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併用化学療法を受けている、または手術を受けた膵臓がん患者の身体機能を改善するレジスタンストレーニング介入、PancStrength研究

2026年4月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

PancStrength: 膵臓がん治療中の遠隔運動レジスタンス トレーニング介入の安全性、実現可能性、および受容性

この臨床試験では、併用化学療法を受けている膵臓がん患者の骨格筋、筋力、身体機能、および健康関連の生活の質を維持するための、リアルタイムの遠隔運動抵抗トレーニング (タブレットを使用して行うトレーニング) の安全性を研究しています。または膵臓がんの治療のために手術を受けた。 遠隔運動レジスタンス トレーニングは、膵臓がん患者の身体機能と生活の質を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 進行性膵管腺癌 (PDAC) に対する一次治療の FOLFIRINOX 化学療法を受けている患者 (研究 1) および膵臓癌治療を受けた生存者における、漸進的な在宅遠隔運動レジスタンス トレーニング (tele-RT) 介入の安全性を評価するがん切除（研究2）。

副次的な目的:

I. テレ RT 介入の実現可能性と受容性を評価します。

Ⅱ．高度な PDAC のファーストライン FOLFIRINOX の過程で、次の探索的結果測定値の変化と、レジスタンス トレーニング (RT) ボリュームとその変化との関連性を評価します。

Ⅱa.筋力 IIb. 筋持久力 IIc. 体組成（骨格筋量） Ⅱｄ． 有酸素運動 IIe. 自己申告による身体活動 IIf。 自己申告による身体機能 IIg. 疲労 IIh. 末梢神経障害 ＩＩｉ． 健康関連の生活の質（QOL） IIj． 意図した化学療法用量の完了（化学療法を受けている患者の中で；研究１の全参加者および研究２の一部の参加者） ＩＩｋ． 運動の動機づけ IIl. 自己効力感 IIm を行使します。 運動 IIn の社会的支援。 ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ治療計画の削減または変更 ＩＩＩ． 患者に対する遠隔 RT 介入の実現可能性と受容性に関するがんケア提供者 (治療中の医師やその他の臨床担当者) の視点を評価します。

概要：

研究 1: 第一選択の FOLFIRINOX 化学療法の最初の 2 ～ 3 か月の間に、患者は 2 週間ごとに、それぞれ 30 ～ 45 分の遠隔 RT セッションを少なくとも 4 回完了します。 患者は、MD アンダーソンがんセンター (MDACC) の臨床栄養士によって作成された配布資料を受け取ります。これには、毎日のタンパク質摂取に関する個別の推奨事項や、化学療法中の健康的なタンパク質補給に関する情報が含まれます。 腎不全、特別な食事の必要性、またはタンパク質の推奨事項を順守することが困難な場合、患者は標準的なケアに従って登録栄養士（または代理栄養士）の訪問に参加することもできます.

研究 2: 標準治療の外科的切除後、患者は少なくとも 4 回の遠隔 RT セッションをそれぞれ 30 ～ 45 分間、2 週間ごとに 2 ～ 3 か月間完了します。 患者は、MDACC の臨床栄養士によって作成された配布資料を受け取ります。これには、毎日のタンパク質摂取に関する個別の推奨事項や、化学療法中の健康的なタンパク質補給に関する情報が含まれます。 腎不全、特別な食事の必要性、またはタンパク質の推奨事項を順守することが困難な場合、患者は標準的なケアに従って登録栄養士（または代理栄養士）の訪問に参加することもできます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 生検で証明された膵臓腺癌、進行期 (III-IV) (研究 1) または 生検で証明された膵臓腺癌、少なくとも 10 週間後 手術後の腫瘍切除、および現在、最近のコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンで疾患の放射線学的証拠がない (勉強する 2)
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  • -再ステージングのためのMDアンダーソンメインキャンパスへの再訪問を計画したFOLFIRINOX化学療法の第一選択治療計画（研究1）またはフォローアップCTスキャンを含む3〜4か月以内に再ステージングの予約のためにMDACCに戻る計画（研究2）
  • 行動研究治療センター（BRTC）でのフィットネステストとプログラム教育のベースライン（T0）予約をスケジュールすることができるか、リモートフィットネステストとプログラム教育をスケジュールすることができます
  • 研究、運動プログラムの説明を理解し、参加する意思がある
  • 無線インターネット (Wi-Fi) への自宅からのアクセス、およびリアルタイムの遠隔 RT セッションのために研究担当者と連携することへの同意
  • 年齢 >= 18
  • すべてのスクリーニング要件を満たす
  • 提供者（受け入れ可能な介入のため）：参加者のケアに関与し、募集、紹介、スケジューリング、またはフォローアップ中に介入担当者と何らかのやり取りをするすべての胃腸腫瘍医、胃腸外科医、高度な診療提供者、および臨床栄養士は、以下を行うよう求められます。介入の受容性を評価する完全なアンケート。 アンケートに記入するように求められるプロバイダーの正確な数は、患者が異なる消化器内科腫瘍学および胃腸外科クリニックから登録するかどうかによって異なりますが、10 ～ 20 のプロバイダーが適格であると予想されます。

除外基準:

  • 非英語圏
  • 採用前の 1 か月間、定期的な RT (すべての主要な筋肉群に対する RT を少なくとも週 2 回) に参加している
  • ベースライン評価アンケートまたは機能評価を完了できない
  • 身体活動準備アンケート (PAR-Q) および/または患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の質問に基づく運動安全性のスクリーニング失敗
  • -根底にある不安定な心疾患または肺疾患または症候性心疾患（ニューヨーク心臓協会の機能クラスIIIまたはIV）
  • -最近の骨折または急性の筋骨格損傷により、運動介入に参加するために4つの手足すべてに完全に体重をかけることができなくなりました
  • -10のうち7以上の数値による痛みの評価尺度
  • 身体機能に影響を与えるミオパチーまたはリウマチ性疾患
  • 女性のみ: 胃腸 (GI) 腫瘍内科の臨床医から研究担当者に伝えられた既知の妊娠;妊娠の可能性のある女性は、通常のケアに従って避妊方法を使用するようアドバイスを受けます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サポーティブケア（レジスタンストレーニング）
詳細な説明を参照してください。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：教育介入
食事の推奨事項を含む配布資料を受け取る
他の名前：
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
他の：レジスタンストレーニング
レジスタンストレーニングプログラムに参加する
他の名前：
  • 筋力トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔抵抗トレーニング (RT) プログラムの安全性
時間枠：3～4ヶ月
安全性は、遠隔RTセッションに参加している間に参加者が被る筋骨格損傷およびその他の有害事象の発生率に基づいて評価されます。 参加者は、筋骨格系の損傷やその他の健康上の有害事象について運動介入全体を通して監視され、必要に応じて理学療法およびリハビリテーションの医師または胃腸（GI）の腫瘍内科チームに紹介されます。 怪我と筋力トレーニングの関連性は、参加者に 1 ～ 4 のスケールで怪我を評価してもらうことによって評価されます (1 = 関連なし、2 = 関連の可能性が低い、3 = 関連の可能性が高い、4 = 確実に関連がある)。 損傷の重症度は、1 ～ 4 のスケールで評価されます (1 = 軽度/日常活動に変化なし、2 = 日常活動のある程度の制限、3 = 日常活動の重大な制限、4 = 生命を脅かす)。 日常生活に影響があった期間は、1 ～ 5 のスケールで評価されます (1 = 変化なし、2 = 1 ～ 3 日、3 = 4 ～ 7 日、4 = 1 ～ 2 週間、5 = 2 以上)。週間）。
3～4ヶ月
運動後の筋肉痛
時間枠：3～4ヶ月
痛みは、各遠隔 RT セッションの開始時に評価され、参加者は、前回の RT セッションから痛みがどのように変化したか、および RT セッションの過程で痛みがどのように変化したかを説明するよう求められます。 進行中の RT で痛みが管理しやすくならない場合、参加者は Ngo-Huang 博士 (研究の共同主任研究者 [PI] および理学療法士) に紹介され、根底にある損傷を除外するためのフォローアップが行われます。
3～4ヶ月
体組成
時間枠：3～4ヶ月
骨格筋、筋肉内脂肪、内臓脂肪、および皮下脂肪の断面積（CSA）は、SliceOMatic ソフトウェア（TomoVision、2012）を使用して、がんの評価および病期分類のために日常的に取得されるコンピューター断層撮影画像を使用して測定されます。 画像診断日は、T0 および T1 でのがんの病期分類および再病期診断の予定と一致します。 L3 脊椎レベルでの断面積は、参加者の身長 (メートル) の 2 乗に標準化されます。 骨格筋の平均放射線密度 (ハウンズフィールド単位) も、SliceOmatic ソフトウェアを使用して収集されます。
3～4ヶ月
有酸素運動
時間枠：3～4ヶ月
6 分間歩行テスト (6MWT) 距離を使用して測定され、メートル単位で測定されます。 リモート運動テストを受ける参加者には、有酸素運動能力を評価するために 2 分間のステップ テストが使用されます。 参加者はできるだけ早く所定の位置に足を踏み入れ、各膝を適切な高さ (反対側の膝と腰の中間) まで上げ、トレーナーが 2 分間で完了することができる完全なステップ数を記録するようにガイドされます。
3～4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性の受容性
時間枠：3～4ヶ月
次の変数で評価されます。 2) 研究完了率: T0 測定 (フィットネスおよび調査測定) を完了した参加者の 70% が T1 での測定も完了した場合。 3) Tele-RT セッション出席率: セッション完了率が 70% 以上の場合。 4) 処方された運動量の順守 (セット x 反復 x 抵抗): 完了した運動量が処方された量の >= 70% である場合。
3～4ヶ月
参加者の受容性
時間枠：3～4ヶ月
Ingram, et al (2010) から改作された、参加者による実現可能性と受容性の質問票による評価。 このアンケートには、リッカート尺度と自由回答形式の質問の両方が含まれています。 リッカート尺度の項目は 5 段階で評価されます (1 = まったくそう思わない、2 = そう思わない、3 = どちらでもない、4 = そう思う、5 = 強くそう思う)。 受容性は項目ごとに評価され、項目の平均スコアとして評価され、スコア >= 4 (「同意する」から「強く同意する」) が受容性を示します。 自由回答式の質問への回答は定性的に分析され、運動介入のさらなる反復の開発に通知されます。 定性分析は、コンテンツ分析戦略に従って、テキストの単位を体系的に定義し、定量化し、意味のあるカテゴリにグループ化します。
3～4ヶ月
プロバイダーの受容性
時間枠：3～4ヶ月
参加者のケアに関与し、募集、紹介、スケジューリング、またはフォローアップ中に介入担当者と何らかのやり取りをするすべての消化管腫瘍医、消化管外科医、高度な診療提供者、および臨床栄養士に配布された簡単なプログラム評価アンケートで評価されます。 プロバイダー受容性アンケートは、最終研究参加者から T1 データを収集した直後に REDCap を介して配布され、リッカート スケール項目と、参加者による実現可能性と受容性評価から採用された自由回答式項目が含まれます。
3～4ヶ月
動的な上半身と下半身の筋力
時間枠：3～4ヶ月
上半身と下半身の筋肉群の強度は、次の 1 反復最大 (1RM) リフトを使用して測定されます: チェスト プレス、シーテッド ロー、レッグ プレス、およびレッグ エクステンション。 1RMテストは、実験室以外の状況で筋力を評価するためのゴールドスタンダードと考えられています. 1RM テストは、正しいリフティング テクニックで 1 回持ち上げることができる最大重量として定義され、アスレチック トレーナー、健康とフィットネスの専門家、およびリハビリテーションの専門家によって、強度を評価し、トレーニング プログラムを評価するために使用されます。 それらは次の順序で実行されます。最大の筋肉群から最小の筋肉群の順に並べられ、十分な休息を確保するために上半身と下半身の動きが交互に行われます: レッグ プレス、チェスト プレス、レッグ エクステンション、シーテッド ロー。
3～4ヶ月
上半身と下半身のダイナミックな筋持久力
時間枠：3～4ヶ月
レッグ プレス、チェスト プレス、レッグ エクステンション、シーテッド ローの各リフトについて、T0 1RM の 70% で実行される最大繰り返し回数によって測定される、上半身と下半身の筋肉群の持久力。 参加者は動作の合間に十分に休憩し、1RM テストを実行したのと同じ順序でテストを実行します。 リモート登録と運動テストを受ける参加者は、筋力と持久力を評価するために、次の運動「フィールド テスト」を受けます。上半身の強さと筋持久力を評価します）。
3～4ヶ月
倦怠感
時間枠：3～4ヶ月
自己申告による疲労は、癌治療疲労の機能評価 (FACT-F) を使用して測定されます。 FACT-F は疲労に関連する 13 の項目で構成されており、がんサバイバーの疲労の簡単な独立した尺度として妥当性と信頼性が実証されています。 FACT-F は単一のスコアを提供し、スコアが高いほど生活の質 (QOL) が高い (疲労が少ない) ことを示します。 FACT-F は、T0 と T1 で REDCap を介して配布および完成されます。
3～4ヶ月
化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）
時間枠：3～4ヶ月
CIPN は、欧州がん研究治療機構の QOL アンケート - CIPN-20 項目スケールを使用して自己申告されます。 これは、感覚神経障害、運動神経障害、自律神経障害の症状に関する 20 項目のアンケートで、各項目は 1 (まったくない) から 4 (非常にある) までのスコアが付けられ、すべての項目が合計されて 20 から 80 のスコア範囲になります。 アンケートのスコアが高いほど、CIPN による症状の負担が大きいことを示します。 16 から 76 までの範囲のスコアで項目 1 から 19 のみを管理および採点します。 このアンケートは、T0 と T1 で REDCap を介して配布され、記入されます。
3～4ヶ月
健康に関するQOL
時間枠：3～4ヶ月
がん治療の機能評価 - 肝胆道アンケート（FACT-Hep）を使用して自己申告します。 FACT-Hep は、27 問の FACT General (FACT-G) と 18 問の Hepatobiliary Subscale (HS) の 2 つの部分で構成されています。 FACT-G は、がんに関連する QOL を、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的幸福の 4 つの領域で測定します。 HS は、肝胆道がん特有の症状の重症度を評価します。 すべての質問は、0 から 4 までのリッカート スケールで採点され (一部は反転されます)、FACT-G および HS スコアを作成するために追加され、これらは FACT-Hep スコアを作成するために追加されます。 FACT-G サブスコアが高いほど、QOL が高いことを示します。 HS サブスコアが高いほど、疾患関連症状の程度が低いことを示します。 FACT-Hep は、T0 と T1 で REDCap を介して配布および完成されます。
3～4ヶ月
化学療法の耐性と送達
時間枠：3～4ヶ月
化学療法耐性は、FOLFIRINOX レジメンを構成する 4 つの薬剤の相対用量強度 (RDI; 予定累積用量に対する投与累積用量の比率として定義) に基づいて評価されます (39)。 これらのデータは、参加者の電子カルテから収集されます。 研究期間中に処方されたレジメンに変更（用量の減少または投薬の変更）があるかどうかを記録します。
3～4ヶ月
運動の動機
時間枠：3～4ヶ月
演習アンケート-バージョン 3 (BREQ-3) の Behavioral Regulation を使用して測定されます。 BREQ-3 には、外的 (つまり、外部の要求または潜在的な報酬のために実行される)、導入される (つまり、能力を実証するために実行される)、識別される (つまり、意識的に運動を評価する)、および固有の形態の運動行動規制を測定するサブスケールがあります。 参加者の反応は、個別のサブスケール スコアおよび総合スコアとして評価されます。総合スコアが高いほど、運動調整における相対的自律性が高いことを示します (つまり、運動に対する個人的な評価が高く、運動に対する内発的動機が高い)。 BREQ-3 は、T0 と T1 で REDCap を介して配布および完成されます。
3～4ヶ月
運動は自己効力感を妨げる
時間枠：3～4ヶ月
参加者は、マーカスらによって開発された障壁の自己効力感調査を完了します。 Tirado-Gomezらによって適応されました。 この調査には、病気、疲労、時間の不足などのさまざまな障壁に直面しているときに、個人が自分の運動能力にどの程度自信を持っているかを評価する 14 の質問が含まれています。 参加者は、1 (まったく自信がない) から 5 (非常に自信がある) までの範囲のスケールを使用して、自信のレベルを示します。 14 の個々の項目への回答を合計して、14 から 70 の範囲で総合スコアを取得します。
3～4ヶ月
運動に対するソーシャルサポート
時間枠：3～4ヶ月
家族や友人からの運動に対する社会的支援は、運動に対する社会的支援調査 (SSES) を使用して測定されます。 SSES には、家族や友人が定期的に運動をしようとしている人に感情的なサポートを提供するために行う、または言うことができる 13 の項目がリストされています。 SSES は、運動を妨げる可能性のある社会的影響も捉えています。 患者は、友人と家族の各項目に個別に回答し、リッカートのような尺度で各項目を 1 = なしから 5 = 非常に頻繁に採点しました。 家族や友人の参加と家族の報酬と罰のスコアは、公開されたプロトコルに従って計算されます。 参加者はまた、研究介入者/スタッフからの認識された社会的支援に関する 13 項目の尺度を完成させ、「レクリエーションの外出で運動を計画した」や「私の運動の周りの活動を計画するのを助けた」などの項目については「該当しない」と記録するように指示します。 SSES は、T0 と T1 で REDCap を介して配布および完了されます。
3～4ヶ月
自己申告による身体活動
時間枠：3～4ヶ月
Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire (GLTPAQ) の修正版を使用して測定。 GLTPAQ は Vallerand らのように変更されます。 （2017）有酸素運動と強化運動の両方に関連する質問を含め、ガイドラインに準拠した身体活動のパフォーマンスを確認する. 現在の運動の推奨事項を反映するために、患者は少なくとも 5 分間続いた運動を含めるように指示されます。 さらに、参加者が週に何回強化運動（つまり、ウェイトリフティング、抵抗バンド、腹筋、腕立て伏せなどの筋力を向上させる運動）を行うかを尋ねる単一の項目が含まれます。 この質問は、国立がん研究所が実施した健康情報全国動向調査 (HINTS) から抽出されます。
3～4ヶ月
自己申告による身体機能
時間枠：3～4ヶ月
自己申告による身体機能は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ショートフォーム v1.0 - 身体機能 12a を使用して測定されます。 このツールは、回答者の身体的作業と日常生活の活動を実行する能力を評価する 12 の質問で構成されています。 項目は 5 段階のリッカート スケールで採点され、点数が高いほど身体機能が高いことを示します。 PROMIS は、T0 と T1 で REDCap を介して配布および完成されます。
3～4ヶ月
自動セルフアシスト24時間リコール（ASA24）の実現可能性（24時間食事リコール）
時間枠：登録時、手術日の7～10日前まで
各ターゲット評価で調査を完了する参加者の割合を決定することによって評価されます。 研究期間内のリコール応答を登録時のベースライン応答と比較することにより、栄養に関する推奨事項の採用を測定します。 また、ターゲットを絞った各評価で ASA-24 調査を通じて、栄養に関する推奨事項 (タンパク質摂取量など) の順守を比較します。
登録時、手術日の7～10日前まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Karen Basen-Engquist, BA,MPH,PHD、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月15日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0147 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02028 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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