A MAK Exoskeleton biztonságosságának és használhatóságának értékelése stroke-os betegeknél
2021. június 23. frissítette: MarsiBionics
A tanulmány célja a motorizált mobilitást segítő exoskeleton (MAK) biztonságának és használhatóságának értékelése.
Az eljárás feltárja a MAK exoskeleton használatát a statikus és dinamikus rehabilitációs foglalkozások során azzal a szándékkal, hogy értékelje az eszköz biztonságosságát és használhatóságát a vizsgált populációban.
A protokoll annak meghatározására összpontosított, hogy a rehabilitációs szakemberek hogyan használhatják megfelelően, biztonságosan az eszközt ebben a populációban. A tanulmány célja az is, hogy felmérje a beavatkozást végrehajtó klinikusok biztonságát, valamint az eszköz használatából származó lehetséges előnyöket. eszköz.
Másodlagos eredményként a hatékonysági méréseket össze kell gyűjteni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arganda Del Rey
-
Madrid, Arganda Del Rey, Spanyolország, 28500
- MarsiCare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 85 év között
- Súly < 100 kg
- Magassága 1,5-1,9 méter
- Az exoskeletonba illeszkedő antropometriai mérések:
- Távolság a térdízület közepétől a talajig: 42-55 cm
- Távolság a térd közepétől az ágyékredőig: több mint 28 cm.
- A comb kerülete (trochanter középpontja - epicondyle): 40-63 cm.
- A vádli kerülete (nagyobb térfogatú pont): 30-44 cm.
- Képes az egyszerű parancsok követésére és az alapvető igények kommunikálására
- Egyoldali hemiparesis jelenléte
- A stroke diagnózisát képalkotó vizsgálatok igazolják.
- Szubakut vagy krónikus betegek (a diagnózis óta eltelt idő 1 hónap vagy több)
- Pontszám a FAC skálán 1-től 4-ig
- Elegendő testtartás ellenőrzése az álló testtartás fenntartásához és egy lépés megtételéhez az érintett alsó végtag súlyával, kézi segítségnyújtás vagy technikai segédeszközök megengedettek
Kizárási kritériumok:
- Spaszticitás > 3 az alsó végtagokban a MAS skála szerint
- Bőrelváltozások az exoskeletonnal érintkező területeken
- Tervezett sebészeti beavatkozás a vizsgálat időtartama alatt
- Két vagy több osteoporosisos törés az alsó végtagokban az elmúlt 2 évben
- Egyéb, terhelési intoleranciát okozó patológiák jelenléte (például kontrollálatlan magas vérnyomás, koszorúér-betegség, aritmia, pangásos szívelégtelenség, Parkinson-kór, súlyos tüdőbetegség)
- Műtéti műtét az alsó végtagokon a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport
Az Intervenciós Csoport 9 alkalommal kap fizikai rehabilitációt a MAK készülékkel.
Minden ülés körülbelül 90 percből áll.
|
A résztvevők 9 fizikai rehabilitációs foglalkozáson vesznek részt a MAK exoskeletonnal.
Ezeken a foglalkozásokon különböző mozgásokat és terápiákat végeznek a vizsgált eszközzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság, mint a készülékkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: az exoskeleton minden egyes használata után 5 hétig
|
Súlyos eszköz nemkívánatos események jelenléte, ahol a résztvevő vagy a terapeuta érintett
|
az exoskeleton minden egyes használata után 5 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság, mint nemkívánatos események vagy nemkívánatos események jelenléte az eszközzel
Időkeret: az exoskeleton minden egyes használata után 5 hétig
|
Az eszköz nemkívánatos eseményeinek jelenléte, ahol a résztvevő vagy a terapeuta érintett
|
az exoskeleton minden egyes használata után 5 hétig
|
|
Gyakorlatok [gyakorlatonkénti időként mérve, másodpercben]
Időkeret: az exoskeleton minden egyes használata után 5 hétig
|
Eseményenkénti időként mérve az egyes terápiás üléseken
|
az exoskeleton minden egyes használata után 5 hétig
|
|
Átvitelek [az átvitelek végrehajtásához szükséges idő másodpercben mérve]
Időkeret: Az exoskeleton minden egyes használatakor 5 hétig
|
Az átutalások végrehajtásához szükséges idő és segítség mértékeként mérve
|
Az exoskeleton minden egyes használatakor 5 hétig
|
|
Elfogadhatóság [azok a résztvevők száma, akik megszakítják a részvételt a próba során a bevont résztvevőkkel kapcsolatban]
Időkeret: az 5. hét végén
|
Elhagyási arányként mérve
|
az 5. hét végén
|
|
Hozzáférhetőség [a potenciális résztvevők száma a bevont résztvevőkhöz viszonyítva]
Időkeret: az 5. hét végén
|
A résztvevők száma és a fel nem vett potenciális résztvevők száma közötti összefüggésben mérve
|
az 5. hét végén
|
|
Esések gyakorisága [esések száma a készülék használata során]
Időkeret: A készülék használata során 5 hétig
|
A résztvevő vagy a terapeuta által okozott esések száma
|
A készülék használata során 5 hétig
|
|
A bőr integritása [az eszközzel kapcsolatos bőrsérülések száma]
Időkeret: az exoskeleton minden egyes használata előtt és után, 5 hétig
|
a bőr integritása a bőrsérülések számában mérve
|
az exoskeleton minden egyes használata előtt és után, 5 hétig
|
|
Fájdalom [VAS skála]
Időkeret: A készülék használata előtt és után, 5 hétig
|
A résztvevő és a terapeuta által az eszköz használata előtt és után regisztrált fájdalom
|
A készülék használata előtt és után, 5 hétig
|
|
Fáradtság [Borg-skála]
Időkeret: A készülék használata előtt és után, 5 hétig
|
A résztvevő és a terapeuta által az eszköz használata előtt és után regisztrált fáradtság
|
A készülék használata előtt és után, 5 hétig
|
|
Spaszticitás [Módosított Ashworth Skála]
Időkeret: A készülék használata előtt és után, 5 hétig
|
A készülék használata előtt és után regisztrált görcsösség
|
A készülék használata előtt és után, 5 hétig
|
|
Pulzusszám [vérnyomásmérővel mérve]
Időkeret: A készülék használata előtt és után, 5 hétig
|
Percenkénti szívverések száma
|
A készülék használata előtt és után, 5 hétig
|
|
Fizikai értékelés [a észlelt fizikai sérülések száma]
Időkeret: A készülék használata előtt és után, 5 hétig
|
Fizikai értékelés a szövetkárosodás jelenléteként
|
A készülék használata előtt és után, 5 hétig
|
|
Izomerő [kézi dinamométerrel mérve N-ben]
Időkeret: Az első napon, a 3. héten és az 5. héten
|
Izomerő a csípő-, térd- és bokaizmokon mérve
|
Az első napon, a 3. héten és az 5. héten
|
|
ROM [goniométerrel mérve]
Időkeret: Az első napon, a 3. héten és az 5. héten
|
A mozgás tartománya
|
Az első napon, a 3. héten és az 5. héten
|
|
Funkcionális mobilitás [Funkcionális Ambulációs kategória skála]
Időkeret: Az első napon, a 3. héten és az 5. héten
|
Funkcionális mobilitás a készülékkel és anélkül
|
Az első napon, a 3. héten és az 5. héten
|
|
Rendszer használhatóság [System Usability Scale]
Időkeret: Az 5. héten
|
A rendszer használhatóságának mérése a terapeuta által
|
Az 5. héten
|
|
Az eszköz felhasználói észlelése [QUEST 2.0]
Időkeret: Az 5. héten
|
A QUEST 2.0-t a terapeuta és a résztvevő értékeli
|
Az 5. héten
|
|
Távolsági gyaloglás [6MWT]
Időkeret: Az első napon, a 3. héten és az 5. héten
|
6MWT rögzített a készülék segítségével
|
Az első napon, a 3. héten és az 5. héten
|
|
Az eszköz meghibásodása [az eszköz meghibásodásának száma és típusa szerint]
Időkeret: A készülék használata során 5 hétig
|
A készülék minden meghibásodása rögzítésre kerül
|
A készülék használata során 5 hétig
|
|
A résztvevő stabilitása [TUG]
Időkeret: Az első napon, a 3. héten és az 5. héten
|
Timed Up and Go Scale
|
Az első napon, a 3. héten és az 5. héten
|
|
Légzési frekvencia [légzés/perc]
Időkeret: A készülék használata előtt és után, 5 hétig
|
Légzések száma 1 percenként
|
A készülék használata előtt és után, 5 hétig
|
|
SP/DP [vérnyomásmérő]
Időkeret: A készülék használata előtt és után, 5 hétig
|
Szisztolés és diasztolés nyomás Hgmm-ben mérve
|
A készülék használata előtt és után, 5 hétig
|
|
SpO2 [pulzoximéter]
Időkeret: A készülék használata előtt és után, 5 hétig
|
SpO2 százalékban mérve
|
A készülék használata előtt és után, 5 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. október 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. június 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAKStrokeUSII
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem áll szándékunkban megosztani az egyes résztvevők adatait a jelen tanulmány hatókörén kívül eső kutatókkal.
A résztvevők adatait anonimizáltan gyűjtjük, minden résztvevő kódjával.
Az adatok gyűjtése és tárolása az EU-szabályok, valamint a helyi törvények és irányelvek szerint történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .