oder das Kind über epileptische Anfälle in der Vorgeschichte, die während des Übens eines Videospiels aufgetreten sind
  • Eine visuelle, kognitive oder auditive Beeinträchtigung in einem Ausmaß, das das Spielen des Spiels beeinträchtigen würde. Der Patient muss ein normales oder korrigiertes Seh- und Hörvermögen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Klassische Reha (Physio inkl. Kraftreha, Fitness, Motorik...) + Laufband-Gangtraining 3*/Woche/4Wochen:

5 Minuten Aufwärmen mit allmählicher Erhöhung der Laufbandgeschwindigkeit, max. 20 Minuten Gehen mit 80 % der Höchstgeschwindigkeit, 5 Minuten aktive Erholung mit allmählicher Verringerung der Laufbandgeschwindigkeit.

(Protokoll von Grecco et al.)
Sonstiges: Laufband
Teilnehmer gehen auf einem Laufband mit 80 % ihrer maximalen Geschwindigkeit während maximal 20 Minuten (+5 min Aufwärmen / 5 min Abkühlen)
Experimental: Testgruppe

Klassische Reha - wie Kontrollgruppe - (Physio inkl. Kraftreha, Fitness, Motorik...) + oberirdisches ARROW CP Gangtraining 3*/Woche/4Wochen:

Geh-Sprint-Einheit bei maximaler Geschwindigkeit mit allmählicher Steigerung der Wiederholungszahl über die Wochen.

(Protokoll von Verschuren et al.)
Sonstiges: Ernstes Spiel ARROW CP
ARROW CP wurde für das Microsoft Hololens-Headset entwickelt. Rückmeldungen zur Gangleistung werden dem Teilnehmer in Echtzeit und mit Verzögerung übermittelt. Die Teilnehmer müssen während der "Sprint-Session" mit ihrer maximalen Geschwindigkeit gehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: 6 Minuten

Ziel der Messung: Quantifizierung von Veränderungen der Parameter der Gehqualität (Geschwindigkeit, Trittfrequenz, Schrittlänge).

Vorgehen: Der Patient wird angewiesen, 6 Minuten in einem ungehinderten Korridor zu gehen. Zur Berechnung der Gehgeschwindigkeit wird die zurückgelegte Strecke aufgezeichnet. Die Müdigkeit wird mit einer Borg-Skala bewertet und die Herzfrequenz wird kontinuierlich aufgezeichnet.
6 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprinttest Muskelkraft
Zeitfenster: 10 Minuten

Ziel der Messung: Beurteilung der anaeroben Kapazität von Kindern mit motorischen Behinderungen.

Verfahren: Der Patient wird gebeten, sechs 15-Meter-Sprints zu absolvieren, mit 10 Sekunden Pause zwischen jedem Sprint. Die durchschnittliche und maximale Leistung werden basierend auf den während der Sprints erreichten Geschwindigkeiten berechnet.
10 Minuten
Shuttle Run Test I und II (angepasst für Kinder mit CP)
Zeitfenster: 20 Minuten

Bei diesem Test muss das Kind zwischen 2 Stangen im Abstand von 10 Metern gehen und dabei dem „Piep-Rhythmus“ folgen, der von einem aufgezeichneten Soundtrack vorgegeben wird. Der Soundtrack beinhaltet eine Erhöhung der Gehgeschwindigkeit um 0,25 km/h pro Minute.

(Verschuren et al.)
20 Minuten
Fragebogen (PACES)
Zeitfenster: 10 Minuten
Um den Genuss sowohl für die Kontroll- als auch für die Testgruppe zu bewerten, werden die 16 Punkte der Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) verwendet. Der PACES ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für die Freude an körperlicher Aktivität. Er wurde in vielen Studien zur Bewertung der Wirksamkeit der VR-Therapie verwendet. Dieser Fragebogen wird dem Teilnehmer am Ende der letzten Sitzung vorgelegt.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ellen Poidatz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARROW CP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Laufband

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