Avaliação da Segurança e Usabilidade do Exoesqueleto MAK em Pacientes com AVC
23 de junho de 2021 atualizado por: MarsiBionics
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e usabilidade de um exoesqueleto motorizado de assistência à mobilidade (MAK).
O procedimento explora o uso do exoesqueleto MAK durante as sessões de reabilitação estática e dinâmica com o intuito de avaliar a segurança e usabilidade do dispositivo na população estudada.
O protocolo tem como foco definir como o dispositivo pode ser usado de forma adequada nesta população de forma segura por especialistas em reabilitação. O estudo também visa avaliar a segurança dos clínicos que implementam a intervenção, bem como os possíveis benefícios derivados do uso do dispositivo.
Como desfecho secundário, serão coletadas medidas de eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arganda Del Rey
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Madrid, Arganda Del Rey, Espanha, 28500
- MarsiCare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos
- Peso < 100 kg
- Altura entre 1,5 e 1,9 metros
- Medidas antropométricas para encaixar no exoesqueleto:
- Distância do centro da articulação do joelho ao chão: 42 - 55 cm
- Distância do centro do joelho até a dobra da virilha: mais de 28 cm.
- Perímetro na coxa (trocânter do ponto médio - epicôndilo): 40 - 63 cm.
- Perímetro na panturrilha (ponto de maior volume): 30 - 44 cm.
- Capacidade de seguir comandos simples e comunicar necessidades básicas
- Presença de hemiparesia unilateral
- Diagnóstico de AVC confirmado com exames de imagem.
- Pacientes subagudos ou crônicos (tempo desde o diagnóstico 1 mês ou mais)
- Pontuação na escala FAC de 1 a 4
- Controle postural suficiente para manter a postura em pé e dar um passo com o peso sobre o membro inferior acometido, sendo permitido auxílio manual ou auxílios técnicos
Critério de exclusão:
- Espasticidade > 3 em membros inferiores segundo a escala MAS
- Alterações cutâneas nas áreas de contato com o exoesqueleto
- Intervenção cirúrgica planejada durante a duração do estudo
- Duas ou mais fraturas osteoporóticas em membros inferiores nos últimos 2 anos
- Presença de outras patologias que causam intolerância ao exercício (como hipertensão descontrolada, doença arterial coronariana, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva, Parkinson, doença pulmonar grave)
- Operação cirúrgica nos 3 meses anteriores ao início do estudo nos membros inferiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
O Grupo Intervenção receberá 9 sessões de reabilitação física utilizando o aparelho MAK.
Cada sessão terá aproximadamente 90 minutos.
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Os participantes vão assistir a 9 sessões de reabilitação física com o exoesqueleto MAK.
Durante essas sessões, diferentes movimentos e terapias serão realizados usando o dispositivo estudado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança como número de eventos adversos graves do dispositivo
Prazo: após cada uso do exoesqueleto, por 5 semanas
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Presença de eventos adversos graves do dispositivo em que o participante ou terapeuta está envolvido
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após cada uso do exoesqueleto, por 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança como presença de eventos adversos ou eventos adversos do dispositivo
Prazo: após cada uso do exoesqueleto, por 5 semanas
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Presença de eventos adversos do dispositivo em que o participante ou terapeuta está envolvido
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após cada uso do exoesqueleto, por 5 semanas
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Exercícios [medidos como tempo por exercício em segundos]
Prazo: após cada uso do exoesqueleto, por 5 semanas
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Medido como tempo por evento em cada sessão de terapia
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após cada uso do exoesqueleto, por 5 semanas
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Transferências [medidas como tempo para realizar as transferências em segundos]
Prazo: A cada uso do exoesqueleto, por 5 semanas
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Medido como tempo e nível de assistência para realizar as transferências
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A cada uso do exoesqueleto, por 5 semanas
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Aceitabilidade [número de participantes que descontinuam a participação durante o ensaio em relação aos participantes incluídos]
Prazo: no final da 5ª semana
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Medido como taxa de abandono
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no final da 5ª semana
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Acessibilidade [número de potenciais participantes em relação aos participantes incluídos]
Prazo: no final da 5ª semana
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Medido como relação entre o número de participantes e o número de potenciais participantes que não foram recrutados
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no final da 5ª semana
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Prevalência de quedas [número de quedas durante o uso do aparelho]
Prazo: Durante o uso do aparelho, por 5 semanas
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Número de eventos de queda ocorridos do participante ou terapeuta
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Durante o uso do aparelho, por 5 semanas
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Integridade da pele [número de lesões de pele relacionadas ao dispositivo]
Prazo: antes e depois de cada uso do exoesqueleto, por 5 semanas
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integridade da pele medida como o número de lesões na pele
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antes e depois de cada uso do exoesqueleto, por 5 semanas
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Dor [escala VAS]
Prazo: Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
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Dor registrada antes e após o uso do aparelho, pelo participante e terapeuta
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Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
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Fadiga [Escala Borg]
Prazo: Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
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Fadiga registrada antes e após o uso do aparelho, pelo participante e terapeuta
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Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
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Espasticidade [Escala de Ashworth Modificada]
Prazo: Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
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Espasticidade registrada antes e após o uso do aparelho
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Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
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Frequência cardíaca [medida com esfigmomanômetro]
Prazo: Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
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Número de batimentos cardíacos por minuto
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Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
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Avaliação física [número de lesões físicas detectadas]
Prazo: Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
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Avaliação Física como presença de dano tecidual
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Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
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Força muscular [medida com dinamômetro portátil em N]
Prazo: No primeiro dia, 3ª semana e 5ª semana
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Força muscular medida nos músculos do quadril, joelho e tornozelo
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No primeiro dia, 3ª semana e 5ª semana
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ADM [medida com goniômetro]
Prazo: No primeiro dia, 3ª semana e 5ª semana
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Faixa de movimento
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No primeiro dia, 3ª semana e 5ª semana
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Mobilidade Funcional [Escala de Categoria de Deambulação Funcional]
Prazo: No primeiro dia, 3ª semana e 5ª semana
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Mobilidade funcional com e sem o dispositivo
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No primeiro dia, 3ª semana e 5ª semana
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Usabilidade do Sistema [Escala de Usabilidade do Sistema]
Prazo: Na 5ª semana
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Medição da Usabilidade do Sistema medida pelo terapeuta
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Na 5ª semana
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Percepção do usuário sobre o dispositivo [QUEST 2.0]
Prazo: Na 5ª semana
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O QUEST 2.0 será avaliado pelo terapeuta e pelo participante
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Na 5ª semana
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Distância percorrida caminhando [6MWT]
Prazo: No primeiro dia, 3ª semana e 5ª semana
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6MWT registrado usando o dispositivo
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No primeiro dia, 3ª semana e 5ª semana
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Mau funcionamento do dispositivo [como número e tipo de mau funcionamento do dispositivo]
Prazo: Durante o uso do aparelho, por 5 semanas
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Qualquer mau funcionamento do dispositivo será registrado
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Durante o uso do aparelho, por 5 semanas
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Estabilidade do participante [TUG]
Prazo: No primeiro dia, 3ª semana e 5ª semana
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Escala Timed Up and Go
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No primeiro dia, 3ª semana e 5ª semana
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Taxa de Respiração [Respirações por minuto]
Prazo: Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
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Número de respirações por 1 minuto
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Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
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SP/DP [esfigmomanômetro]
Prazo: Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
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Pressão sistólica e diastólica medida em mmHg
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Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
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SpO2 [oxímetro de pulso]
Prazo: Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
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SpO2 medido em %
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Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
23 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAKStrokeUSII
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há intenção de compartilhar os dados individuais dos participantes com pesquisadores fora do escopo do presente estudo.
Os dados dos participantes serão recolhidos de forma anónima através de um código para cada participante.
Os dados serão coletados e armazenados de acordo com os regulamentos da UE e as leis e diretrizes locais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .