Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seriøs spillbasert intervensjon i gangrehabilitering for barn med cerebral parese

19. august 2025 oppdatert av: Fondation Ellen Poidatz

Seriøs spillbasert intervensjon i gangrehabilitering for barn med cerebral parese: randomisert kontrollforsøk

Cerebral parese (CP) er definert som en gruppe bevegelses- og holdningsforstyrrelser som forårsaker aktivitetsbegrensning på grunn av hjerneskade under fosterutviklingen eller i det første leveåret. Motoriske aktiviteter, og spesielt gange, kan påvirkes av mange faktorer, inkludert sensoriske mangler, biomekaniske og posturale begrensninger, muskelsvakhet og spastisitet. Teorier om gangtrening veileder strategier for rehabilitering. Blant disse har intensivering, variasjon og spesifikk trening av gangparametere (hastighet, skrittlengde, tråkkfrekvens) vist sin effektivitet. Å gi sensorisk tilbakemelding under gangrehabiliteringsøvelser er en komplementær tilnærming for å forbedre motorisk læring under rehabilitering. På den annen side er motivasjon en nøkkelfaktor for å lykkes med rehabilitering. Tillegg av gangøvelser utført gjennom et seriøst spill i utvidet virkelighet (AR) fremstår som relevant for rehabilitering av barn med CP etter operasjon.

Det seriøse spillet ARRoW-CP er basert på de siste fremskrittene i litteraturen når det gjelder gangrehabiliteringsprotokoll, men også på resultatene av en klinisk studie utført av teamet vårt, for å identifisere de beste tilbakemeldingsmodalitetene som skal leveres under det seriøse rehabiliteringsspillet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollstudie.

Deltakerne er barn med cerebral parese som har en enkelt hendelse på flere nivåer. De er involvert i en rehabiliteringsprotokoll i samme rehabiliteringssenter.

To grupper dannes:

  • kontrollgruppe: klassisk rehab+barn har tredemølle gangprotokoll i løpet av 4 uker
  • testgruppe : klassisk rehab+barn har gangtrening med ARROW CP-seriøse lek.

ARROW CP-spillet er utviklet for augmented reality-headset (Microsoft Hololens). Den gir tilbakemelding i sanntid og med forsinkelse på deltakers gangytelse. Dette spillet er utviklet av forskere (Fondation Ellen Poidatz, Frankrike).

Målene med denne studien er:

  1. . For å bestemme innvirkningen på spatiotemporale gangparametere av intensiv gangrehabilitering som involverer bruk av et seriøst AR-spill hos barn og ungdom med cerebral parese.
  2. For å utforske effekten av å spille et seriøst spill på funksjonelle evner
  3. For å vurdere motivasjon, tilfredshet og etterlevelse av behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile de France
      • Saint-Fargeau-Ponthierry, Ile de France, Frankrike, 77310

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av CP nevnt i journalen
  • Mindreårige barn i hele protokollens varighet, dvs. mellom 10 og 17 år (barnet må være under 18 år på tidspunktet for siste kontroll planlagt 1 år etter inkludering i studien)
  • Global Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer I til III
  • Funksjonell mobilitetsskala 50 meter vurdering overlegen eller lik 2 (evne til å gå på 50m med en rullator eller ramme uten hjelp fra en annen person)
  • Evne til å samarbeide, forstå og følge enkle instruksjoner for å spille.
  • Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet
  • Frivillig pasient hvis foreldre har gitt sitt samtykke til at barnet deres kan delta i studien
  • Pasient som har gjennomgått multisite kirurgi av underekstremitetene inkludert beinprosedyrer minst 7 uker før prosedyrestart

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av lysfølsom epilepsi nevnt i den medisinske filen OG/ELLER en omtale i barnets medisinske journal eller av foreldrene eller av barnet av en historie med epileptiske anfall som har oppstått under utøvelse av et videospill
  • En visuell, kognitiv eller auditiv svikt på et nivå som ville forstyrre spillet. Pasienten må ha normalt eller korrigert syn og hørsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Klassisk rehab (fysio inkludert styrkerehab, kondisjon, motorisk aktivitet...) + gangtrening på tredemølle 3*/uke/4uker:

5 minutter oppvarming med gradvis økning i tredemøllehastighet, maks 20 minutter gange ved 80 % av maksimal hastighet, 5 minutter aktiv restitusjon med gradvis nedgang i tredemøllehastighet.

(protokoll fra Grecco et al.)
Annen: Tredemølle
Deltakeren går på en tredemølle med 80 % av maksimal hastighet i maksimalt 20 minutter (+5 min oppvarming / 5 min nedkjøling)
Eksperimentell: Testgruppe

Klassisk rehabilitering - samme som kontrollgruppe - (fysio inkl. styrkerehabilitering, kondisjon, motorisk aktivitet...) + overground ARROW CP gangtrening 3*/uke/4uker:

gå sprintøkt med maksimal hastighet med gradvis økning i antall repetisjoner i løpet av ukene.

(protokoll fra Verschuren et al.)
Annen: Seriøst spill ARROW CP
ARROW CP er utviklet for Microsoft Hololens headset. Tilbakemelding på gangytelse gir deltakeren i sanntid og med forsinkelse. Deltakerne må gå med maksimal hastighet under "sprintøkten".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 6 minutter

Mål med målingen: Å kvantifisere endringer i parameterne for gangkvalitet (hastighet, tråkkfrekvens, skrittlengde).

Fremgangsmåte: Pasienten instrueres til å gå i 6 minutter i uhindret korridor. Den gått distanse registreres for beregning av ganghastighet. Tretthet vurderes med en Borg-skala og hjertefrekvens registreres fortløpende.
6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelkraft sprinttest
Tidsramme: 10 minutter

Mål med målingen: Å vurdere den anaerobe kapasiteten til barn med motoriske funksjonshemminger.

Prosedyre: Pasienten blir bedt om å gjennomføre seks 15-meters gåsprinter, med 10 sekunders hvile mellom hver sprint. Gjennomsnittlig og maksimal kraft beregnes basert på hastighetene som oppnås under spurtene.
10 minutter
Skyttelkjøringstest I og II (tilpasset barn med CP)
Tidsramme: 20 minutter

I denne testen må barnet gå mellom 2 stolper med en avstand på 10 meter fra hverandre etter "piperytmen" påført av et forhåndsinnspilt lydspor. Lydsporet inkluderer en økning i ganghastighet på 0,25 km/t hvert minutt.

(Verschuren et al.)
20 minutter
Spørreskjema (PACES)
Tidsramme: 10 minutter
For å vurdere glede for både kontroll- og testgruppe, vil de 16 punktene i Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) bli brukt. PACES er et gyldig og pålitelig mål på fysisk aktivitetsglede. Det har blitt brukt i mange studier som vurderer effektiviteten av VR-terapi. Dette spørreskjemaet vil bli presentert for deltakeren på slutten av den siste økten.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Ellen Poidatz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARROW CP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere