Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja treningu oporowego w celu poprawy sprawności fizycznej u pacjentów z rakiem trzustki otrzymujących chemioterapię skojarzoną lub po operacji, badanie PancStrength

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

PancStrength: bezpieczeństwo, wykonalność i akceptacja interwencji treningu oporowego tele-ćwiczeń podczas leczenia raka trzustki

W tym badaniu klinicznym badano bezpieczeństwo treningu oporowego z tele-wysiłkami w czasie rzeczywistym (trening wykonywany przy użyciu tabletu) w utrzymaniu mięśni szkieletowych, siły, sprawności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z rakiem trzustki otrzymujących chemioterapię skojarzoną lub przeszły operację w celu leczenia raka trzustki. Teletrening oporowy może poprawić sprawność fizyczną i jakość życia pacjentów z rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena bezpieczeństwa progresywnej, domowej interwencji polegającej na teletreningu oporowym (tele-RT) u pacjentów poddawanych chemioterapii pierwszego rzutu FOLFIRINOX z powodu zaawansowanego gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) (badanie 1) oraz u pacjentów, którzy przeszli chemioterapię trzustki resekcja raka (Badanie 2).

CELE DODATKOWE:

I. Oceń wykonalność i akceptowalność interwencji tele-RT.

II. Oceń zmiany w następujących eksploracyjnych pomiarach wyników w trakcie pierwszego rzutu FOLFIRINOX dla zaawansowanego PDAC i powiązań między objętością treningu oporowego (RT) a ich zmianami:

IIa. Siła mięśniowa IIb. Wytrzymałość mięśniowa IIc. Skład ciała (masa mięśni szkieletowych) IId. Fitness aerobowy IIe. Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej IIf. Samoocena funkcjonowania fizycznego IIg. Zmęczenie II godz. Neuropatia obwodowa IIIi. Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL) IIj. Ukończenie planowanej dawki chemioterapii (wśród pacjentów poddawanych chemioterapii; wszyscy uczestnicy badania 1 i niektórzy uczestnicy badania 2) IIk. Motywacja do ćwiczeń IIl. Ćwicz poczucie własnej skuteczności IIm. Wsparcie społeczne dla ćwiczenia IIn. Zmniejszenie lub zmiana planu leczenia FOLFIRINOX III. Oceń perspektywy świadczeniodawców opieki onkologicznej (lekarze leczący i inny personel kliniczny) w odniesieniu do wykonalności i akceptacji interwencji tele-RT dla ich pacjentów.

ZARYS:

BADANIE 1: W ciągu pierwszych 2-3 miesięcy pierwszej linii chemioterapii FOLFIRINOX pacjenci wykonują co najmniej 4 sesje tele-RT trwające 30-45 minut każda, co 2 tygodnie. Pacjenci otrzymują materiały informacyjne opracowane przez dietetyków klinicznych MD Anderson Cancer Center (MDACC), zawierające zindywidualizowane zalecenia dotyczące dziennego spożycia białka oraz informacje na temat zdrowej suplementacji białka podczas chemioterapii. Pacjent może również uczestniczyć w wizycie z zarejestrowanym dietetykiem (lub dietetykiem delegowanym) zgodnie ze standardem opieki, jeśli ma niewydolność nerek, specjalne potrzeby żywieniowe lub trudności w przestrzeganiu zaleceń dotyczących białka.

BADANIE 2: Po standardowej resekcji chirurgicznej pacjenci wykonują co najmniej 4 sesje tele-RT trwające 30-45 minut każda, co 2 tygodnie przez 2-3 miesiące. Pacjenci otrzymują materiały informacyjne opracowane przez dietetyków klinicznych MDACC, zawierające zindywidualizowane zalecenia dotyczące dziennego spożycia białka oraz informacje na temat zdrowej suplementacji białka podczas chemioterapii. Pacjent może również uczestniczyć w wizycie z zarejestrowanym dietetykiem (lub dietetykiem delegowanym) zgodnie ze standardem opieki, jeśli ma niewydolność nerek, specjalne potrzeby żywieniowe lub trudności w przestrzeganiu zaleceń dotyczących białka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją gruczolakorak trzustki, zaawansowany stopień zaawansowania (III-IV) (badanie 1) LUB gruczolakorak trzustki potwierdzony biopsją, co najmniej 10 tygodni po resekcji guza chirurgicznego i obecnie bez radiologicznych dowodów choroby na niedawnym tomografii komputerowej (TK) ( badanie 2)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Plan leczenia pierwszej linii chemioterapii FOLFIRINOX z planowaną wizytą ponowną w kampusie głównym MD Anderson w celu ponownego oszacowania (badanie 1) LUB planuje powrót do MDACC w celu ponownej oceny za 3-4 miesiące, w tym kontrolną tomografię komputerową (badanie 2)
  • Potrafi umówić się na wizytę wyjściową (T0) na testy sprawnościowe i nauczanie programów w Centrum Badań i Leczenia Behawioralnego (BRTC) lub w stanie zaplanować zdalne testy sprawności i nauczanie programów
  • Potrafi zrozumieć opis badania, program ćwiczeń i jest chętny do udziału
  • Domowy dostęp do bezprzewodowego internetu (Wi-Fi) i zgoda na zaangażowanie personelu badawczego w sesje tele-RT w czasie rzeczywistym
  • Wiek >= 18 lat
  • Spełnij wszystkie wymagania przesiewowe
  • USŁUGODAWCY (W CELU AKCEPTOWALNOŚCI INTERWENCJI): Wszyscy onkolodzy GI, chirurdzy GI, dostawcy zaawansowanej praktyki i dietetycy kliniczni, którzy są zaangażowani w opiekę nad uczestnikami i mają pewne interakcje z personelem interwencyjnym podczas rekrutacji, skierowania, planowania lub działań następczych, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy oceniających dopuszczalność interwencji. Dokładna liczba świadczeniodawców, którzy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy, będzie zależała od tego, czy pacjenci zapiszą się z różnych klinik GI Medical Oncology i GI Surgery, ale spodziewamy się, że kwalifikuje się 10-20 świadczeniodawców

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Uczestniczył w regularnych RT (RT dla wszystkich głównych grup mięśniowych co najmniej dwa razy w tygodniu) przez cały miesiąc poprzedzający rekrutację
  • Nie można wypełnić podstawowych kwestionariuszy oceny ani ocen funkcjonalnych
  • Awaria ekranu dla bezpieczeństwa ćwiczeń na podstawie kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) i/lub pytań systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS)
  • Podstawowa niestabilna choroba serca lub płuc lub objawowa choroba serca (klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association)
  • Niedawne złamanie lub ostry uraz układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiający pełne obciążenie wszystkich 4 kończyn w celu uczestniczenia w ćwiczeniach
  • Numeryczna skala oceny bólu >= 7 na 10
  • Choroba miopatyczna lub reumatologiczna, która wpływa na sprawność fizyczną
  • TYLKO KOBIETY: Znana ciąża, zgodnie z informacją przekazaną personelowi badawczemu przez klinicystów z onkologii medycznej przewodu pokarmowego; kobiet w wieku rozrodczym otrzymuje porady dotyczące stosowania metod antykoncepcji w ramach zwykłej opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspierająca (trening oporowy)
ZOBACZ SZCZEGÓŁOWY OPIS.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Otrzymuj materiały informacyjne zawierające zalecenia dietetyczne
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Trening oporowy
Weź udział w programie treningu oporowego
Inne nazwy:
  • Trening siłowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo programu treningu teleoporowego (RT).
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wskaźnika urazów układu mięśniowo-szkieletowego i innych niekorzystnych zdarzeń zdrowotnych, na jakie narażeni są uczestnicy podczas udziału w sesjach tele-RT. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas ćwiczeń pod kątem urazów układu mięśniowo-szkieletowego i innych niepożądanych zdarzeń zdrowotnych, aw razie potrzeby zostaną skierowani do lekarza medycyny fizykalnej i rehabilitacji lub do zespołu onkologii medycznej przewodu pokarmowego (GI). Związek urazu z treningiem siłowym zostanie oceniony poprzez poproszenie uczestników o ocenę urazu w skali 1-4 (1=niezwiązany, 2=mało prawdopodobny związek, 3=prawdopodobnie związany, 4=zdecydowanie związany). Ciężkość urazu zostanie oceniona w skali od 1 do 4 (1 = łagodna/brak zmian w codziennej aktywności, 2 = pewne ograniczenie codziennej aktywności, 3 = znaczne ograniczenie codziennej aktywności, 4 = zagrożenie życia). Czas trwania wpływu na codzienne czynności zostanie oceniony w skali od 1 do 5 (1=brak zmian, 2=1-3 dni, 3=4-7 dni, 4=1-2 tygodnie, 5=więcej niż 2 tygodnie).
3-4 miesiące
Bolesność mięśni po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Bolesność będzie oceniana na początku każdej sesji tele-RT, a uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie, jak zmieniła się bolesność od poprzedniej sesji RT i jak zmieniła się bolesność w trakcie sesji RT. Jeśli bolesność nie będzie łatwiejsza do opanowania dzięki trwającej RT, uczestnicy zostaną skierowani do dr Ngo-Huanga (współkierownika badania [PI] i fizjoterapeuty) w celu dalszej obserwacji w celu wykluczenia jakichkolwiek urazów.
3-4 miesiące
Składu ciała
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Powierzchnie przekroju poprzecznego (CSA) mięśni szkieletowych, tłuszczu śródmięśniowego, tłuszczu trzewnego i tłuszczu podskórnego będą mierzone za pomocą oprogramowania SliceOMatic (TomoVision, 2012) przy użyciu obrazów tomografii komputerowej rutynowo uzyskiwanych do oceny raka i określania stopnia zaawansowania. Daty obrazowania będą zgodne z terminami zaawansowania raka i ponownymi ocenami w T0 i T1. Pola przekrojów poprzecznych na poziomie kręgu L3 zostaną znormalizowane do kwadratu wzrostu uczestników w metrach. Średnia gęstość radiowa (w jednostkach Hounsfielda) mięśni szkieletowych zostanie również zebrana przy użyciu oprogramowania SliceOMatic.
3-4 miesiące
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Zostanie zmierzony za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT), mierzonego w metrach. W przypadku uczestników, którzy przejdą zdalny test wysiłkowy, 2-minutowy test krokowy zostanie wykorzystany do oceny wydolności tlenowej. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby jak najszybciej stanąć na miejscu, podnosząc każde kolano na odpowiednią wysokość (w połowie odległości między przeciwległym kolanem a biodrem), a trenerzy rejestrują liczbę pełnych kroków, które mogą wykonać w ciągu 2 minut.
3-4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność dla wykonalności
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Zostanie oceniony na podstawie następujących zmiennych: 1) Współczynnik absorpcji: włączenie do badania zostanie uznane za wykonalne, jeśli 70% kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócono się o rozważenie włączenia do badania, faktycznie wyrazi zgodę i zapisze się. 2) Współczynnik ukończenia badania: jeśli 70% uczestników, którzy ukończyli pomiary T0 (pomiar sprawności i pomiary ankietowe), ukończy również pomiary w T1. 3) Frekwencja na sesję Tele-RT: Jeśli wskaźnik ukończenia sesji wynosi >= 70%. 4) Przestrzeganie przepisanej objętości ćwiczeń (serie x powtórzenia x opór): Jeśli wykonana objętość ćwiczeń jest >= 70% zalecanej objętości.
3-4 miesiące
Akceptowalność dla uczestników
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Oceniono za pomocą kwestionariusza oceny wykonalności i akceptacji przez uczestników, na podstawie Ingram i in. (2010). Kwestionariusz zawiera zarówno Skalę Likerta, jak i pytania otwarte. Pozycje na Skali Likerta będą oceniane na 5-stopniowej skali (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=neutralnie, 4=zgadzam się, 5=zdecydowanie się zgadzam). Akceptowalność będzie oceniana na zasadzie pozycji po pozycji i jako średni wynik pozycji, z wynikami >= 4 („zgadzam się” do „zdecydowanie się zgadzam”) wskazującymi na akceptowalność. Odpowiedzi na pytania otwarte zostaną przeanalizowane jakościowo w celu poinformowania o rozwoju dalszych iteracji interwencji ruchowej. Analiza jakościowa będzie zgodna ze strategią analizy treści, aby systematycznie definiować jednostki tekstu, określać je ilościowo i grupować w sensowne kategorie.
3-4 miesiące
Akceptowalność dla dostawców
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Oceniono za pomocą krótkiego kwestionariusza oceny programu rozesłanego do wszystkich onkologów, chirurgów przewodu pokarmowego, dostawców zaawansowanej praktyki i dietetyków klinicznych, którzy są zaangażowani w opiekę nad uczestnikami i mają pewne interakcje z personelem interwencyjnym podczas rekrutacji, kierowania, planowania lub obserwacji. Kwestionariusze akceptowalności usługodawców zostaną rozesłane za pośrednictwem REDCap natychmiast po zebraniu danych T1 od ostatniego uczestnika badania i będą zawierać pozycje skali Likerta oraz pozycje otwarte zaadaptowane z oceny wykonalności i akceptowalności uczestników.
3-4 miesiące
Dynamiczna siła mięśni górnej i dolnej części ciała
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Siła w grupach mięśni górnej i dolnej części ciała będzie mierzona przy użyciu następujących wyciągów z maksymalną liczbą powtórzeń (1RM): wyciskanie na klatkę piersiową, wiosłowanie w siadzie, wyciskanie nóg i prostowanie nóg. Testy 1RM są uważane za złoty standard oceny siły mięśniowej w sytuacjach nielaboratoryjnych. Testy 1RM definiuje się jako maksymalny ciężar, który można jednorazowo podnieść przy prawidłowej technice podnoszenia i są one wykorzystywane przez trenerów atletycznych, specjalistów od zdrowia i fitnessu oraz specjalistów rehabilitacji do oceny siły i programów treningowych. Będą one wykonywane w następującej kolejności, uporządkowane od największych do najmniejszych grup mięśniowych i naprzemiennie z ruchami górnej i dolnej części ciała, aby zapewnić wystarczający odpoczynek: wyciskanie nóg, wyciskanie na klatkę piersiową, prostowanie nóg, wiosłowanie w siadzie.
3-4 miesiące
Dynamiczna wytrzymałość mięśni górnej i dolnej części ciała
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Wytrzymałość grup mięśniowych górnej i dolnej części ciała mierzona maksymalną liczbą powtórzeń wykonanych przy 70% T0 1RM dla każdego z następujących ćwiczeń: wyciskanie nóg, wyciskanie na klatkę piersiową, prostowanie nóg, wiosłowanie w siadzie. Uczestnicy będą odpoczywać wystarczająco między ruchami i będą wykonywać testy w tej samej kolejności, w jakiej wykonywali testy 1RM. Uczestnicy, którzy przejdą zdalną rejestrację i testy wysiłkowe, zostaną poddani następującym „testom terenowym” w celu oceny siły i wytrzymałości mięśni: 1) 30-sekundowy test stania na krześle (w celu oceny siły dolnej części ciała i wytrzymałości mięśniowej) oraz 30-sekundowy test zginania ramion ( do oceny siły górnej części ciała i wytrzymałości mięśniowej).
3-4 miesiące
Zmęczenie
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Samodzielnie zgłaszane zmęczenie będzie mierzone za pomocą Funkcjonalnej Oceny Zmęczenia w Terapii Nowotworu (FACT-F). FACT-F składa się z 13 pozycji związanych ze zmęczeniem i wykazał trafność i wiarygodność jako krótka, samodzielna miara zmęczenia wśród osób, które przeżyły raka. FACT-F zapewni pojedynczy wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (QOL) (mniejsze zmęczenie). FACT-F zostanie rozesłany i uzupełniony za pośrednictwem REDCap w T0 i T1.
3-4 miesiące
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN)
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
CIPN będzie zgłaszane samodzielnie przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów – skala pozycji CIPN-20. Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji dotyczących objawów neuropatii czuciowej, ruchowej i autonomicznej, z każdą pozycją punktowaną od 1 (wcale) do 4 (bardzo), a wszystkie pozycje są sumowane, dając wynik w zakresie od 20 do 80. Wyższy wynik w kwestionariuszu wskazuje na większe obciążenie objawami ze strony CIPN. Będzie zarządzał i oceniał tylko pozycje 1-19 z punktacją od 16 do 76. Ten kwestionariusz zostanie rozesłany i wypełniony za pośrednictwem REDCap w T0 i T1.
3-4 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Zostanie samodzielnie zgłoszony za pomocą kwestionariusza FACT-Hep do oceny funkcjonalnej leczenia raka i wątroby i dróg żółciowych. FACT-Hep składa się z dwóch części: 27-pytań FACT General (FACT-G) i 18-pytań Hepatobiliary Subscale (HS). FACT-G mierzy QOL związaną z chorobą nowotworową w czterech obszarach: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny. HS ocenia nasilenie objawów specyficznych dla raka wątroby i dróg żółciowych. Wszystkie pytania są punktowane w skali Likerta od 0 do 4 (niektóre są odwrócone) i dodawane w celu utworzenia wyników FACT-G i HS, które są dodawane w celu utworzenia wyniku FACT-Hep. Wyższy wynik cząstkowy FACT-G oznacza lepszą QOL. Wyższy wynik w skali HS oznacza mniejsze nasilenie objawów związanych z chorobą. FACT-Hep będzie dystrybuowany i wypełniany za pośrednictwem REDCap w T0 i T1.
3-4 miesiące
Tolerancja i dostawa chemioterapii
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Tolerancja chemioterapii zostanie oceniona na podstawie względnej intensywności dawki (RDI; zdefiniowanej jako stosunek podanej dawki skumulowanej do planowanej dawki skumulowanej) 4 leków wchodzących w skład schematu FOLFIRINOX (39). Dane te zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników. Rejestruje wszelkie zmiany w przepisanym schemacie (zmniejszenie dawki lub zmiana leków) w okresie badania.
3-4 miesiące
Motywacja do ćwiczeń
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Będzie mierzona przy użyciu regulacji behawioralnej w kwestionariuszu ćwiczeń — wersja 3 (BREQ-3). BREQ-3 ma podskale mierzące zewnętrzne (tj. wykonywane z powodu zewnętrznego żądania lub potencjalnej nagrody), introjekcyjne (tj. wykonywane w celu zademonstrowania zdolności), zidentyfikowane (tj. świadomie ceniące ćwiczenia) i wewnętrzne formy regulacji zachowania podczas ćwiczeń. Odpowiedzi uczestników zostaną ocenione jako oddzielne wyniki w podskalach i jako wynik ogólny, przy czym wyższe wyniki ogólne wskazują na większą względną autonomię w regulacji ćwiczeń (tj. wyższą osobistą ocenę ćwiczeń i wyższą wewnętrzną motywację do ćwiczeń). BREQ-3 będzie dystrybuowany i uzupełniany za pośrednictwem REDCap w T0 i T1.
3-4 miesiące
Ćwiczenie bariery własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Uczestnicy wypełnią ankietę Barriers Self-Skuteczność opracowaną przez Marcusa i in. i zaadaptowany przez Tirado-Gomez i in. Ta ankieta zawiera 14 pytań, które oceniają, jak pewna jest dana osoba w swoich zdolnościach do ćwiczeń w obliczu różnych barier, takich jak choroba, zmęczenie i brak czasu. Uczestnicy wskażą swój poziom pewności siebie za pomocą skali od 1 (całkowicie niepewni) do 5 (bardzo pewni siebie). Odpowiedzi na 14 poszczególnych pozycji zostaną zsumowane, aby uzyskać ogólny wynik, w zakresie od 14 do 70.
3-4 miesiące
Wsparcie społeczne dla ćwiczeń
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Wsparcie społeczne dla ćwiczeń ze strony rodziny i przyjaciół będzie mierzone za pomocą Ankiety Społecznego Poparcia dla Ćwiczeń (SSES). SSES wymienia 13 rzeczy, które członkowie rodziny lub przyjaciele mogą zrobić lub powiedzieć komuś, kto próbuje regularnie ćwiczyć, od zapewnienia wsparcia emocjonalnego. SSES rejestruje również wpływy społeczne, które mogą utrudniać ćwiczenia. Pacjenci odpowiadali na każdą pozycję osobno dla przyjaciół i rodziny, oceniając każdą pozycję na skali podobnej do Likerta od 1 = brak do 5 = bardzo często. Wyniki za udział rodziny i przyjaciół oraz nagrody i kary dla rodziny zostaną obliczone zgodnie z opublikowanymi protokołami. Uczestnicy wypełnią również 13-punktową skalę dotyczącą postrzeganego wsparcia społecznego ze strony interwencjonistów/personelu badawczego, z instrukcjami zapisywania „nie dotyczy” dla pozycji takich jak „planowane ćwiczenia podczas wycieczek rekreacyjnych” i „pomógł zaplanować zajęcia związane z moimi ćwiczeniami”. SSES będą dystrybuowane i wypełniane za pośrednictwem REDCap w T0 i T1.
3-4 miesiące
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Mierzone przy użyciu zmodyfikowanej wersji kwestionariusza aktywności fizycznej Godin-Shephard w czasie wolnym (GLTPAQ). GLTPAQ zostanie zmodyfikowany jak w Vallerand, et al. (2017) w celu uwzględnienia pytań związanych zarówno z ćwiczeniami aerobowymi, jak i ćwiczeniami wzmacniającymi oraz w celu ustalenia wykonania aktywności fizycznej zgodnej z wytycznymi. Aby odzwierciedlić aktualne zalecenia dotyczące ćwiczeń, pacjenci zostaną poinstruowani, aby uwzględnić każde ćwiczenie, które trwało co najmniej 5 minut. Dodatkowo dołączymy pojedynczą pozycję, która pyta, ile razy w tygodniu uczestnicy wykonują ćwiczenia wzmacniające (tj. ćwiczenia poprawiające siłę mięśni, takie jak podnoszenie ciężarów, gumy oporowe, przysiady lub pompki). To pytanie zostanie zaczerpnięte z badania Health Information National Trends Survey (WSKAZÓWKI) przeprowadzonego przez National Cancer Institute.
3-4 miesiące
Samodzielne zgłaszanie funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Funkcjonowanie fizyczne zgłaszane przez pacjentów będzie mierzone przy użyciu skróconego formularza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS), wersja 1.0 — funkcje fizyczne 12a. Narzędzie składa się z 12 pytań oceniających zdolności respondentów do wykonywania zadań fizycznych i czynności życia codziennego. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne. PROMIS będzie dystrybuowany i uzupełniany za pośrednictwem REDCap w T0 i T1.
3-4 miesiące
Wykonalność automatycznego samowspomaganego 24-godzinnego wycofania (ASA24) (24-godzinne wycofanie dotyczące diety)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji do 7-10 dni przed terminem zabiegu
Zostanie oceniony poprzez określenie odsetka uczestników, którzy wypełnią ankietę przy każdej ocenie docelowej. Będziemy mierzyć przyjęcie zaleceń żywieniowych, porównując odpowiedzi wycofania z okresu badania z ich podstawowymi odpowiedziami w momencie rejestracji. Porówna również przestrzeganie naszych zaleceń żywieniowych (tj. spożycie białka) za pomocą ankiety ASA-24 przy każdej ukierunkowanej ocenie.
W momencie rejestracji do 7-10 dni przed terminem zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Basen-Engquist, BA,MPH,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0147 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02028 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj