Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vážná herní intervence při rehabilitaci chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou

19. srpna 2025 aktualizováno: Fondation Ellen Poidatz

Vážná herní intervence při rehabilitaci chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolní zkouška

Dětská mozková obrna (DMO) je definována jako skupina poruch pohybu a držení těla, které způsobují omezení aktivity v důsledku poškození mozku během vývoje plodu nebo v prvním roce života. Motorické aktivity, a zejména chůze, mohou být ovlivněny mnoha faktory včetně senzorických deficitů, biomechanických a posturálních omezení, svalové slabosti a spasticity. Teorie tréninku chůze průvodce strategiemi rehabilitačního managementu. Z nich se osvědčila intenzifikace, variabilita a specifický trénink parametrů chůze (rychlost, délka kroku, kadence). Poskytování senzorické zpětné vazby během rehabilitačních cvičení chůze je doplňkovým přístupem ke zlepšení motorického učení během rehabilitace. Na druhou stranu je motivace klíčovým faktorem úspěchu rehabilitace. Přidání cvičení chůze prováděných prostřednictvím vážné hry v rozšířené realitě (AR) se jeví jako relevantní pro rehabilitaci dětí s CP po operaci.

Vážná hra ARRoW-CP je založena na nejnovějších pokrocích v literatuře, pokud jde o protokol rehabilitace chůze, ale také na výsledcích klinické studie provedené naším týmem, aby bylo možné identifikovat nejlepší způsoby zpětné vazby, které mají být poskytnuty během vážné rehabilitační hry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolní studie.

Účastníky jsou děti s dětskou mozkovou obrnou, které podstupují jednorázovou víceúrovňovou operaci. Zapojují se do rehabilitačního protokolu ve stejném rehabilitačním centru.

Vznikají dvě skupiny:

  • kontrolní skupina: klasická rehabilitace+děti mají protokol chůze na běžícím pásu po dobu 4 týdnů
  • testovací skupina: klasická rehabilitace+děti mají nácvik chůze se seriózní hrou ARROW CP.

Hra ARROW CP je vyvinuta pro náhlavní soupravu s rozšířenou realitou (Microsoft Hololens). Poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase a se zpožděním ohledně výkonnosti chůze účastníků. Tato hra byla vyvinuta výzkumníky (Fondation Ellen Poidatz, Francie).

Cíle této studie jsou:

  1. . Zjistit vliv na časoprostorové parametry chůze intenzivní rehabilitace chůze s využitím závažné AR hry u dětí a dospívajících s dětskou mozkovou obrnou.
  2. Prozkoumat účinky hraní vážné hry na funkční schopnosti
  3. Posoudit motivaci, spokojenost a adherenci k léčbě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile de France
      • Saint-Fargeau-Ponthierry, Ile de France, Francie, 77310

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza CP uvedená v lékařském záznamu
  • Nezletilé dítě po celou dobu trvání protokolu, tj. mezi 10 a 17 lety (dítě musí být v době poslední kontroly 1 rok po zařazení do studie mladší 18 let)
  • Globální systém klasifikace motorických funkcí (GMFCS) úrovně I až III
  • Funkční stupnice mobility 50 metrů hodnocení lepší nebo rovné 2 (schopnost ujít 50 m pomocí chodítka nebo rámu bez pomoci jiné osoby)
  • Schopnost spolupracovat, porozumět a dodržovat jednoduché pokyny ke hře.
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Dobrovolný pacient, jehož rodiče dali souhlas k účasti jejich dítěte ve studii
  • Pacient, který podstoupil vícemístnou operaci dolních končetin včetně kostních zákroků alespoň 7 týdnů před zahájením výkonu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza fotosenzitivní epilepsie uvedená v lékařské dokumentaci A/NEBO zmínka v lékařské dokumentaci dítěte nebo rodiči nebo dítětem o anamnéze epileptických záchvatů, které se vyskytly během hraní videohry
  • Zrakové, kognitivní nebo sluchové postižení na úrovni, která by narušovala hraní hry. Pacient musí mít normální nebo korigovaný zrak a sluch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Klasická rehabilitace (fyzioterapie včetně silové rehabilitace, fitness, pohybová aktivita...) + trénink chůze na běžícím pásu 3*/týden/4týdny:

5 minut zahřátí s postupným zvyšováním rychlosti rotopedu, max 20 minut chůze 80% maximální rychlosti, 5 minut aktivní regenerace s postupným snižováním rychlosti rotopedu.

(protokol od Grecco et al.)
Jiný: Běžecký pás
Účastník chodí na běžeckém pásu 80 % své maximální rychlosti po dobu maximálně 20 minut (+5 min zahřátí / 5 min ochlazení)
Experimentální: Testovací skupina

Klasická rehabilitace - stejná jako kontrolní skupina - (fyzioterapie včetně silové rehabilitace, fitness, pohybové aktivity...) + nadzemní trénink chůze ARROW CP 3*/týden/4týdny:

chůze sprintem při maximální rychlosti s postupným zvyšováním počtu opakování v průběhu týdnů.

(protokol od Verschuren et al.)
Jiný: Vážná hra ARROW CP
ARROW CP je vyvinut pro Microsoft Hololens headset. Zpětná vazba o výkonu chůze je účastníkovi doručována v reálném čase a se zpožděním. Účastníci musí během „sprint session“ kráčet maximální rychlostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: 6 minut

Cíl měření: Kvantifikovat změny parametrů kvality chůze (rychlost, kadence, délka kroku).

Postup: Pacient je instruován, aby šel po dobu 6 minut na volné chodbě. Ušená vzdálenost se zaznamenává pro výpočet rychlosti chůze. Únava se posuzuje Borgovou stupnicí a nepřetržitě se zaznamenává srdeční frekvence.
6 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test svalové síly ve sprintu
Časové okno: 10 minut

Cíl měření: Posoudit anaerobní kapacitu dětí s motorickým postižením.

Postup: Pacient je požádán, aby provedl šest 15metrových sprintů v chůzi s 10 sekundovou přestávkou mezi každým sprintem. Průměrný a maximální výkon se počítá na základě rychlostí dosažených během sprintů.
10 minut
Test raketoplánu I a II (upraveno pro děti s CP)
Časové okno: 20 minut

V tomto testu musí dítě chodit mezi 2 tyčemi vzdálenými od sebe 10 metrů podle „rytmu pípání“ uloženého předem nahranou zvukovou stopou. Zvuková stopa zahrnuje zvýšení rychlosti chůze o 0,25 km/h každou minutu.

(Verschuren a kol.)
20 minut
Dotazník (PACES)
Časové okno: 10 minut
K posouzení potěšení pro kontrolní i testovací skupinu bude použito 16 položek škály potěšení z fyzické aktivity (PACES). PACES je platným a spolehlivým měřítkem požitku z fyzické aktivity. Byl použit v mnoha studiích hodnotících účinnost terapie VR. Tento dotazník bude účastníkovi předložen na konci posledního sezení.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ellen Poidatz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARROW CP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Běžecký pás

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit