脳卒中患者における MAK Exoskeleton の安全性と有用性の評価
2021年6月23日 更新者：MarsiBionics
この研究は、電動移動補助外骨格 (MAK) の安全性と使いやすさを評価することを目的としています。
この手順では、研究対象集団におけるデバイスの安全性と使いやすさを評価する目的で、静的および動的リハビリテーション セッション中の MAK 外骨格の使用を調査します。
このプロトコルは、リハビリテーションの専門家が安全な方法でこの集団にデバイスを適切に使用する方法を定義することに重点を置いています。この研究は、介入を実施する臨床医の安全性と、デバイス。
二次的な結果として、有効性の測定値が収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arganda Del Rey
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Madrid、Arganda Del Rey、スペイン、28500
- MarsiCare
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの年齢
- 体重 < 100kg
- 高さ 1.5 ～ 1.9 メートル
- 外骨格にフィットする人体計測測定:
- 膝関節中心から地面までの距離：42～55cm
- 膝の中心から鼠蹊部までの距離：28cm以上。
- 太ももの周囲 (転子の中点 - 上顆): 40 - 63 cm。
- ふくらはぎの周囲 (より大きなボリュームのポイント): 30 - 44 cm。
- 簡単な指示に従い、基本的なニーズを伝える能力
- 片側麻痺の存在
- 画像検査で確認された脳卒中の診断。
- 亜急性または慢性の患者（診断から1か月以上）
- 1から4までのFACスケールのスコア
- 立位姿勢を維持し、影響を受けた下肢に体重をかけながら一歩を踏み出すのに十分な姿勢制御、手動補助または技術補助が許可されている
除外基準:
- MASスケールによる下肢の痙性> 3
- 外骨格との接触領域における皮膚の変化
- -研究期間中の計画された外科的介入
- 過去2年間に下肢に骨粗しょう症による骨折が2回以上ある
- 運動不耐症を引き起こす他の病状の存在 (制御されていない高血圧、冠動脈疾患、不整脈、うっ血性心不全、パーキンソン病、重度の肺疾患など)
- -下肢の研究開始前3か月の外科手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループは、MAK デバイスを使用して 9 回の身体リハビリテーション セッションを受けます。
各セッションは約90分で構成されます。
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参加者は、MAK 外骨格を使用して 9 回の身体リハビリテーション セッションを支援します。
これらのセッションでは、研究対象のデバイスを使用して、さまざまな動きと治療が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深刻なデバイスの有害事象の数としての安全性
時間枠：外骨格を使用するたびに、5 週間
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参加者またはセラピストが関与する深刻なデバイスの有害事象の存在
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外骨格を使用するたびに、5 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象または有害機器事象の存在としての安全性
時間枠：外骨格を使用するたびに、5 週間
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参加者またはセラピストが関与するデバイスの有害事象の存在
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外骨格を使用するたびに、5 週間
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エクササイズ [エクササイズあたりの時間 (秒単位) として測定]
時間枠：外骨格を使用するたびに、5 週間
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各治療セッションでイベントあたりの時間として測定
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外骨格を使用するたびに、5 週間
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転送 [転送を実行する時間を秒単位で測定]
時間枠：外骨格を使用するたびに、5 週間
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転送を実行するための時間と支援のレベルとして測定されます
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外骨格を使用するたびに、5 週間
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受容性[含まれる参加者との関係で、トライアル中に参加を中止した参加者の数]
時間枠：5週目の終わりに
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放棄率として測定
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5週目の終わりに
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アクセシビリティ [含まれる参加者に対する潜在的な参加者の数]
時間枠：5週目の終わりに
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参加者数と採用されなかった潜在的参加者数との関係として測定
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5週目の終わりに
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転倒率[装置使用中の転倒回数]
時間枠：デバイスの使用中、5 週間
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参加者またはセラピストから発生した転倒イベントの数
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デバイスの使用中、5 週間
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皮膚の完全性 [デバイスに関連する皮膚損傷の数]
時間枠：外骨格の各使用前後、5 週間
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皮膚損傷の数として測定される皮膚の完全性
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外骨格の各使用前後、5 週間
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痛み[VASスケール]
時間枠：装置使用前後の5週間
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参加者とセラピストによって、デバイスの使用前後に登録された痛み
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装置使用前後の5週間
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疲労【ボーグスケール】
時間枠：装置使用前後の5週間
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参加者とセラピストによって、デバイスの使用前後に登録された疲労
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装置使用前後の5週間
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痙縮[修正アッシュワース尺度]
時間枠：装置使用前後の5週間
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デバイスの使用前後に登録された痙性
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装置使用前後の5週間
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心拍数[血圧計で測定]
時間枠：装置使用前後の5週間
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1 分あたりの心拍数
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装置使用前後の5週間
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身体的評価[身体的損傷の検出数]
時間枠：装置使用前後の5週間
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組織損傷の存在としての物理的評価
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装置使用前後の5週間
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筋力 [ハンドヘルド ダイナモメーターで N で測定]
時間枠：1日目、3週目、5週目
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股関節、膝、足首の筋肉で測定された筋力
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1日目、3週目、5週目
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ROM [ゴニオメーターで測定]
時間枠：1日目、3週目、5週目
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可動範囲
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1日目、3週目、5週目
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Functional Mobility [Functional Ambulation カテゴリースケール]
時間枠：1日目、3週目、5週目
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デバイスの有無にかかわらず機能的モビリティ
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1日目、3週目、5週目
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システムの使いやすさ [システムの使いやすさの尺度]
時間枠：5週目に
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セラピストによって測定されたシステムのユーザビリティの測定
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5週目に
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デバイスに対するユーザーの認識 [QUEST 2.0]
時間枠：5週目に
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QUEST 2.0は、セラピストと参加者によって評価されます
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5週目に
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歩行距離 [6MWT]
時間枠：1日目、3週目、5週目
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デバイスを使用して記録された6MWT
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1日目、3週目、5週目
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機器の不具合 [機器の不具合の数と種類として]
時間枠：デバイスの使用中、5 週間
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デバイスの不具合が記録されます
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デバイスの使用中、5 週間
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参加者の安定性 [TUG]
時間枠：1日目、3週目、5週目
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Timed Up and Go スケール
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1日目、3週目、5週目
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呼吸数 [1分間の呼吸数]
時間枠：装置使用前後の5週間
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1分間の呼吸数
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装置使用前後の5週間
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SP/DP【血圧計】
時間枠：装置使用前後の5週間
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MmHgで測定された収縮期および拡張期圧
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装置使用前後の5週間
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SpO2 [パルスオキシメーター]
時間枠：装置使用前後の5週間
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%で測定されたSpO2
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装置使用前後の5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月6日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月23日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月6日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月23日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MAKStrokeUSII
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを、本研究の範囲外の研究者と共有する意図はありません。
参加者データは、各参加者のコードを使用して匿名化されて収集されます。
データは、EU の規制および現地の法律とガイドラインに従って収集および保存されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。