Allvarlig spelbaserad intervention i gångrehabilitering för barn med cerebral pares
Allvarlig spelbaserad intervention i gångrehabilitering för barn med cerebral pares: randomiserat kontrollförsök
Cerebral pares (CP) definieras som en grupp av rörelse- och hållningsstörningar som orsakar aktivitetsbegränsning på grund av hjärnskador under fosterutvecklingen eller under det första levnadsåret. Motoriska aktiviteter, och i synnerhet promenader, kan påverkas av många faktorer, inklusive sensoriska underskott, biomekaniska och posturala begränsningar, muskelsvaghet och spasticitet. Teorier om gångträning vägleder rehabiliteringsstrategier. Bland dessa har intensifiering, variabilitet och specifik träning av gångparametrar (hastighet, steglängd, kadens) visat sin effektivitet. Att ge sensorisk feedback under gångrehabiliteringsövningar är en kompletterande metod för att förbättra motorisk inlärning under rehabilitering. Å andra sidan är motivation en nyckelfaktor för att rehabiliteringen ska lyckas. Tillägget av gångövningar utförda genom ett seriöst spel i förstärkt verklighet (AR) verkar relevant för rehabilitering av barn med CP efter operation.
Det seriösa spelet ARRoW-CP är baserat på de senaste framstegen i litteraturen när det gäller gångrehabiliteringsprotokoll men också på resultaten av en klinisk studie utförd av vårt team, för att identifiera de bästa feedbackmodaliteterna som ska levereras under det seriösa rehabiliteringsspelet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollstudie.
Deltagarna är barn med cerebral pares som genomgår en operation på flera nivåer med en enda händelse. De är involverade i ett rehabiliteringsprotokoll på samma rehabcenter.
Två grupper bildas:
- kontrollgrupp: klassisk rehab+barn har löpbands gångprotokoll under 4 veckor
- testgrupp : klassisk rehab+barn har gångträning med ARROW CP serious game.
ARROW CP-spelet är utvecklat för augmented reality-headset (Microsoft Hololens). Den ger feedback i realtid och med fördröjning på deltagarnas gångprestanda. Detta spel har utvecklats av forskare (Fondation Ellen Poidatz, Frankrike).
Målen med denna studie är:
- . Att bestämma inverkan på spatiotemporala gångparametrar av intensiv gångrehabilitering som involverar användning av ett seriöst AR-spel hos barn och ungdomar med cerebral pares.
- Att utforska effekterna av att spela ett seriöst spel på funktionella förmågor
- Att bedöma motivation, tillfredsställelse och följsamhet till behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile de France
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, Ile de France, Frankrike, 77310
- Rekrytering
- Fondation Ellen Poidatz
-
Kontakt:
- Eric Desailly, PhD
- Telefonnummer: +33 160652765
- E-post: eric.desailly@fondationpoidatz.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnos av CP som nämns i journalen
- Minderårigt barn under hela protokollets varaktighet, dvs mellan 10 och 17 år (barnet måste vara yngre än 18 år vid tidpunkten för den sista kontrollen planerad 1 år efter inkludering i studien)
- Global Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer I till III
- Functional Mobility Scale 50 meter betyg överlägsen eller lika med 2 (förmåga att gå på 50m med hjälp av en rollator eller ram utan hjälp från en annan person)
- Förmåga att samarbeta, förstå och följa enkla instruktioner för att spela.
- Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
- Frivillig patient vars föräldrar har gett sitt samtycke till att deras barn får delta i studien
- Patient som har genomgått multisite operation av de nedre extremiteterna inklusive beningrepp minst 7 veckor innan ingreppet påbörjas
Exklusions kriterier:
- En diagnos av ljuskänslig epilepsi som nämns i den medicinska akten OCH/ELLER ett omnämnande i barnets journal eller av föräldrarna eller av barnet om en historia av epileptiska anfall som inträffat under utövandet av ett videospel
- En syn-, kognitiv eller hörselnedsättning på en nivå som skulle störa spelet. Patienten måste ha normal eller korrigerad syn och hörsel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Klassisk rehab (fysik inklusive styrkerehab, kondition, motorisk aktivitet...) + gångträning på löpband 3*/vecka/4 veckor: 5 minuters uppvärmning med gradvis ökning av löpbandets hastighet, max 20 minuters promenad vid 80 % av maxhastigheten, 5 minuters aktiv återhämtning med gradvis minskning av löpbandets hastighet. (protokoll från Grecco et al.) |
Deltagaren går på ett löpband med 80 % av sin maximala hastighet under maximalt 20 minuter (+5 min uppvärmning / 5 min nedkylning)
|
|
Experimentell: Testgrupp
Klassisk rehab - samma som kontrollgrupp - (fysik inklusive styrkerehab, kondition, motorisk aktivitet...) + överjord PIL CP gångträning 3*/vecka/4 veckor: gå sprintpass med maximal hastighet med gradvis ökning av antalet repetitioner under veckorna. (protokoll från Verschuren et al.) |
ARROW CP är utvecklad för Microsoft Hololens headset.
Feedback på gångprestanda levereras till deltagaren i realtid och med fördröjning.
Deltagarna måste gå i maximal hastighet under "sprintpasset".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: 6 minuter
|
Syfte med mätningen: Att kvantifiera förändringar i parametrarna för gångkvalitet (hastighet, kadens, steglängd). Tillvägagångssätt: Patienten instrueras att gå i 6 minuter i en fri korridor. Den gångna sträckan registreras för beräkning av gånghastighet. Trötthet bedöms med en Borg-skala och hjärtfrekvensen registreras kontinuerligt. |
6 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelkraft sprinttest
Tidsram: 10 minuter
|
Syfte med mätningen: Att bedöma den anaeroba kapaciteten hos barn med motoriska funktionsnedsättningar. Tillvägagångssätt: Patienten uppmanas att utföra sex 15-meters gångspurter, med 10 sekunders vila mellan varje sprint. Medel- och maxeffekten beräknas utifrån de hastigheter som uppnås under spurterna. |
10 minuter
|
|
Skyttelkörningstest I och II (anpassad för barn med CP)
Tidsram: 20 minuter
|
I det här testet måste barnet gå mellan 2 stolpar på 10 meters avstånd från varandra och följa "piprytmen" som påtvingas av ett förinspelat ljudspår. Soundtracket inkluderar en ökning av gånghastigheten med 0,25 km/h varje minut. (Verschuren et al.) |
20 minuter
|
|
Frågeformulär (PACES)
Tidsram: 10 minuter
|
För att bedöma njutning för både kontroll- och testgrupp, kommer de 16 punkterna i Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) att användas.
PACES är ett giltigt och tillförlitligt mått på njutning av fysisk aktivitet.
Det har använts i många studier som bedömer effektiviteten av VR-terapi. Detta frågeformulär kommer att presenteras för deltagaren i slutet av den sista sessionen.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARROW CP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .