Evaluación de la seguridad y usabilidad del exoesqueleto MAK en pacientes con accidente cerebrovascular
23 de junio de 2021 actualizado por: MarsiBionics
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la usabilidad de un exoesqueleto de asistencia de movilidad motorizada (MAK).
El procedimiento explora el uso del exoesqueleto MAK durante las sesiones de rehabilitación estática y dinámica con la intención de evaluar la seguridad y usabilidad del dispositivo en la población estudiada.
El protocolo se ha centrado en definir cómo el dispositivo puede ser utilizado adecuadamente en esta población de forma segura por los especialistas en rehabilitación. El estudio también tiene como objetivo evaluar la seguridad de los médicos que implementan la intervención, así como los posibles beneficios derivados del uso del dispositivo. dispositivo.
Como resultado secundario, se recopilarán las mediciones de eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arganda Del Rey
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Madrid, Arganda Del Rey, España, 28500
- MarsiCare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años
- Peso < 100 kg
- Altura entre 1,5 y 1,9 metros
- Medidas antropométricas para encajar en el exoesqueleto:
- Distancia desde el centro de la articulación de la rodilla al suelo: 42 - 55 cm
- Distancia desde el centro de la rodilla hasta el pliegue inguinal: más de 28 cm.
- Perímetro en muslo (punto medio trocánter - epicóndilo): 40 - 63 cm.
- Perímetro en pantorrilla (punto de mayor volumen): 30 - 44 cm.
- Habilidad para seguir órdenes simples y comunicar necesidades básicas
- Presencia de hemiparesia unilateral
- Diagnóstico de ictus confirmado con pruebas de imagen.
- Pacientes subagudos o crónicos (tiempo desde el diagnóstico 1 mes o más)
- Puntuación en la escala FAC de 1 a 4
- Control postural suficiente para mantener la bipedestación y dar un paso con el peso sobre el miembro inferior afectado, permitiéndose la asistencia manual o ayudas técnicas
Criterio de exclusión:
- Espasticidad > 3 en miembros inferiores según escala MAS
- Alteraciones cutáneas en las zonas de contacto con el exoesqueleto
- Intervención quirúrgica planificada durante la duración del estudio.
- Dos o más fracturas osteoporóticas en miembros inferiores en los últimos 2 años
- Presencia de otras patologías que provoquen intolerancia al ejercicio (como hipertensión no controlada, enfermedad arterial coronaria, arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva, Parkinson, enfermedad pulmonar grave)
- Intervención quirúrgica en los 3 meses previos al inicio del estudio en miembros inferiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
El Grupo de Intervención recibirá 9 sesiones de rehabilitación física utilizando el dispositivo MAK.
Cada sesión constará de aproximadamente 90 minutos.
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Los participantes asistirán a 9 sesiones de rehabilitación física con el exoesqueleto MAK.
Durante estas sesiones se realizarán diferentes movimientos y terapias utilizando el dispositivo estudiado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad como número de eventos adversos graves del dispositivo
Periodo de tiempo: después de cada uso de exoesqueleto, durante 5 semanas
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Presencia de un evento adverso grave del dispositivo donde el participante o el terapeuta están involucrados
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después de cada uso de exoesqueleto, durante 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad como presencia de eventos adversos o eventos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: después de cada uso de exoesqueleto, durante 5 semanas
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Presencia de eventos adversos de un dispositivo donde el participante o el terapeuta están involucrados
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después de cada uso de exoesqueleto, durante 5 semanas
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Ejercicios [medidos como tiempo por ejercicio en segundos]
Periodo de tiempo: después de cada uso de exoesqueleto, durante 5 semanas
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Medido como tiempo por evento en cada sesión de terapia
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después de cada uso de exoesqueleto, durante 5 semanas
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Transferencias [medido como tiempo para realizar las transferencias en segundos]
Periodo de tiempo: En cada uso del exoesqueleto, durante 5 semanas
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Medido como tiempo y nivel de asistencia para realizar los traslados
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En cada uso del exoesqueleto, durante 5 semanas
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Aceptabilidad [número de participantes que abandonan la participación durante el ensayo en relación con los participantes incluidos]
Periodo de tiempo: al final de la quinta semana
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Medido como tasa de abandono
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al final de la quinta semana
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Accesibilidad [número de participantes potenciales en relación con los participantes incluidos]
Periodo de tiempo: al final de la quinta semana
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Medido como la relación entre el número de participantes y el número de participantes potenciales que no fueron reclutados
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al final de la quinta semana
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Prevalencia de caídas [número de caídas durante el uso del dispositivo]
Periodo de tiempo: Durante el uso del dispositivo, durante 5 semanas
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Número de eventos de caídas ocurridos del participante o terapeuta
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Durante el uso del dispositivo, durante 5 semanas
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Integridad de la piel [número de lesiones en la piel relacionadas con el dispositivo]
Periodo de tiempo: antes y después de cada uso del exoesqueleto, durante 5 semanas
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integridad de la piel medida como el número de lesiones en la piel
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antes y después de cada uso del exoesqueleto, durante 5 semanas
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Dolor [escala EVA]
Periodo de tiempo: Antes y después del uso del dispositivo, durante 5 semanas
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Dolor registrado antes y después del uso del dispositivo, por el participante y el terapeuta
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Antes y después del uso del dispositivo, durante 5 semanas
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Fatiga [Escala Borg]
Periodo de tiempo: Antes y después del uso del dispositivo, durante 5 semanas
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Fatiga registrada antes y después del uso del dispositivo, por el participante y el terapeuta
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Antes y después del uso del dispositivo, durante 5 semanas
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Espasticidad [Escala de Ashworth modificada]
Periodo de tiempo: Antes y después del uso del dispositivo, durante 5 semanas
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Espasticidad registrada antes y después del uso del dispositivo
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Antes y después del uso del dispositivo, durante 5 semanas
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Frecuencia cardíaca [medida con esfigmomanómetro]
Periodo de tiempo: Antes y después del uso del dispositivo, durante 5 semanas
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Número de latidos del corazón por minuto
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Antes y después del uso del dispositivo, durante 5 semanas
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Evaluación física [número de lesiones físicas detectadas]
Periodo de tiempo: Antes y después del uso del dispositivo, durante 5 semanas
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Evaluación física como presencia de daño tisular
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Antes y después del uso del dispositivo, durante 5 semanas
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Fuerza muscular [medida con dinamómetro manual en N]
Periodo de tiempo: En el primer día, 3ra semana y 5ta semana
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Fuerza muscular medida en los músculos de la cadera, la rodilla y el tobillo
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En el primer día, 3ra semana y 5ta semana
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ROM [medido con goniómetro]
Periodo de tiempo: En el primer día, 3ra semana y 5ta semana
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Rango de movimiento
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En el primer día, 3ra semana y 5ta semana
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Movilidad funcional [Escala de categoría de deambulación funcional]
Periodo de tiempo: En el primer día, 3ra semana y 5ta semana
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Movilidad Funcional con y sin dispositivo
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En el primer día, 3ra semana y 5ta semana
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Usabilidad del sistema [Escala de usabilidad del sistema]
Periodo de tiempo: En la semana 5
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Medición de la Usabilidad del Sistema medida por el terapeuta
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En la semana 5
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Percepción del usuario del dispositivo [QUEST 2.0]
Periodo de tiempo: En la semana 5
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QUEST 2.0 será evaluado por el terapeuta y el participante
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En la semana 5
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Distancia recorrida a pie [6MWT]
Periodo de tiempo: En el primer día, 3ra semana y 5ta semana
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6MWT registrado usando el dispositivo
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En el primer día, 3ra semana y 5ta semana
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Mal funcionamiento del dispositivo [como número y tipo de mal funcionamiento del dispositivo]
Periodo de tiempo: Durante el uso del dispositivo, durante 5 semanas
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Cualquier mal funcionamiento del dispositivo será registrado
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Durante el uso del dispositivo, durante 5 semanas
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Estabilidad del participante [TUG]
Periodo de tiempo: En el primer día, 3ra semana y 5ta semana
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Escala Timed Up and Go
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En el primer día, 3ra semana y 5ta semana
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Frecuencia respiratoria [respiraciones por minuto]
Periodo de tiempo: Antes y después del uso del dispositivo, durante 5 semanas
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Número de respiraciones por 1 minuto
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Antes y después del uso del dispositivo, durante 5 semanas
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SP/DP [esfigmomanómetro]
Periodo de tiempo: Antes y después del uso del dispositivo, durante 5 semanas
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Presión sistólica y diastólica medidas en mmHg
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Antes y después del uso del dispositivo, durante 5 semanas
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SpO2 [oxímetro de pulso]
Periodo de tiempo: Antes y después del uso del dispositivo, durante 5 semanas
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SpO2 medida en %
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Antes y después del uso del dispositivo, durante 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de octubre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAKStrokeUSII
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay intención de compartir los datos de los participantes individuales con investigadores fuera del alcance del presente estudio.
Los datos de los participantes se recogerán de forma anonimizada mediante un código para cada participante.
Los datos se recopilarán y almacenarán de acuerdo con las normas de la UE y las leyes y directrices locales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .