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Widerstandstrainingsintervention zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Kombinationschemotherapie erhalten oder sich einer Operation unterzogen haben, PancStrength-Studie

10. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

PancStrength: Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Tele-Übungs-Widerstandstrainingsintervention während der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Diese klinische Studie untersucht die Sicherheit eines Echtzeit-Tele-Übungs-Widerstandstrainings (Training mit einem Tablet) bei der Aufrechterhaltung von Skelettmuskulatur, Kraft, körperlicher Funktion und gesundheitsbezogener Lebensqualität bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Kombinationschemotherapie erhalten oder sich einer Operation zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs unterzogen haben. Tele-Übungs-Widerstandstraining kann die körperliche Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewerten Sie die Sicherheit einer progressiven, zu Hause durchgeführten Tele-Übungs-Widerstandstrainingsintervention (Tele-RT) bei Patienten, die sich einer FOLFIRINOX-Erstlinien-Chemotherapie für fortgeschrittenes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) (Studie 1) unterziehen, und bei Überlebenden, die sich einer Bauchspeicheldrüsenkrebserkrankung unterzogen haben Krebsresektion (Studie 2).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Tele-RT-Intervention.

II. Bewerten Sie Änderungen in den folgenden explorativen Ergebnismessungen im Verlauf der Erstlinien-FOLFIRINOX für fortgeschrittene PDAC und Assoziationen zwischen Widerstandstrainingsvolumen (RT) und ihren Änderungen:

IIa. Muskelkraft IIb. Muskelausdauer IIc. Körperzusammensetzung (Skelettmuskelmasse) IId. Aerobe Fitness IIe. Selbstberichtete körperliche Aktivität IIf. Selbstberichtete körperliche Funktionsfähigkeit IIg. Ermüdung IIh. Periphere Neuropathie IIi. Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) IIj. Abschluss der beabsichtigten Chemotherapiedosis (unter Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen; alle Teilnehmer in Studie 1 und einige in Studie 2) IIk. Übungsmotivation IIl. Selbstwirksamkeit üben IIm. Soziale Unterstützung für Übung IIn. Reduzierung oder Änderung des FOLFIRINOX-Behandlungsplans III. Bewerten Sie die Perspektiven von Krebsversorgern (behandelnden Ärzten und anderem klinischen Personal) hinsichtlich der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Tele-RT-Intervention für ihre Patienten.

UMRISS:

STUDIE 1: Während der ersten 2-3 Monate der Erstlinien-Chemotherapie mit FOLFIRINOX absolvieren die Patienten alle 2 Wochen mindestens 4 Tele-RT-Sitzungen über jeweils 30-45 Minuten. Die Patienten erhalten Handzettel, die von klinischen Ernährungsberatern des MD Anderson Cancer Center (MDACC) erstellt wurden, einschließlich individueller Empfehlungen für die tägliche Proteinaufnahme und Informationen über eine gesunde Proteinergänzung während der Chemotherapie. Der Patient kann auch an einem Besuch bei einem registrierten Ernährungsberater (oder delegierten Ernährungsberater) gemäß Behandlungsstandard teilnehmen, wenn er an Niereninsuffizienz, besonderen Ernährungsbedürfnissen oder Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Proteinempfehlungen leidet.

STUDIE 2: Nach der standardmäßigen chirurgischen Resektion absolvieren die Patienten mindestens 4 Tele-RT-Sitzungen über jeweils 30-45 Minuten alle 2 Wochen für 2-3 Monate. Die Patienten erhalten Handzettel, die von klinischen MDACC-Ernährungsberatern erstellt wurden, einschließlich individueller Empfehlungen für die tägliche Proteinaufnahme und Informationen über eine gesunde Proteinergänzung während der Chemotherapie. Der Patient kann auch an einem Besuch bei einem registrierten Ernährungsberater (oder delegierten Ernährungsberater) gemäß Behandlungsstandard teilnehmen, wenn er an Niereninsuffizienz, besonderen Ernährungsbedürfnissen oder Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Proteinempfehlungen leidet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom des Pankreas, fortgeschrittenes Stadium (III-IV) (Studie 1) ODER durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom des Pankreas, mindestens 10 Wochen nach der chirurgischen Tumorresektion und derzeit ohne röntgenologischen Nachweis der Erkrankung bei kürzlich durchgeführtem Computertomographie (CT)-Scan ( Studie 2)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Behandlungsplan der FOLFIRINOX-Erstlinien-Chemotherapie mit geplantem Gegenbesuch auf dem Hauptcampus von MD Anderson zur Neuinszenierung (Studie 1) ODER geplante Rückkehr zum MDACC für Neuinszenierungstermine in 3-4 Monaten, einschließlich Follow-up-CT-Scan (Studie 2)
  • Kann einen Baseline-Termin (T0) für Fitnesstests und Programmunterricht im Behavioral Research and Treatment Center (BRTC) oder Remote-Fitnesstests und Programmunterricht vereinbaren
  • Kann die Beschreibung der Studie und des Übungsprogramms verstehen und ist bereit, daran teilzunehmen
  • Heimzugang zu drahtlosem Internet (Wi-Fi) und Zustimmung zur Zusammenarbeit mit dem Studienpersonal für Echtzeit-Tele-RT-Sitzungen
  • Alter >= 18
  • Erfüllen Sie alle Screening-Anforderungen
  • ANBIETER (FÜR AKZEPTABILITÄTSINTERVENTION): Alle GI-Onkologen, GI-Chirurgen, Anbieter fortgeschrittener Praxen und klinische Ernährungsberater, die an der Versorgung der Teilnehmer beteiligt sind und während der Rekrutierung, Überweisung, Planung oder Nachsorge in gewissem Maße mit dem Interventionspersonal zu tun haben, werden darum gebeten Ausfüllen von Fragebögen zur Bewertung der Interventionsakzeptanz. Die genaue Anzahl der Anbieter, die gebeten werden, Fragebögen auszufüllen, hängt davon ab, ob sich Patienten aus den verschiedenen GI-Kliniken für medizinische Onkologie und GI-Chirurgie anmelden, aber wir gehen davon aus, dass 10-20 Anbieter in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Hat während des gesamten Monats vor der Rekrutierung an regelmäßiger RT teilgenommen (RT für alle großen Muskelgruppen mindestens zweimal pro Woche).
  • Die Basisbewertungsfragebögen oder funktionalen Bewertungen können nicht ausgefüllt werden
  • Bildschirmfehler für die Übungssicherheit basierend auf den Fragen des Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) und/oder des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
  • Zugrunde liegende instabile Herz- oder Lungenerkrankung oder symptomatische Herzerkrankung (New York Heart Association Funktionsklasse III oder IV)
  • Kürzliche Fraktur oder akute Muskel-Skelett-Verletzung, die die Fähigkeit ausschließt, alle 4 Gliedmaßen vollständig zu belasten, um an einer Übungsintervention teilzunehmen
  • Numerische Schmerzbewertungsskala von >= 7 von 10
  • Myopathische oder rheumatologische Erkrankung, die die körperliche Funktion beeinträchtigt
  • NUR WEIBLICHE: Bekannte Schwangerschaft, wie dem Studienpersonal von Klinikern in der medizinischen Onkologie des Gastrointestinaltrakts (GI) mitgeteilt; Frauen im gebärfähigen Alter erhalten Ratschläge zur Anwendung der üblichen Verhütungsmethoden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Widerstandstraining)
SIEHE DETAILLIERTE BESCHREIBUNG.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Erhalten Sie Handouts mit Ernährungsempfehlungen
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Krafttraining
Nehmen Sie an einem Widerstandstrainingsprogramm teil
Andere Namen:
  • Krafttraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Telewiderstandstrainingsprogramms (RT).
Zeitfenster: 3-4 Monate
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit von Muskel-Skelett-Verletzungen und anderen gesundheitlichen Beeinträchtigungen bewertet, denen die Teilnehmer während der Teilnahme an Tele-RT-Sitzungen ausgesetzt sind. Die Teilnehmer werden während der Übungsintervention auf Muskel-Skelett-Verletzungen und andere gesundheitliche Beeinträchtigungen überwacht und bei Bedarf an einen Arzt für Physikalische Medizin und Rehabilitation oder ihre medizinischen Onkologieteams für Magen-Darm-Trakt (GI) überwiesen. Die Assoziation der Verletzung mit dem Krafttraining wird beurteilt, indem die Teilnehmer gebeten werden, die Verletzung auf einer Skala von 1-4 zu bewerten (1 = kein Zusammenhang, 2 = unwahrscheinlicher Zusammenhang, 3 = wahrscheinlicher Zusammenhang, 4 = definitiver Zusammenhang). Die Schwere der Verletzung wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet (1 = leichte/keine Änderung der täglichen Aktivität, 2 = leichte Einschränkung der täglichen Aktivität, 3 = erhebliche Einschränkung der täglichen Aktivität, 4 = lebensbedrohlich). Die Dauer der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten wird auf einer Skala von 1–5 bewertet (1=keine Änderung, 2=1–3 Tage, 3=4–7 Tage, 4=1–2 Wochen, 5=mehr als 2 Wochen).
3-4 Monate
Muskelkater nach dem Training
Zeitfenster: 3-4 Monate
Der Schmerz wird zu Beginn jeder Tele-RT-Sitzung bewertet, wobei die Teilnehmer gebeten werden, zu beschreiben, wie sich der Schmerz seit der vorherigen RT-Sitzung und wie sich der Schmerz im Laufe der RT-Sitzungen verändert hat. Wenn die Schmerzen mit der laufenden RT nicht besser beherrschbar werden, werden die Teilnehmer zur Nachsorge an Dr. Ngo-Huang (Studien-Co-Hauptprüfer [PI] und Physiater) überwiesen, um zugrunde liegende Verletzungen auszuschließen.
3-4 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3-4 Monate
Querschnittsflächen (CSA) von Skelettmuskeln, intramuskulärem Fett, viszeralem Fett und subkutanem Fett werden mit der SliceOMatic-Software (TomoVision, 2012) unter Verwendung von Computertomographie-Bildern gemessen, die routinemäßig für die Krebsbewertung und Staging-Zwecke erstellt werden. Die Bildgebungsdaten werden mit den Terminen für das Staging und die Neuinszenierung von Krebs bei T0 und T1 abgestimmt. Querschnittsflächen auf L3-Wirbelhöhe werden auf das Quadrat der Körpergröße der Teilnehmer in Metern standardisiert. Die durchschnittliche Strahlendichte (in Hounsfield-Einheiten) des Skelettmuskels wird ebenfalls mit der SliceOMatic-Software erfasst.
3-4 Monate
Aerobe Fitness
Zeitfenster: 3-4 Monate
Wird anhand der Distanz des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) gemessen, gemessen in Metern. Für Teilnehmer, die sich einem Fernbelastungstest unterziehen, wird der 2-Minuten-Stufentest zur Beurteilung der aeroben Fitness verwendet. Die Teilnehmer werden angeleitet, so schnell wie möglich an Ort und Stelle zu treten und jedes Knie auf die richtige Höhe anzuheben (in der Mitte zwischen dem gegenüberliegenden Knie und der Hüfte), wobei die Trainer die Anzahl der vollständigen Schritte aufzeichnen, die sie in 2 Minuten ausführen können.
3-4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz für Machbarkeit
Zeitfenster: 3-4 Monate
Wird anhand der folgenden Variablen bewertet: 1) Aufnahmerate: Die Aufnahme in die Studie wird als machbar angesehen, wenn 70 % der geeigneten Patienten, die angesprochen werden, um eine Aufnahme in die Studie in Betracht zu ziehen, tatsächlich zustimmen und sich anmelden. 2) Studienabschlussquote: Wenn 70 % der Teilnehmer, die T0-Maßnahmen (Fitness- und Befragungsmaßnahmen) absolvieren, auch Maßnahmen zu T1 absolvieren. 3) Tele-RT-Sitzungsteilnahmequote: Wenn die Sitzungsabschlussrate >= 70 % beträgt. 4) Einhaltung des vorgeschriebenen Übungsvolumens (Sätze x Wiederholungen x Widerstand): Wenn das absolvierte Übungsvolumen >= 70 % des vorgeschriebenen Volumens beträgt.
3-4 Monate
Akzeptanz für die Teilnehmer
Zeitfenster: 3-4 Monate
Bewertet mit dem Fragebogen Participant Evaluation of Feasibility and Acceptability, adaptiert von Ingram, et al. (2010). Dieser Fragebogen enthält sowohl die Likert-Skala als auch offene Fragen. Items auf der Likert-Skala werden auf 5-Punkte-Skalen bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = neutral, 4 = stimme zu, 5 = stimme stark zu). Die Annehmbarkeit wird von Punkt zu Punkt und als durchschnittliche Punktzahl bewertet, wobei Punktzahlen >= 4 („stimme zu“ bis „stimme voll und ganz zu“) die Annehmbarkeit anzeigen. Die Antworten auf offene Fragen werden qualitativ analysiert, um die Entwicklung weiterer Iterationen der Übungsintervention zu informieren. Die qualitative Analyse folgt einer Inhaltsanalysestrategie, um Texteinheiten systematisch zu definieren, sie zu quantifizieren und sie in aussagekräftige Kategorien zu gruppieren.
3-4 Monate
Akzeptanz für Anbieter
Zeitfenster: 3-4 Monate
Bewertet mit einem kurzen Programmbewertungsfragebogen, der an alle GI-Onkologen, GI-Chirurgen, Anbieter von fortgeschrittenen Praxen und klinischen Ernährungsberatern verteilt wird, die an der Versorgung der Teilnehmer beteiligt sind und während der Rekrutierung, Überweisung, Planung oder Nachsorge in gewissem Maße mit Interventionspersonal zu tun haben. Fragebögen zur Akzeptanz durch den Anbieter werden unmittelbar nach der Erhebung der T1-Daten des letzten Studienteilnehmers über REDCap verteilt und enthalten Items der Likert-Skala und offene Items, die aus der Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz durch den Teilnehmer angepasst wurden.
3-4 Monate
Dynamische Muskelkraft für Ober- und Unterkörper
Zeitfenster: 3-4 Monate
Die Kraft in den Muskelgruppen des Ober- und Unterkörpers wird mit den folgenden Übungen mit maximal 1 Wiederholung (1RM) gemessen: Brustpresse, Rudern im Sitzen, Beinpresse und Beinstrecker. 1RM-Tests gelten als Goldstandard zur Beurteilung der Muskelkraft in Situationen außerhalb des Labors. 1RM-Tests sind definiert als das maximale Gewicht, das mit der richtigen Hebetechnik einmal gehoben werden kann, und werden von Sporttrainern, Gesundheits- und Fitnessexperten und Rehabilitationsspezialisten verwendet, um die Kraft zu beurteilen und Trainingsprogramme zu bewerten. Sie werden in der folgenden Reihenfolge ausgeführt, geordnet von den größten zu den kleinsten Muskelgruppen und abwechselnd zwischen Ober- und Unterkörperbewegungen, um ausreichend Ruhe zu ermöglichen: Beinpresse, Brustpresse, Beinstrecker, Rudern im Sitzen.
3-4 Monate
Dynamische Muskelausdauer im Ober- und Unterkörper
Zeitfenster: 3-4 Monate
Ausdauer der Ober- und Unterkörpermuskelgruppen, gemessen an der maximalen Anzahl von Wiederholungen, die bei 70 % des T0 1RM für jede der folgenden Übungen ausgeführt werden: Beinpresse, Brustpresse, Beinstrecker, sitzendes Rudern. Die Teilnehmer werden sich zwischen den Bewegungen ausreichend ausruhen und die Tests in der gleichen Reihenfolge durchführen, in der sie die 1RM-Tests durchgeführt haben. Teilnehmer, die sich einer Fernregistrierung und einem Belastungstest unterziehen, werden den folgenden „Feldtests“ unterzogen, um die Muskelkraft und -ausdauer zu bewerten: 1) 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test (zur Bewertung der Unterkörperkraft und Muskelausdauer) und 30-Sekunden-Arm-Curl-Test ( zur Beurteilung der Kraft des Oberkörpers und der Muskelausdauer).
3-4 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 3-4 Monate
Die selbstberichtete Fatigue wird mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACT-F) gemessen. Der FACT-F besteht aus 13 ermüdungsbezogenen Items und hat sich als kurzes, eigenständiges Maß für die Ermüdung bei Krebsüberlebenden als gültig und zuverlässig erwiesen. Der FACT-F liefert einen einzigen Score, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität (QOL) (weniger Ermüdung) anzeigen. Das FACT-F wird über REDCap bei T0 und T1 verteilt und ausgefüllt.
3-4 Monate
Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN)
Zeitfenster: 3-4 Monate
CIPN wird unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – CIPN-20 Item Scale – selbst gemeldet. Dies ist ein 20-Punkte-Fragebogen zu sensorischen, motorischen und autonomen Neuropathiesymptomen, wobei jeder Punkt von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet wird, und alle Punkte werden summiert, um einen Bewertungsbereich von 20 bis 80 zu ergeben. Eine höhere Punktzahl im Fragebogen weist auf eine stärkere Symptombelastung durch CIPN hin. Verwaltet und bewertet nur die Items 1-19 mit Werten zwischen 16 und 76. Dieser Fragebogen wird über REDCap zu T0 und T1 verteilt und ausgefüllt.
3-4 Monate
Gesundheitsbezogene QOL
Zeitfenster: 3-4 Monate
Wird anhand des Fragebogens zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Hepatobiliär (FACT-Hep) selbst gemeldet. Der FACT-Hep besteht aus zwei Teilen: dem FACT General (FACT-G) mit 27 Fragen und der Hepatobiliary Subscale (HS) mit 18 Fragen. Das FACT-G misst die krebsbedingte QOL in vier Bereichen: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Der HS bewertet die Schwere der hepatobiliären Krebs-spezifischen Symptome. Alle Fragen werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet (einige sind umgekehrt) und addiert, um FACT-G- und HS-Scores zu erstellen, und diese werden addiert, um einen FACT-Hep-Score zu erstellen. Ein höherer FACT-G-Subscore bedeutet eine bessere QOL. Ein höherer HS-Subscore weist auf einen geringeren Grad an krankheitsbedingten Symptomen hin. Das FACT-Hep wird über REDCap bei T0 und T1 verteilt und ausgefüllt.
3-4 Monate
Verträglichkeit und Abgabe einer Chemotherapie
Zeitfenster: 3-4 Monate
Die Verträglichkeit einer Chemotherapie wird auf der Grundlage der relativen Dosisintensität (RDI; definiert als das Verhältnis der verabreichten kumulativen Dosis zur geplanten kumulativen Dosis) der 4 Arzneimittel, aus denen das FOLFIRINOX-Regime besteht, bewertet (39). Diese Daten werden aus den elektronischen Patientenakten der Teilnehmer erhoben. Wird aufzeichnen, ob es während des Studienzeitraums Änderungen des verschriebenen Regimes (Reduzierung der Dosis oder Änderung der Medikation) gibt.
3-4 Monate
Motivation trainieren
Zeitfenster: 3-4 Monate
Wird mit der Verhaltensregulation in der Übungsfragebogen-Version 3 (BREQ-3) gemessen. Der BREQ-3 hat Subskalen, die externe (d. h. aufgrund einer externen Anforderung oder potenziellen Belohnung durchgeführte), introjizierte (d. h. durchgeführt, um eine Fähigkeit zu demonstrieren), identifizierte (d. h. bewusste Bewertung von Übungen) und intrinsische Formen der Regulierung des Übungsverhaltens messen. Die Antworten der Teilnehmer werden als separate Subskalenwerte und als Gesamtwert bewertet, wobei höhere Gesamtwerte eine höhere relative Autonomie bei der Übungsregulation anzeigen (d. h. eine höhere persönliche Bewertung der Übung und eine höhere intrinsische Motivation zur Übung). Der BREQ-3 wird über REDCap bei T0 und T1 verteilt und abgeschlossen.
3-4 Monate
Übungsbarrieren Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3-4 Monate
Die Teilnehmer werden die von Marcus et al. und adaptiert von Tirado-Gomez et al. Diese Umfrage umfasst 14 Fragen, die beurteilen, wie zuversichtlich eine Person in ihrer Fähigkeit ist, Sport zu treiben, wenn sie mit verschiedenen Hindernissen wie Krankheit, Müdigkeit und Zeitmangel konfrontiert ist. Die Teilnehmer geben ihr Selbstvertrauen auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 5 (sehr zuversichtlich) an. Die Antworten auf die 14 einzelnen Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einer Spanne von 14 bis 70 zu erhalten.
3-4 Monate
Soziale Unterstützung für Bewegung
Zeitfenster: 3-4 Monate
Die soziale Unterstützung für Bewegung durch Familie und Freunde wird mit der Social Support for Exercise Survey (SSES) gemessen. Der SSES listet 13 Dinge auf, die Familienmitglieder oder Freunde zu jemandem tun oder sagen können, der versucht, regelmäßig Sport zu treiben, um emotionale Unterstützung zu leisten. Der SSES erfasst auch soziale Einflüsse, die das Training behindern können. Die Patienten beantworteten jedes Item separat für Freunde und Familie und bewerteten jedes Item auf einer Likert-ähnlichen Skala von 1=keine bis 5=sehr oft. Die Punkte für die Teilnahme von Familie und Freunden sowie Familienbelohnungen und -strafen werden nach veröffentlichten Protokollen berechnet. Die Teilnehmer füllen auch die 13-Punkte-Skala bezüglich wahrgenommener sozialer Unterstützung durch Studieninterventionisten/-personal aus, mit Anweisungen zum Eintragen von „trifft nicht zu“ für Punkte wie „geplante Übungen bei Freizeitausflügen“ und „geholfen, Aktivitäten rund um meine Übung zu planen“. Die SSES werden über REDCap bei T0 und T1 verteilt und abgeschlossen.
3-4 Monate
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3-4 Monate
Gemessen mit einer modifizierten Version des Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire (GLTPAQ). Der GLTPAQ wird wie in Vallerand, et al. (2017), sowohl aerobe als auch kraftsportbezogene Fragen einzubeziehen und die Leistung leitlinienkonformer körperlicher Aktivität zu ermitteln. Um die aktuellen Übungsempfehlungen widerzuspiegeln, werden die Patienten angewiesen, jede Übung einzubeziehen, die mindestens 5 Minuten gedauert hat. Zusätzlich werden wir ein einzelnes Item hinzufügen, das fragt, wie oft die Teilnehmer pro Woche Kräftigungsübungen durchführen (d. h. Übungen, die die Muskelkraft verbessern, wie z. B. Gewichtheben, Widerstandsbänder, Sit-Ups oder Liegestütze). Diese Frage wird aus der Health Information National Trends Survey (HINTS) entnommen, die vom National Cancer Institute durchgeführt wird.
3-4 Monate
Selbstberichtete körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 3-4 Monate
Die selbstberichtete körperliche Funktion wird mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Physical Function 12a gemessen. Das Instrument besteht aus 12 Fragen, die die Fähigkeiten der Befragten zur Durchführung körperlicher Aufgaben und Aktivitäten des täglichen Lebens bewerten. Items werden auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen. Die PROMIS werden über REDCap zu T0 und T1 verteilt und ausgefüllt.
3-4 Monate
Machbarkeit des automatisierten selbstunterstützten 24-Stunden-Rückrufs (ASA24) (24-Stunden-Ernährungsrückruf)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung bis zu 7-10 Tage vor dem Datum der Operation
Wird bewertet, indem der Anteil der Teilnehmer bestimmt wird, die die Umfrage bei jeder Zielbewertung abschließen. Wir werden die Annahme von Ernährungsempfehlungen messen, indem wir die Rückrufreaktionen innerhalb des Studienzeitraums mit ihren Ausgangsreaktionen zum Zeitpunkt der Aufnahme vergleichen. Wird auch die Einhaltung unserer Ernährungsempfehlungen (d. h. Proteinaufnahme) durch die ASA-24-Umfrage bei jeder gezielten Bewertung vergleichen.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung bis zu 7-10 Tage vor dem Datum der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Basen-Engquist, BA,MPH,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0147 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02028 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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