- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04837118
Intervenção de treinamento de resistência para melhorar a função física em pacientes com câncer pancreático recebendo quimioterapia combinada ou submetidos a cirurgia, Estudo PancStrength
PancStrength: segurança, viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de treinamento resistido por teleexercício durante o tratamento do câncer de pâncreas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a segurança de uma intervenção progressiva de treinamento de resistência por teleexercício (tele-RT) domiciliar em pacientes submetidos à quimioterapia FOLFIRINOX de primeira linha para adenocarcinoma ductal pancreático avançado (PDAC) (Estudo 1) e em sobreviventes submetidos a ressecção de câncer (Estudo 2).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção tele-RT.
II. Avalie as mudanças nas seguintes medidas de resultados exploratórios ao longo do curso de FOLFIRINOX de primeira linha para PDAC avançado e associações entre os volumes de treinamento de resistência (RT) e suas mudanças:
IIa. Força muscular IIb. Resistência muscular IIc. Composição corporal (massa muscular esquelética) IId. Aptidão aeróbica IIe. Atividade física autorreferida ISe. Funcionamento físico autorreferido IIg. Fadiga IIh. Neuropatia periférica IIi. Qualidade de vida relacionada à saúde (QV) IIj. Conclusão da dose pretendida de quimioterapia (Entre os pacientes que estão passando por quimioterapia; todos os participantes no Estudo 1 e alguns no Estudo 2) IIk. Motivação do exercício IIl. Exercitar a autoeficácia IIm. Apoio social para o exercício IIn. Redução ou alteração do plano de tratamento FOLFIRINOX III. Avaliar as perspectivas dos provedores de cuidados com o câncer (médicos que tratam e outros profissionais clínicos) em relação à viabilidade e aceitabilidade da intervenção de tele-RT para seus pacientes.
CONTORNO:
ESTUDO 1: Durante os primeiros 2-3 meses de quimioterapia FOLFIRINOX de primeira linha, os pacientes completam pelo menos 4 sessões de tele-RT com duração de 30-45 minutos cada, a cada 2 semanas. Os pacientes recebem folhetos criados por nutricionistas clínicos do MD Anderson Cancer Center (MDACC), incluindo recomendações individualizadas para ingestão diária de proteínas e informações sobre suplementação de proteínas saudáveis durante a quimioterapia. O paciente também pode comparecer a uma consulta com um nutricionista registrado (ou nutricionista delegado) de acordo com o padrão de atendimento, se tiver insuficiência renal, necessidades dietéticas especiais ou dificuldade em aderir às recomendações de proteína.
ESTUDO 2: Após a ressecção cirúrgica padrão, os pacientes completam pelo menos 4 sessões de tele-RT de 30 a 45 minutos cada, a cada 2 semanas por 2 a 3 meses. Os pacientes recebem folhetos criados por nutricionistas clínicos do MDACC, incluindo recomendações individualizadas para ingestão diária de proteínas e informações sobre suplementação saudável de proteínas durante a quimioterapia. O paciente também pode comparecer a uma consulta com um nutricionista registrado (ou nutricionista delegado) de acordo com o padrão de atendimento, se tiver insuficiência renal, necessidades dietéticas especiais ou dificuldade em aderir às recomendações de proteína.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma pancreático comprovado por biópsia, estágio avançado (III-IV) (estudo 1) OU adenocarcinoma pancreático comprovado por biópsia, pelo menos 10 semanas após a ressecção cirúrgica do tumor e atualmente sem evidência radiográfica de doença em tomografia computadorizada (TC) recente ( estudo 2)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Plano de tratamento de quimioterapia FOLFIRINOX de primeira linha com retorno planejado ao MD Anderson Main Campus para reestadiamento (estudo 1) OU planeja retornar ao MDACC para consultas de reestadiamento em 3-4 meses, incluindo tomografia computadorizada de acompanhamento (estudo 2)
- Capaz de agendar uma consulta de linha de base (T0) para testes de condicionamento físico e ensino do programa no Centro de Pesquisa e Tratamento Comportamental (BRTC) ou capaz de agendar testes de condicionamento físico remotos e ensino do programa
- Capaz de entender a descrição do estudo, programa de exercícios e disposto a participar
- Acesso doméstico à internet sem fio (Wi-Fi) e acordo para se envolver com o pessoal do estudo para sessões de tele-RT em tempo real
- Idade >= 18
- Atende a todos os requisitos de triagem
- FORNECEDORES (PARA INTERVENÇÃO DE ACEITAÇÃO): Todos os oncologistas gastrointestinais, cirurgiões gastrointestinais, profissionais de prática avançada e nutricionistas clínicos envolvidos no atendimento dos participantes e que tenham alguma interação com o pessoal de intervenção durante o recrutamento, encaminhamento, agendamento ou acompanhamento serão solicitados a questionários completos avaliando a aceitabilidade da intervenção. O número exato de provedores que serão solicitados a preencher os questionários dependerá se os pacientes se inscreverem nas diferentes clínicas de oncologia médica GI e cirurgia GI, mas esperamos que 10 a 20 provedores sejam elegíveis
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Participou de treinamento regular (RT para todos os principais grupos musculares pelo menos duas vezes por semana) durante o mês anterior ao recrutamento
- Incapaz de completar os questionários de avaliação de linha de base ou avaliações funcionais
- Falha na triagem para segurança do exercício com base no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) e/ou no Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
- Doença cardíaca ou pulmonar instável subjacente ou doença cardíaca sintomática (classe funcional III ou IV da New York Heart Association)
- Fratura recente ou lesão musculoesquelética aguda que impede a capacidade de suportar o peso totalmente em todos os 4 membros para participar de uma intervenção de exercício
- Escala numérica de dor de >= 7 em 10
- Doença miopática ou reumatológica que afeta a função física
- SOMENTE PARA MULHERES: Gravidez conhecida, conforme comunicado à equipe do estudo por médicos em oncologia médica gastrointestinal (GI); as mulheres com potencial para engravidar recebem conselhos para usar métodos contraceptivos de acordo com os cuidados habituais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados de suporte (treinamento de resistência)
VER DESCRIÇÃO DETALHADA.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Receber folhetos contendo recomendações dietéticas
Outros nomes:
Participar de um programa de treinamento de resistência
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do programa de treinamento de telerresistência (TR)
Prazo: 3-4 meses
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A segurança será avaliada com base na taxa de lesões musculoesqueléticas e outros eventos adversos à saúde que os participantes incorrem ao participar de sessões de tele-RT.
Os participantes serão monitorados durante toda a intervenção de exercício para lesões musculoesqueléticas e outros eventos adversos à saúde e encaminhados a um médico de Medicina Física e Reabilitação ou suas equipes de Oncologia Médica gastrointestinal (GI), conforme necessário.
A associação da lesão com o treinamento de força será avaliada pedindo aos participantes que classifiquem a lesão em uma escala de 1 a 4 (1=não relacionado, 2=improvavelmente relacionado, 3=provavelmente relacionado, 4=definitivamente relacionado).
A gravidade da lesão será avaliada em uma escala de 1 a 4 (1=leve/sem alteração na atividade diária, 2=alguma limitação da atividade diária, 3=grande limitação da atividade diária, 4=risco de vida).
A duração do impacto nas atividades diárias será avaliada em uma escala de 1 a 5 (1 = sem alteração, 2 = 1 a 3 dias, 3 = 4 a 7 dias, 4 = 1 a 2 semanas, 5 = mais de 2 semanas).
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3-4 meses
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Dor muscular pós-exercício
Prazo: 3-4 meses
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A dor será avaliada no início de cada sessão de tele-RT, sendo solicitado aos participantes que descrevam como a dor mudou desde a sessão de RT anterior e como a dor mudou ao longo das sessões de RT.
Se a dor não estiver se tornando mais controlável com a RT em andamento, os participantes serão encaminhados ao Dr. Ngo-Huang (investigador co-principal do estudo [PI] e fisiatra) para acompanhamento para descartar quaisquer lesões subjacentes.
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3-4 meses
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Composição do corpo
Prazo: 3-4 meses
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As áreas transversais (CSA) do músculo esquelético, gordura intramuscular, gordura visceral e gordura subcutânea serão medidas usando o software SliceOMatic (TomoVision, 2012) usando imagens de tomografia computadorizada obtidas rotineiramente para fins de avaliação e estadiamento do câncer.
As datas das imagens serão alinhadas com as consultas de estadiamento e reestadiamento do câncer em T0 e T1.
As áreas transversais no nível vertebral L3 serão padronizadas para o quadrado da altura dos participantes em metros.
A radiodensidade média (em unidades Hounsfield) do músculo esquelético também será coletada usando o software SliceOMatic.
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3-4 meses
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Aptidão aeróbica
Prazo: 3-4 meses
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Será mensurada através da distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M), medida em metros.
Para os participantes que se submeterem ao teste de esforço remoto, será utilizado o teste de degrau de 2 minutos para avaliar a aptidão aeróbica.
Os participantes serão orientados a pisar no lugar o mais rápido possível, elevando cada joelho até a altura adequada (a meio caminho entre o joelho oposto e o quadril), com os treinadores registrando o número de passos completos que podem completar em 2 minutos.
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3-4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade para Viabilidade
Prazo: 3-4 meses
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Será avaliado com as seguintes variáveis: 1) Taxa de aceitação: A inscrição no estudo será considerada viável se 70% dos pacientes elegíveis que forem abordados para considerar a inscrição no estudo realmente consentirem e se inscreverem.
2) Taxa de conclusão do estudo: Se 70% dos participantes que concluírem as medidas T0 (medidas de condicionamento físico e de pesquisa) também concluírem as medidas em T1. 3) Taxa de frequência da sessão de Tele-RT: Se a taxa de conclusão da sessão for >= 70%.
4) Adesão ao volume de exercício prescrito (séries x repetições x resistência): Se o volume de exercício realizado for >= 70% do volume prescrito.
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3-4 meses
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Aceitabilidade para os participantes
Prazo: 3-4 meses
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Avaliado com o questionário Avaliação de Viabilidade e Aceitabilidade do Participante, adaptado de Ingram, et al (2010).
Este questionário inclui tanto a Escala Likert quanto questões abertas.
Os itens da Escala Likert serão classificados em escalas de 5 pontos (1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=neutro, 4=concordo, 5=concordo totalmente).
A aceitabilidade será avaliada item por item e como uma pontuação média do item, com pontuações >= 4 ("concordo" a "concordo totalmente") indicando aceitabilidade.
As respostas às perguntas abertas serão analisadas qualitativamente para informar o desenvolvimento de outras iterações da intervenção do exercício.
A análise qualitativa seguirá uma estratégia de análise de conteúdo para definir sistematicamente unidades de texto, quantificá-las e agrupá-las em categorias significativas.
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3-4 meses
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Aceitabilidade para provedores
Prazo: 3-4 meses
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Avaliado com um breve questionário de avaliação do programa distribuído a todos os oncologistas gastrointestinais, cirurgiões gastrointestinais, profissionais de prática avançada e nutricionistas clínicos que estão envolvidos no atendimento dos participantes e têm alguma interação com a equipe de intervenção durante o recrutamento, encaminhamento, agendamento ou acompanhamento.
Os questionários de aceitabilidade do provedor serão distribuídos via REDCap imediatamente após a coleta de dados T1 do participante final do estudo e incluirão itens da Escala Likert e itens abertos adaptados da Avaliação de Viabilidade e Aceitabilidade do Participante.
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3-4 meses
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Força muscular dinâmica da parte superior e inferior do corpo
Prazo: 3-4 meses
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A força nos grupos musculares da parte superior e inferior do corpo será medida usando os seguintes levantamentos de 1 repetição máxima (1RM): supino, remada sentada, leg press e extensão de perna.
Os testes de 1RM são considerados o padrão ouro para avaliar a força muscular em situações não laboratoriais.
Os testes de 1RM são definidos como o peso máximo que pode ser levantado uma vez com a técnica correta de levantamento e são usados por treinadores atléticos, profissionais de saúde e condicionamento físico e especialistas em reabilitação para avaliar a força e avaliar os programas de treinamento.
Eles serão executados na seguinte sequência, ordenados do maior para o menor grupo muscular e alternando entre os movimentos da parte superior e inferior do corpo para permitir um descanso suficiente: leg press, chest press, leg extension, remada sentada.
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3-4 meses
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Resistência muscular dinâmica da parte superior e inferior do corpo
Prazo: 3-4 meses
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Resistência dos grupos musculares superiores e inferiores medidos pelo número máximo de repetições realizadas a 70% do T0 1RM para cada um dos seguintes levantamentos: leg press, chest press, leg extension, remada sentada.
Os participantes descansarão o suficiente entre os movimentos e realizarão os testes na mesma ordem em que realizaram o teste de 1RM.
Os participantes que se submeterem à inscrição remota e ao teste de exercício serão submetidos aos seguintes "testes de campo" para avaliar a força e a resistência muscular: 1) teste de levantar da cadeira em 30 segundos (para avaliar a força e resistência muscular da parte inferior do corpo) e teste de flexão de braço em 30 segundos ( para avaliar a força da parte superior do corpo e resistência muscular).
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3-4 meses
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Fadiga
Prazo: 3-4 meses
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A fadiga autorrelatada será medida usando a Avaliação Funcional da Fadiga da Terapia do Câncer (FACT-F).
O FACT-F consiste em 13 itens relacionados à fadiga e demonstrou validade e confiabilidade como uma medida breve e autônoma de fadiga entre sobreviventes de câncer.
O FACT-F fornecerá uma pontuação única, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida (QOL) (menos fadiga).
O FACT-F será distribuído e preenchido via REDCap em T0 e T1.
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3-4 meses
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Neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN)
Prazo: 3-4 meses
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A NPIQ será autorreferida usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - escala de itens CIPN-20.
Este é um questionário de 20 itens sobre sintomas de neuropatia sensorial, motora e autonômica com cada item pontuado de 1 (nada) a 4 (muito), e todos os itens são somados para resultar em uma faixa de pontuação de 20 a 80.
Uma pontuação mais alta no questionário indica maior carga de sintomas de CIPN.
Só administrará e pontuará os itens de 1 a 19 com pontuações variando de 16 a 76.
Este questionário será distribuído e preenchido via REDCap em T0 e T1.
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3-4 meses
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QV relacionada à saúde
Prazo: 3-4 meses
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Será autorreferido por meio do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep).
O FACT-Hep é composto por duas partes: o FACT Geral (FACT-G) com 27 questões e a Subescala Hepatobiliar (HS) com 18 questões.
O FACT-G mede a qualidade de vida relacionada ao câncer em quatro domínios: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional.
O HS avalia a gravidade dos sintomas específicos do câncer hepatobiliar.
Todas as perguntas são pontuadas em uma escala Likert de 0 a 4 (algumas são invertidas) e adicionadas para criar pontuações FACT-G e HS, e estas são adicionadas para criar uma pontuação FACT-Hep.
Uma subpontuação FACT-G mais alta denota melhor QV.
Uma subpontuação de HS mais alta denota um menor grau de sintomas relacionados à doença.
O FACT-Hep será distribuído e preenchido via REDCap em T0 e T1.
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3-4 meses
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Tolerância e administração de quimioterapia
Prazo: 3-4 meses
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A tolerância à quimioterapia será avaliada com base nas intensidades de dose relativas (RDI; definido como a proporção da dose cumulativa administrada sobre a dose cumulativa planejada) dos 4 medicamentos que compõem o regime FOLFIRINOX (39).
Esses dados serão coletados dos prontuários eletrônicos dos participantes.
Registrará se houver alguma alteração no regime prescrito (redução da dose ou alteração dos medicamentos) durante o período do estudo.
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3-4 meses
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Motivação do exercício
Prazo: 3-4 meses
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Será medido usando a Regulação Comportamental no Questionário de Exercício-Versão 3 (BREQ-3).
O BREQ-3 tem subescalas que medem formas externas (isto é, realizadas devido a uma demanda externa ou recompensa potencial), introjetadas (isto é, realizadas para demonstrar uma habilidade), identificadas (isto é, valorizando conscientemente o exercício) e formas intrínsecas de regulação do comportamento do exercício.
As respostas dos participantes serão avaliadas como pontuações de subescalas separadas e como uma pontuação geral, com pontuações gerais mais altas indicando maior autonomia relativa na regulação do exercício (ou seja, maior valorização pessoal do exercício e maior motivação intrínseca para o exercício).
O BREQ-3 será distribuído e preenchido via REDCap em T0 e T1.
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3-4 meses
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Barreiras do exercício autoeficácia
Prazo: 3-4 meses
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Os participantes preencherão a pesquisa Barreiras de autoeficácia desenvolvida por Marcus et al. e adaptado por Tirado-Gomez et al.
Esta pesquisa inclui 14 perguntas que avaliam o quão confiante um indivíduo está em sua capacidade de se exercitar ao enfrentar várias barreiras, como doença, fadiga e falta de tempo.
Os participantes indicarão seu nível de confiança usando uma escala que varia de 1 (nada confiante) a 5 (extremamente confiante).
As respostas aos 14 itens individuais serão somadas para obter uma pontuação geral, com um intervalo de 14 a 70.
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3-4 meses
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Apoio social para o exercício
Prazo: 3-4 meses
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O apoio social para o exercício de familiares e amigos será medido usando a Pesquisa de Apoio Social para o Exercício (SSES).
O SSES lista 13 itens que familiares ou amigos podem fazer ou dizer a alguém que está tentando se exercitar regularmente, fornecendo suporte emocional.
O SSES também capta as influências sociais que podem dificultar o exercício.
Os pacientes responderam a cada item separadamente para amigos e familiares, pontuando cada item em uma escala tipo Likert de 1 = nenhum a 5 = muito frequentemente.
As pontuações para participação de familiares e amigos e recompensas e punições familiares serão computadas de acordo com os protocolos publicados.
Os participantes também preencherão a escala de 13 itens sobre suporte social percebido dos intervenientes/equipe do estudo, com instruções para registrar "não se aplica" para itens como "planejei exercícios em passeios recreativos" e "ajudei a planejar atividades relacionadas ao meu exercício".
O SSES será distribuído e concluído via REDCap em T0 e T1.
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3-4 meses
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Atividade física autorreferida
Prazo: 3-4 meses
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Medido usando uma versão modificada do Questionário de Atividade Física de Tempo de Lazer Godin-Shephard (GLTPAQ).
O GLTPAQ será modificado como em Vallerand, et al. (2017) para incluir questões relacionadas a exercícios aeróbicos e exercícios de fortalecimento e para verificar o desempenho da atividade física de acordo com as diretrizes.
Para refletir as recomendações atuais de exercícios, os pacientes serão instruídos a incluir qualquer exercício que dure pelo menos 5 minutos.
Além disso, incluiremos um único item que pergunta quantas vezes por semana os participantes realizam exercícios de fortalecimento (ou seja, exercícios que melhoram a força muscular, como levantamento de peso, faixas de resistência, abdominais ou flexões).
Esta pergunta será extraída do Health Information National Trends Survey (HINTS) conduzido pelo National Cancer Institute.
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3-4 meses
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Funcionamento físico autorreferido
Prazo: 3-4 meses
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O funcionamento físico auto-relatado será medido usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Versão Resumida v1.0 - Função Física 12a.
O instrumento consiste em 12 questões que avaliam as habilidades dos entrevistados para realizar tarefas físicas e atividades da vida diária.
Os itens são pontuados em escalas Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor capacidade física.
O PROMIS será distribuído e preenchido via REDCap em T0 e T1.
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3-4 meses
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Viabilidade do recordatório de 24 horas autoassistido automatizado (ASA24) (recordação alimentar de 24 horas)
Prazo: No momento da inscrição até 7-10 dias antes da data da cirurgia
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Será avaliado determinando a proporção de participantes que completam a pesquisa em cada avaliação alvo.
Mediremos a adoção de recomendações nutricionais comparando as respostas recordatórias do período do estudo com suas respostas iniciais no momento da inscrição.
Também comparará a adesão às nossas recomendações nutricionais (ou seja, ingestão de proteínas) por meio da pesquisa ASA-24 em cada avaliação direcionada.
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No momento da inscrição até 7-10 dias antes da data da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Basen-Engquist, BA,MPH,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Infantil
- Serviços de Saúde Comunitária
- Serviços de Saúde Preventiva
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Métodos
- Intervenção precoce, educacional
- Status educacional
- Treinamento de resistência
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0147 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02028 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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