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Intervento serio basato sul gioco nella riabilitazione dell'andatura per bambini con paralisi cerebrale

19 agosto 2025 aggiornato da: Fondation Ellen Poidatz

Intervento serio basato sul gioco nella riabilitazione dell'andatura per bambini con paralisi cerebrale: studio di controllo randomizzato

La paralisi cerebrale (CP) è definita come un gruppo di disturbi del movimento e della postura che causano limitazione dell'attività a causa di danni cerebrali durante lo sviluppo fetale o nel primo anno di vita. Le attività motorie, e in particolare la deambulazione, possono essere influenzate da molti fattori tra cui deficit sensoriali, limitazioni biomeccaniche e posturali, debolezza muscolare e spasticità. Le teorie dell'allenamento alla deambulazione guidano le strategie di gestione della riabilitazione. Tra questi, l'intensificazione, la variabilità e l'allenamento specifico dei parametri della deambulazione (velocità, lunghezza del passo, cadenza) hanno dimostrato la loro efficacia. Fornire feedback sensoriali durante gli esercizi di riabilitazione dell'andatura è un approccio complementare per migliorare l'apprendimento motorio durante la riabilitazione. D'altra parte, la motivazione è un fattore chiave per il successo della riabilitazione. L'aggiunta di esercizi di deambulazione eseguiti attraverso un gioco serio in realtà aumentata (AR) appare rilevante per la riabilitazione dei bambini con PC dopo l'intervento chirurgico.

Il serious game ARRoW-CP si basa sugli ultimi progressi della letteratura in termini di protocollo di riabilitazione del cammino ma anche sui risultati di uno studio clinico condotto dal nostro team, per identificare le migliori modalità di feedback da fornire durante il serious game riabilitativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato.

I partecipanti sono bambini con paralisi cerebrale sottoposti a un singolo intervento chirurgico multilivello. Sono coinvolti in un protocollo di riabilitazione nello stesso centro di riabilitazione.

Si formano due gruppi:

  • gruppo di controllo: riabilitazione classica + bambini hanno protocollo di andatura su tapis roulant per 4 settimane
  • gruppo di prova: rehab classico+bambini allenano la deambulazione con il gioco serio ARROW CP.

Il gioco ARROW CP è sviluppato per cuffie per realtà aumentata (Microsoft Hololens). Fornisce feedback in tempo reale e con ritardo sulle prestazioni dell'andatura dei partecipanti. Questo gioco è stato sviluppato dai ricercatori (Fondation Ellen Poidatz, Francia).

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. . Determinare l'impatto sui parametri dell'andatura spaziotemporale della riabilitazione intensiva dell'andatura che comporta l'uso di un serio gioco AR in bambini e adolescenti con paralisi cerebrale.
  2. Esplorare gli effetti di un gioco serio sulle abilità funzionali
  3. Per valutare la motivazione, la soddisfazione e l'aderenza al trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile de France
      • Saint-Fargeau-Ponthierry, Ile de France, Francia, 77310

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di CP menzionata nella cartella clinica
  • Figlio minore per tutta la durata del protocollo, ovvero tra i 10 e i 17 anni di età (il bambino deve avere meno di 18 anni al momento dell'ultimo controllo programmato 1 anno dopo l'inserimento nello studio)
  • Sistema di classificazione della funzione motoria globale (GMFCS) livelli da I a III
  • Scala di mobilità funzionale 50 metri valutazione superiore o uguale a 2 (capacità di camminare su 50 m utilizzando un deambulatore o un telaio senza l'aiuto di un'altra persona)
  • Capacità di cooperare, comprendere e seguire semplici istruzioni per giocare.
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese
  • Paziente volontario i cui genitori hanno dato il loro consenso affinché il loro bambino partecipi allo studio
  • Paziente che è stato sottoposto a chirurgia multisito degli arti inferiori comprese le procedure ossee almeno 7 settimane prima dell'inizio della procedura

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di epilessia fotosensibile menzionata nella cartella clinica E/O una menzione nella cartella clinica del bambino o da parte dei genitori o del bambino di una storia di crisi epilettiche verificatesi durante la pratica di un videogioco
  • Una menomazione visiva, cognitiva o uditiva a un livello tale da interferire con il gioco. Il paziente deve avere vista e udito normali o corretti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Riabilitazione classica (fisioterapia inclusa riabilitazione della forza, fitness, attività motoria...) + allenamento dell'andatura su tapis roulant 3*/settimana/4settimane:

5 minuti di riscaldamento con aumento graduale della velocità del tapis roulant, max 20 minuti di camminata all'80% della velocità massima, 5 minuti di recupero attivo con diminuzione graduale della velocità del tapis roulant.

(protocollo da Grecco et al.)
Altro: Tapis roulant
Il partecipante cammina su un tapis roulant all'80% della velocità massima per un massimo di 20 minuti (+5 min di riscaldamento / 5 min di defaticamento)
Sperimentale: Gruppo di prova

Riabilitazione classica - uguale al gruppo di controllo - (fisioterapia inclusa riabilitazione della forza, fitness, attività motoria...) + allenamento dell'andatura ARROW CP in superficie 3*/settimana/4settimane:

sessione di sprint di camminata alla massima velocità con aumento graduale del numero di ripetizioni nel corso delle settimane.

(protocollo da Verschuren et al.)
Altro: Gioco serio FRECCIA CP
ARROW CP è sviluppato per le cuffie Microsoft Hololens. Il feedback sulle prestazioni dell'andatura viene fornito al partecipante in tempo reale e con ritardo. I partecipanti devono camminare alla loro velocità massima durante la "sessione di sprint".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 minuti

Scopo della misurazione: quantificare i cambiamenti nei parametri della qualità della camminata (velocità, cadenza, lunghezza del passo).

Procedura: al paziente viene chiesto di camminare per 6 minuti in un corridoio libero. La distanza percorsa viene registrata per il calcolo della velocità di camminata. La fatica viene valutata con una scala di Borg e la frequenza cardiaca viene registrata continuamente.
6 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di sprint di potenza muscolare
Lasso di tempo: 10 minuti

Scopo della misurazione: valutare la capacità anaerobica dei bambini con disabilità motorie.

Procedura: al paziente viene chiesto di eseguire sei scatti di camminata di 15 metri, con 10 secondi di riposo tra uno scatto e l'altro. La potenza media e massima sono calcolate in base alle velocità raggiunte durante gli sprint.
10 minuti
Shuttle run test I e II (adattato per bambini con PC)
Lasso di tempo: 20 minuti

In questa prova il bambino deve camminare tra 2 pali distanziati di 10 metri l'uno dall'altro seguendo il "ritmo bip" imposto da una colonna sonora preregistrata. La colonna sonora include un aumento della velocità di camminata di 0,25 km/h ogni minuto.

(Verschren et al.)
20 minuti
Questionario (PACES)
Lasso di tempo: 10 minuti
Per valutare il divertimento sia per il gruppo di controllo che per il gruppo di test, verranno utilizzati i 16 elementi della Physical Activity Enjoyment Scale (PACES). Il PACES è una misura valida e affidabile del piacere dell'attività fisica. È stato utilizzato in molti studi per valutare l'efficacia della terapia VR Questo questionario sarà presentato al partecipante alla fine dell'ultima sessione.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ellen Poidatz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARROW CP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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