Intervención basada en juegos serios para la rehabilitación de la marcha en niños con parálisis cerebral
Intervención basada en juegos serios en la rehabilitación de la marcha para niños con parálisis cerebral: ensayo de control aleatorizado
La parálisis cerebral (PC) se define como un conjunto de trastornos del movimiento y de la postura que provocan limitación de la actividad por daño cerebral durante el desarrollo fetal o en el primer año de vida. Las actividades motoras, y en particular caminar, pueden verse afectadas por muchos factores, incluidos los déficits sensoriales, las limitaciones biomecánicas y posturales, la debilidad muscular y la espasticidad. Las teorías del entrenamiento de la marcha guían las estrategias de gestión de la rehabilitación. Entre estos, la intensificación, la variabilidad y el entrenamiento específico de parámetros de la marcha (velocidad, longitud del paso, cadencia) han mostrado su eficacia. Brindar retroalimentación sensorial durante los ejercicios de rehabilitación de la marcha es un enfoque complementario para mejorar el aprendizaje motor durante la rehabilitación. Por otro lado, la motivación es un factor clave en el éxito de la rehabilitación. La adición de ejercicios de caminata realizados a través de un juego serio en realidad aumentada (AR) parece relevante para la rehabilitación de niños con PC después de la cirugía.
El juego serio ARRoW-CP se basa en los últimos avances de la literatura en términos de protocolo de rehabilitación de la marcha, pero también en los resultados de un estudio clínico realizado por nuestro equipo, para identificar las mejores modalidades de retroalimentación que se entregarán durante el juego serio de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de control aleatorio.
Los participantes son niños con parálisis cerebral que se someten a una cirugía multinivel de un solo evento. Están participando en un protocolo de rehabilitación en el mismo centro de rehabilitación.
Se forman dos grupos:
- grupo control: rehabilitación clásica+niños con protocolo de marcha en cinta rodante durante 4 semanas
- grupo de prueba: rehabilitación clásica + niños tienen entrenamiento de marcha con el juego serio ARROW CP.
El juego ARROW CP está desarrollado para auriculares de realidad aumentada (Microsoft Hololens). Ofrece información en tiempo real y con retraso sobre el rendimiento de la marcha de los participantes. Este juego ha sido desarrollado por investigadores (Fondation Ellen Poidatz, Francia).
Los objetivos de este estudio son:
- . Determinar el impacto en los parámetros espaciotemporales de la marcha de la rehabilitación intensiva de la marcha mediante el uso de un juego serio de RA en niños y adolescentes con parálisis cerebral.
- Explorar los efectos de jugar un juego serio en las habilidades funcionales
- Evaluar la motivación, la satisfacción y la adherencia al tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile de France
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Saint-Fargeau-Ponthierry, Ile de France, Francia, 77310
- Reclutamiento
- Fondation Ellen Poidatz
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Contacto:
- Eric Desailly, PhD
- Número de teléfono: +33 160652765
- Correo electrónico: eric.desailly@fondationpoidatz.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de PC mencionado en la historia clínica
- Niño menor de edad durante toda la duración del protocolo, es decir, entre 10 y 17 años (el niño debe tener menos de 18 años en el momento de la última revisión programada 1 año después de la inclusión en el estudio)
- Sistema de clasificación de funciones motoras globales (GMFCS) niveles I a III
- Escala de Movilidad Funcional de 50 metros con calificación superior o igual a 2 (capacidad para caminar 50 m utilizando un andador o un marco sin ayuda de otra persona)
- Capacidad para cooperar, comprender y seguir instrucciones sencillas para jugar.
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés
- Paciente voluntario cuyos padres han dado su consentimiento para que su hijo participe en el estudio
- Paciente que ha sido sometido a cirugía multisitio de los miembros inferiores incluyendo procedimientos óseos al menos 7 semanas antes del inicio del procedimiento
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de epilepsia fotosensible mencionado en el historial médico Y/O una mención en el historial médico del niño o por los padres o por el niño de un historial de ataques epilépticos ocurridos durante la práctica de un videojuego
- Un impedimento visual, cognitivo o auditivo a un nivel que podría interferir con el juego. El paciente debe tener visión y audición normales o corregidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Rehabilitación clásica (fisio que incluye rehabilitación de fuerza, fitness, actividad motora...) + entrenamiento de marcha en cinta 3*/semana/4semanas: 5 minutos de calentamiento con aumento gradual de la velocidad de la cinta, máximo 20 minutos de caminata al 80% de la velocidad máxima, 5 minutos de recuperación activa con disminución gradual de la velocidad de la cinta. (protocolo de Grecco et al.) |
El participante camina en una cinta rodante al 80% de su velocidad máxima durante un máximo de 20 minutos (+5 min de calentamiento / 5 min de enfriamiento)
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Experimental: Grupo de prueba
Rehabilitación clásica - igual que el grupo de control - (fisio que incluye rehabilitación de fuerza, acondicionamiento físico, actividad motora...) + entrenamiento de marcha ARROW CP sobre el suelo 3*/semana/4semanas: sesión de sprint de marcha a máxima velocidad con aumento gradual del número de repeticiones a lo largo de las semanas. (protocolo de Verschuren et al.) |
ARROW CP está desarrollado para auriculares Microsoft Hololens.
Los comentarios sobre el rendimiento de la marcha se envían al participante en tiempo real y con retraso.
Los participantes deben caminar a su velocidad máxima durante la "sesión de sprint".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Objetivo de la medición: cuantificar los cambios en los parámetros de la calidad de la marcha (velocidad, cadencia, longitud del paso). Procedimiento: Se indica al paciente que camine durante 6 minutos en un pasillo sin obstrucciones. La distancia recorrida se registra para el cálculo de la velocidad de marcha. La fatiga se evalúa con una escala de Borg y la frecuencia cardíaca se registra continuamente. |
6 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de sprint de potencia muscular
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Objetivo de la medición: Evaluar la capacidad anaeróbica de niños con discapacidad motora. Procedimiento: Se le pide al paciente que realice seis sprints de caminata de 15 metros, con 10 segundos de descanso entre cada sprint. La potencia media y máxima se calculan en función de las velocidades alcanzadas durante los sprints. |
10 minutos
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Shuttle run test I y II (adaptado para niños con PC)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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En esta prueba, el niño debe caminar entre 2 postes separados por 10 metros siguiendo el "ritmo de pitido" impuesto por una banda sonora pregrabada. La banda sonora incluye un aumento de la velocidad al caminar de 0,25 km/h cada minuto. (Verschuren et al.) |
20 minutos
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Cuestionario (PACES)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Para evaluar el disfrute tanto del grupo de control como del de prueba, se utilizarán los 16 ítems de la Escala de disfrute de la actividad física (PACES).
El PACES es una medida válida y fiable del disfrute de la actividad física.
Se ha utilizado en muchos estudios que evalúan la eficacia de la terapia de RV. Este cuestionario se le presentará al participante al final de la última sesión.
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10 minutos
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .