Serious Game-gebaseerde interventie bij looprevalidatie voor kinderen met hersenverlamming
Serious Game-gebaseerde interventie bij looprevalidatie voor kinderen met hersenverlamming: gerandomiseerde controleproef
Cerebrale parese (CP) wordt gedefinieerd als een groep van bewegings- en houdingsstoornissen die activiteitsbeperking veroorzaken als gevolg van hersenbeschadiging tijdens de ontwikkeling van de foetus of in het eerste levensjaar. Motorische activiteiten, en in het bijzonder lopen, kunnen worden beïnvloed door vele factoren, waaronder sensorische stoornissen, biomechanische en houdingsbeperkingen, spierzwakte en spasticiteit. Theorieën over looptraining begeleiden strategieën voor revalidatiebeheer. Hiervan hebben intensivering, variabiliteit en specifieke training van loopparameters (snelheid, staplengte, cadans) hun effectiviteit bewezen. Het geven van sensorische feedback tijdens looprevalidatieoefeningen is een aanvullende benadering om motorisch leren tijdens revalidatie te verbeteren. Aan de andere kant is motivatie een sleutelfactor in het succes van revalidatie. De toevoeging van loopoefeningen via een serious game in augmented reality (AR) lijkt relevant voor de revalidatie van kinderen met CP na een operatie.
De Serious Game ARRoW-CP is gebaseerd op de nieuwste ontwikkelingen in de literatuur op het gebied van looprevalidatieprotocol, maar ook op de resultaten van een klinische studie die door ons team is uitgevoerd om de beste feedbackmodaliteiten te identificeren die tijdens de Serious Game kunnen worden geleverd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde controleproef.
De deelnemers zijn kinderen met hersenverlamming die een operatie op meerdere niveaus ondergaan. Ze volgen een revalidatieprotocol in hetzelfde revalidatiecentrum.
Er worden twee groepen gevormd:
- controlegroep: klassieke revalidatie + kinderen hebben gedurende 4 weken loopbandprotocol
- testgroep : klassieke revalidatie+kinderen krijgen looptraining met de ARROW CP serious game.
ARROW CP-game is ontwikkeld voor augmented reality-headset (Microsoft Hololens). Het levert feedback in realtime en met vertraging over de loopprestaties van de deelnemer. Dit spel is ontwikkeld door onderzoekers (Fondation Ellen Poidatz, Frankrijk).
De doelstellingen van deze studie zijn:
- . Het bepalen van de impact op spatiotemporele loopparameters van intensieve looprevalidatie met behulp van een serieuze AR-game bij kinderen en adolescenten met cerebrale parese.
- Onderzoeken wat de effecten zijn van het spelen van een serious game op functionele vaardigheden
- Om motivatie, tevredenheid en therapietrouw te beoordelen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile de France
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, Ile de France, Frankrijk, 77310
- Werving
- Fondation Ellen Poidatz
-
Contact:
- Eric Desailly, PhD
- Telefoonnummer: +33 160652765
- E-mail: eric.desailly@fondationpoidatz.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose van CP vermeld in het medisch dossier
- Minderjarig kind voor de gehele duur van het protocol, d.w.z. tussen 10 en 17 jaar oud (het kind moet jonger zijn dan 18 jaar op het moment van de laatste geplande controle 1 jaar na opname in het onderzoek)
- Global Motor Function Classification System (GMFCS) niveaus I tot III
- Functionele mobiliteitsschaal 50 meter rating hoger dan of gelijk aan 2 (vermogen om 50 meter te lopen met een rollator of frame zonder hulp van een andere persoon)
- Mogelijkheid om samen te werken, eenvoudige instructies om te spelen te begrijpen en op te volgen.
- Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
- Vrijwillige patiënt van wie de ouders toestemming hebben gegeven voor deelname van hun kind aan het onderzoek
- Patiënt die een multisite-operatie van de onderste ledematen heeft ondergaan, inclusief botprocedures, ten minste 7 weken voor aanvang van de procedure
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van lichtgevoelige epilepsie vermeld in het medisch dossier EN/OF een vermelding in het medisch dossier van het kind of door de ouders of door het kind van een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen tijdens het oefenen van een videogame
- Een visuele, cognitieve of auditieve stoornis op een niveau dat het spelen van het spel zou hinderen. De patiënt moet een normaal of gecorrigeerd zicht en gehoor hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Klassieke revalidatie (fysio inclusief krachtrevalidatie, fitness, motoriek...) + looptraining op de loopband 3*/week/4 weken: 5 minuten warming-up met geleidelijke verhoging van de loopbandsnelheid, max. 20 minuten wandelen op 80% van de maximale snelheid, 5 minuten actief herstel met geleidelijke verlaging van de loopbandsnelheid. (protocol van Grecco et al.) |
Deelnemers lopen op een loopband op 80% van hun maximale snelheid gedurende maximaal 20 minuten (+5 min warming-up / 5 min cool-down)
|
|
Experimenteel: Test groep
Klassieke revalidatie - idem controlegroep - (fysio inclusief krachtrevalidatie, fitness, motoriek...) + bovengrondse ARROW CP looptraining 3*/week/4 weken: loopsprintsessie op maximale snelheid met geleidelijke toename van het aantal herhalingen in de loop van de weken. (protocol van Verschuren et al.) |
ARROW CP is ontwikkeld voor de Microsoft Hololens-headset.
Feedback over loopprestaties wordt in realtime en met vertraging aan de deelnemer geleverd.
Deelnemers moeten tijdens de "sprintsessie" op hun maximale snelheid lopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Doel van de meting: Het kwantificeren van veranderingen in de parameters van loopkwaliteit (snelheid, cadans, staplengte). Procedure: De patiënt wordt geïnstrueerd om 6 minuten in een vrije gang te lopen. De gelopen afstand wordt geregistreerd voor de berekening van de loopsnelheid. Vermoeidheid wordt beoordeeld met een Borg-schaal en de hartslag wordt continu geregistreerd. |
6 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht sprinttest
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Doel van de meting: Het anaërobe vermogen van kinderen met een motorische handicap beoordelen. Procedure: De patiënt wordt gevraagd om zes sprints van 15 meter te lopen, met 10 seconden rust tussen elke sprint. Het gemiddelde en maximale vermogen worden berekend op basis van de behaalde snelheden tijdens de sprints. |
10 minuten
|
|
Pendellooptest I en II (aangepast voor kinderen met CP)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Bij deze test moet het kind tussen 2 palen lopen op een afstand van 10 meter van elkaar volgens het "piepritme" dat wordt opgelegd door een vooraf opgenomen soundtrack. De soundtrack omvat een verhoging van de loopsnelheid met 0,25 km/u per minuut. (Verschuren et al.) |
20 minuten
|
|
Vragenlijst (PACES)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Om plezier voor zowel de controlegroep als de testgroep te beoordelen, worden de 16 items van de Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) gebruikt.
De PACES is een geldige en betrouwbare maatstaf voor plezier in fysieke activiteit.
Het is in veel onderzoeken gebruikt om de effectiviteit van VR-therapie te beoordelen. Deze vragenlijst wordt aan het einde van de laatste sessie aan de deelnemer gepresenteerd.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARROW CP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .