阻力训练干预以改善接受联合化疗或接受手术的胰腺癌患者的身体机能,PancStrength 研究
PancStrength:胰腺癌治疗期间远程运动阻力训练干预的安全性、可行性和可接受性
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 评估在接受一线 FOLFIRINOX 化疗治疗晚期胰腺导管腺癌 (PDAC) 的患者(研究 1)和接受胰腺癌治疗的幸存者中进行的基于家庭的远程运动阻力训练 (tele-RT) 干预的安全性癌症切除术(研究 2)。
次要目标:
I. 评估 tele-RT 干预的可行性和可接受性。
二。评估一线 FOLFIRINOX 治疗晚期 PDAC 期间以下探索性结果指标的变化,以及阻力训练 (RT) 量与其变化之间的关联:
IIa.肌肉力量 IIb。 肌肉耐力 IIc。 身体成分(骨骼肌质量)IId。 有氧健身 IIe。 自我报告的身体活动 IIf。 自我报告的身体机能 IIg。 疲劳IIh。 周围神经病变 III。 与健康相关的生活质量 (QOL) IIj。 完成预期的化疗剂量(在接受化疗的患者中;研究 1 中的所有参与者和研究 2 中的一些参与者)IIk。 锻炼动机 IIl. 锻炼自我效能IIm。 对练习 IIn 的社会支持。 减少或改变 FOLFIRINOX 治疗计划 III. 评估癌症护理提供者(主治医师和其他临床人员)对远程 RT 干预对其患者的可行性和可接受性的看法。
大纲:
研究 1:在一线 FOLFIRINOX 化疗的前 2-3 个月,患者每 2 周至少完成 4 次远程放疗,每次 30-45 分钟。 患者会收到由 MD 安德森癌症中心 (MDACC) 临床营养师制作的讲义,包括每日蛋白质摄入量的个性化建议以及化疗期间补充健康蛋白质的信息。 如果患者有肾功能不全、特殊饮食需求或难以遵守蛋白质建议,患者也可以按照护理标准与注册营养师(或委托营养师)一起就诊。
研究 2:标准护理手术切除后,患者每 2 周完成至少 4 次远程放疗,每次 30-45 分钟,持续 2-3 个月。 患者会收到由 MDACC 临床营养师制作的讲义,包括每日蛋白质摄入量的个性化建议和化疗期间补充健康蛋白质的信息。 如果患者有肾功能不全、特殊饮食需求或难以遵守蛋白质建议,患者也可以按照护理标准与注册营养师(或委托营养师)一起就诊。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 经活检证实的胰腺癌晚期 (III-IV)(研究 1)或经活检证实的胰腺癌,肿瘤切除术后至少 10 周,目前在最近的计算机断层扫描 (CT) 扫描中没有疾病的影像学证据(研究 2)
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 一线 FOLFIRINOX 化疗的治疗计划,计划回访 MD 安德森主校区进行重新分期(研究 1)或计划在 3-4 个月内返回 MDACC 进行重新分期预约,包括随访 CT 扫描(研究 2)
- 能够安排在行为研究和治疗中心 (BRTC) 进行健身测试和课程教学的基线 (T0) 预约,或者能够安排远程健身测试和课程教学
- 能够理解学习、锻炼计划的描述,并愿意参与
- 在家访问无线互联网 (Wi-Fi) 并同意与研究人员进行实时远程 RT 会议
- 年龄 >= 18
- 满足所有筛选要求
- 提供者(用于可接受性干预):所有参与参与者护理并在招募、转诊、安排或跟进期间与干预人员有一定互动的胃肠道内科肿瘤学家、胃肠道外科医生、高级实践提供者和临床营养师将被要求完成评估干预可接受性的问卷。 将被要求完成问卷调查的提供者的确切数量将取决于患者是否从不同的 GI 肿瘤内科和 GI 外科诊所注册,但我们预计有 10-20 名提供者符合条件
排除标准:
- 不会说英语
- 在招募前的整个月内参加了常规 RT(每周至少两次针对所有主要肌肉群的 RT)
- 无法完成基线评估问卷或功能评估
- 基于身体活动准备问卷 (PAR-Q) 和/或患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 问题的运动安全筛查失败
- 潜在的不稳定心脏或肺部疾病或有症状的心脏病(纽约心脏协会心功能分级 III 或 IV)
- 近期骨折或急性肌肉骨骼损伤导致四肢无法完全承重以参与运动干预
- 数字疼痛评分量表 >= 7 分(满分 10 分)
- 影响身体机能的肌病或风湿病
- 仅限女性:已知怀孕,由胃肠 (GI) 肿瘤内科临床医生告知研究人员;有生育能力的女性接受建议,按照常规护理使用避孕方法
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:支持治疗(阻力训练)
参见详细说明。
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辅助研究
其他名称:
辅助研究
收到包含饮食建议的讲义
其他名称:
参加阻力训练计划
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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远程阻力训练 (RT) 计划的安全性
大体时间:3-4个月
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将根据参与者在参加远程 RT 会议时发生的肌肉骨骼损伤和其他不良健康事件的发生率来评估安全性。
在整个运动干预过程中,将对参与者进行肌肉骨骼损伤和其他不良健康事件的监测,并在必要时将其转介给物理医学和康复医师或其胃肠道 (GI) 肿瘤内科团队。
将通过要求参与者以 1-4 的等级(1=不相关,2=不太可能相关,3=可能相关,4=绝对相关)对损伤进行评分来评估损伤与力量训练的关联。
伤害的严重程度将按 1-4 的等级进行评级(1=日常活动轻微/无变化,2=日常活动有些受限,3=日常活动严重受限,4=危及生命)。
日常活动受到影响的持续时间将按 1-5 的等级进行评分(1=无变化,2=1-3 天,3=4-7 天,4=1-2 周,5=超过 2周)。
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3-4个月
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运动后肌肉酸痛
大体时间:3-4个月
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在每个远程 RT 会话开始时将评估酸痛,要求参与者描述自上次 RT 会话以来酸痛发生了怎样的变化,以及在 RT 会话过程中酸痛发生了怎样的变化。
如果持续进行的 RT 不能使酸痛变得更易于控制,参与者将被转介给 Ngo-Huang 博士(研究联合首席研究员 [PI] 和理疗师)进行跟进,以排除任何潜在的伤害。
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3-4个月
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身体构成
大体时间:3-4个月
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骨骼肌、肌内脂肪、内脏脂肪和皮下脂肪的横截面积 (CSA) 将使用 SliceOMatic 软件(TomoVision,2012)使用常规获得的用于癌症评估和分期目的的计算机断层扫描图像进行测量。
成像日期将与 T0 和 T1 的癌症分期和再分期预约保持一致。
L3 椎骨水平的横截面积将标准化为参与者身高的平方(以米为单位)。
还将使用 SliceOMatic 软件收集骨骼肌的平均辐射密度(以亨斯菲尔德单位为单位)。
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3-4个月
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有氧健身
大体时间:3-4个月
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将使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 测量距离,以米为单位测量。
对于接受远程运动测试的参与者,将使用 2 分钟步进测试来评估有氧适能。
参与者将被引导尽快就位,将每个膝盖抬高到适当的高度(在对侧膝盖和臀部之间的中间),训练员记录他们可以在 2 分钟内完成的完整步数。
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3-4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性的可接受性
大体时间:3-4个月
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将使用以下变量进行评估: 1) 接受率:如果 70% 的符合条件的患者在接近考虑参加研究时实际同意并参加,则研究参加将被视为可行。
2) 研究完成率:如果完成 T0 测量(健身和调查测量)的参与者中有 70% 也完成了 T1 的测量。 3) Tele-RT 会话出席率:如果会话完成率 >= 70%。
4) 遵守规定的运动量(组数 x 重复次数 x 阻力):如果完成的运动量 >= 规定量的 70%。
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3-4个月
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参与者的可接受性
大体时间:3-4个月
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使用改编自 Ingram 等人(2010 年)的可行性和可接受性参与者评估问卷进行评估。
该问卷包括李克特量表和开放式问题。
李克特量表项目将采用 5 分制评分(1=非常不同意,2=不同意,3=中立,4=同意,5=非常同意)。
可接受性将逐项评估并作为平均项目分数,分数 >= 4(“同意”到“强烈同意”)表示可接受。
将对开放式问题的回答进行定性分析,以便为演习干预的进一步迭代的发展提供信息。
定性分析将遵循内容分析策略来系统地定义文本单元、量化它们并将它们分组到有意义的类别中。
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3-4个月
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提供商的可接受性
大体时间:3-4个月
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通过分发给参与参与者护理并在招募、转诊、安排或跟进期间与干预人员有一些互动的所有 GI 肿瘤内科医师、GI 外科医生、高级实践提供者和临床营养师分发的简短计划评估问卷进行评估。
在从最终研究参与者那里收集 T1 数据后,将立即通过 REDCap 分发供应商可接受性调查问卷,并将包括李克特量表项目和根据参与者对可行性和可接受性的评估改编的开放式项目。
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3-4个月
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动态上半身和下半身肌肉力量
大体时间:3-4个月
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上半身和下半身肌肉群的力量将使用以下 1 次最大重复次数 (1RM) 的举重进行测量:胸部推举、坐姿划船、腿举和腿部伸展。
1RM 测试被认为是在非实验室情况下评估肌肉力量的黄金标准。
1RM 测试被定义为使用正确的举重技术可以举起一次的最大重量,运动教练、健康和健身专家以及康复专家使用它来评估力量和评估训练计划。
它们将按以下顺序进行,从最大到最小的肌肉群排序,并在上半身和下半身运动之间交替进行,以便充分休息:腿部推举、胸部推举、腿部伸展、坐姿划船。
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3-4个月
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动态上半身和下半身肌肉耐力
大体时间:3-4个月
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上半身和下半身肌肉群的耐力,通过在 T0 1RM 的 70% 下对以下每种举重进行的最大重复次数来衡量:腿部推举、胸部推举、腿部伸展、坐姿划船。
参与者将在运动之间充分休息,并将按照与执行 1RM 测试相同的顺序执行测试。
进行远程报名和运动测试的参与者将进行以下运动“现场测试”以评估肌肉力量和耐力:1)30秒椅子站立测试(评估下半身力量和肌肉耐力)和30秒手臂卷曲测试(以评估上半身力量和肌肉耐力)。
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3-4个月
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疲劳
大体时间:3-4个月
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自我报告的疲劳将使用癌症治疗疲劳的功能评估 (FACT-F) 进行测量。
FACT-F 由 13 个与疲劳相关的项目组成,并已证明其作为癌症幸存者中疲劳的简短、独立测量的有效性和可靠性。
FACT-F 将提供单一分数,分数越高表示生活质量 (QOL) 越好(疲劳程度较低)。
FACT-F 将在 T0 和 T1 通过 REDCap 分发和完成。
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3-4个月
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化疗引起的周围神经病变 (CIPN)
大体时间:3-4个月
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CIPN 将使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查表 - CIPN-20 项目量表进行自我报告。
这是一份关于感觉、运动和自主神经病变症状的 20 项问卷,每项评分从 1(完全没有)到 4(非常多),所有项目相加得到 20 到 80 分的分数范围。
问卷得分越高表明 CIPN 的症状负担越重。
只会管理和评分项目 1-19,分数范围为 16 到 76。
本问卷将在 T0 和 T1 通过 REDCap 分发和完成。
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3-4个月
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健康相关生活质量
大体时间:3-4个月
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将使用癌症治疗功能评估-肝胆问卷 (FACT-Hep) 进行自我报告。
FACT-Hep 由两部分组成:27 个问题的 FACT General (FACT-G) 和 18 个问题的肝胆亚量表 (HS)。
FACT-G 在四个领域测量与癌症相关的生活质量:身体、社会/家庭、情感和功能健康。
HS 评估肝胆癌特异性症状的严重程度。
所有问题都按照从 0 到 4 的李克特量表评分(有些是相反的)并添加以创建 FACT-G 和 HS 分数,这些被添加以创建 FACT-Hep 分数。
较高的 FACT-G 子分数表示更好的 QOL。
较高的 HS 子分数表示较低程度的疾病相关症状。
FACT-Hep 将在 T0 和 T1 通过 REDCap 分发和完成。
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3-4个月
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化疗耐受性和给药
大体时间:3-4个月
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将根据构成 FOLFIRINOX 方案的 4 种药物的相对剂量强度(RDI;定义为给药累积剂量与计划累积剂量的比率)评估化疗耐受性 (39)。
这些数据将从参与者的电子健康记录中收集。
将记录在研究期间处方方案是否有任何变化(剂量减少或药物变化)。
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3-4个月
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锻炼动机
大体时间:3-4个月
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将使用练习问卷第 3 版 (BREQ-3) 中的行为调节进行测量。
BREQ-3 具有测量外部(即,由于外部需求或潜在奖励而执行)、内射(即,执行以展示能力)、识别(即,有意识地重视锻炼)和锻炼行为调节的内在形式的子量表。
参与者的反应将作为单独的子量表分数和总分进行评估,总分越高表明在运动调节方面的相对自主性越高(即,个人对运动的评价更高,运动的内在动机更高)。
BREQ-3 将在 T0 和 T1 通过 REDCap 分发和完成。
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3-4个月
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锻炼障碍自我效能
大体时间:3-4个月
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参与者将完成由 Marcus 等人开发的障碍自我效能调查。并由 Tirado-Gomez 等人改编。
该调查包括 14 个问题,用于评估个人在面对各种障碍(例如疾病、疲劳和缺乏时间)时对自己锻炼能力的信心程度。
参与者将使用从 1(完全没有信心)到 5(非常有信心)的等级来表示他们的信心水平。
将对 14 个单独项目的回答相加以获得总分,范围为 14 到 70。
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3-4个月
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运动的社会支持
大体时间:3-4个月
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家人和朋友对锻炼的社会支持将使用锻炼社会支持调查 (SSES) 进行衡量。
SSES 列出了 13 个项目,家庭成员或朋友可以通过提供情感支持对尝试定期锻炼的人做或说。
SSES 还捕捉可能阻碍锻炼的社会影响。
患者分别为朋友和家人回答每个项目,按照类似李克特的量表对每个项目进行评分,从 1 = 无到 5 = 非常频繁。
家庭和朋友参与的分数以及家庭奖励和惩罚将按照公布的协议计算。
参与者还将完成关于从研究干预人员/工作人员那里感知到的社会支持的 13 个项目量表,并说明记录“不适用”项目,例如“计划在休闲郊游中锻炼”和“帮助计划围绕我的锻炼的活动”。
SSES 将在 T0 和 T1 通过 REDCap 分发和完成。
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3-4个月
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自我报告的身体活动
大体时间:3-4个月
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使用修改版的 Godin-Shephard 休闲时间身体活动问卷 (GLTPAQ) 进行测量。
GLTPAQ 将像 Vallerand 等人一样进行修改。 (2017) 包括有氧运动和强化运动相关问题,并确定与指南一致的身体活动的表现。
为反映当前的锻炼建议,将指导患者参加任何持续至少 5 分钟的锻炼。
此外,我们将包括一个单独的项目,询问参与者每周进行多少次强化运动(即提高肌肉力量的运动,例如举重、阻力带、仰卧起坐或俯卧撑)。
这个问题将从国家癌症研究所进行的健康信息全国趋势调查 (HINTS) 中提取。
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3-4个月
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自我报告的身体机能
大体时间:3-4个月
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自我报告的身体机能将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 简表 v1.0 - 身体机能 12a 进行测量。
该工具包含 12 个问题,用于评估受访者执行身体任务和日常生活活动的能力。
项目采用 5 点李克特量表评分,分数越高表示身体机能越好。
PROMIS 将在 T0 和 T1 通过 REDCap 分发和完成。
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3-4个月
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Automated Self Assisted 24-hour recall (ASA24) 的可行性 (24-hour dietary recall)
大体时间:入组时至手术日期前 7-10 天
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将通过确定在每个目标评估中完成调查的参与者比例来进行评估。
我们将通过比较研究期间的回忆反应与入学时的基线反应来衡量营养建议的采用情况。
还将通过 ASA-24 调查在每个目标评估中比较对我们营养建议(即蛋白质摄入量)的遵守情况。
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入组时至手术日期前 7-10 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Karen Basen-Engquist, BA,MPH,PHD、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- 2020-0147 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02028 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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