Evaluatie van de veiligheid en bruikbaarheid van het MAK-exoskelet bij patiënten met een beroerte
23 juni 2021 bijgewerkt door: MarsiBionics
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en bruikbaarheid van een gemotoriseerd mobiliteitsassistentie-exoskelet (MAK) te evalueren.
De procedure onderzoekt het gebruik van het MAK-exoskelet tijdens de statische en dynamische revalidatiesessies met de bedoeling de veiligheid en bruikbaarheid van het apparaat in de bestudeerde populatie te evalueren.
Het protocol is gericht op het definiëren van hoe het apparaat door revalidatiespecialisten op de juiste manier en op een veilige manier kan worden gebruikt bij deze populatie. apparaat.
Als secundair resultaat zullen werkzaamheidsmetingen worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arganda Del Rey
-
Madrid, Arganda Del Rey, Spanje, 28500
- MarsiCare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
- Gewicht < 100 kg
- Hoogte tussen de 1,5 en 1,9 meter
- Antropometrische metingen om in het exoskelet te passen:
- Afstand van het midden van het kniegewricht tot de grond: 42 - 55 cm
- Afstand van het midden van de knie tot de liesplooi: ruim 28 cm.
- Omtrek in dij (middelpunt trochanter - epicondylus): 40 - 63 cm.
- Omtrek in kuit (punt van groter volume): 30 - 44 cm.
- Mogelijkheid om eenvoudige commando's op te volgen en basisbehoeften te communiceren
- Aanwezigheid van unilaterale hemiparese
- Diagnose van een beroerte bevestigd met beeldvormingstests.
- Subacute of chronische patiënten (tijd sinds diagnose 1 maand of langer)
- Score op FAC-schaal van 1 tot 4
- Voldoende houdingsregulatie om een staande houding te behouden en een stap te zetten met het gewicht op de aangedane onderste extremiteit, waarbij handmatige hulp of technische hulpmiddelen zijn toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Spasticiteit > 3 in de onderste ledematen volgens de MAS-schaal
- Huidveranderingen in de contactgebieden met het exoskelet
- Geplande chirurgische interventie tijdens de duur van de studie
- Twee of meer osteoporotische fracturen in de onderste ledematen in de afgelopen 2 jaar
- Aanwezigheid van andere pathologieën die inspanningsintolerantie veroorzaken (zoals ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, aritmie, congestief hartfalen, Parkinson, ernstige longziekte)
- Chirurgische ingreep in de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek aan de onderste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
De Interventiegroep krijgt 9 fysieke revalidatiesessies met behulp van het MAK-apparaat.
Elke sessie zal ongeveer 90 minuten duren.
|
De deelnemers assisteren bij 9 fysieke revalidatiesessies met het MAK exoskelet.
Tijdens deze sessies zullen verschillende bewegingen en therapieën worden uitgevoerd met behulp van het bestudeerde apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid als aantal ernstige bijwerkingen van het apparaat
Tijdsspanne: na elk gebruik van exoskelet, gedurende 5 weken
|
Aanwezigheid van een ernstige bijwerking van het apparaat waarbij de deelnemer of therapeut betrokken is
|
na elk gebruik van exoskelet, gedurende 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid als aanwezigheid van ongewenste voorvallen of ongewenste apparaatgebeurtenissen
Tijdsspanne: na elk gebruik van exoskelet, gedurende 5 weken
|
Aanwezigheid van een apparaat bijwerkingen waar de deelnemer of therapeut bij betrokken is
|
na elk gebruik van exoskelet, gedurende 5 weken
|
|
Oefeningen [gemeten als tijd per oefening in seconden]
Tijdsspanne: na elk gebruik van exoskelet, gedurende 5 weken
|
Gemeten als tijd per gebeurtenis bij elke therapiesessie
|
na elk gebruik van exoskelet, gedurende 5 weken
|
|
Transfers [gemeten als tijd om de transfers uit te voeren in seconden]
Tijdsspanne: Bij elk gebruik van exoskelet, gedurende 5 weken
|
Gemeten als tijd en niveau van assistentie om de transfers uit te voeren
|
Bij elk gebruik van exoskelet, gedurende 5 weken
|
|
Aanvaardbaarheid [aantal deelnemers dat de deelname tijdens de studie stopzet in relatie tot de geïncludeerde deelnemers]
Tijdsspanne: aan het einde van de 5e week
|
Gemeten als verlaten ratio
|
aan het einde van de 5e week
|
|
Toegankelijkheid [aantal potentiële deelnemers in relatie tot de opgenomen deelnemers]
Tijdsspanne: aan het einde van de 5e week
|
Gemeten als verhouding tussen het aantal deelnemers en het aantal potentiële deelnemers dat niet werd geworven
|
aan het einde van de 5e week
|
|
Valprevalentie [aantal valpartijen tijdens het gebruik van het apparaat]
Tijdsspanne: Tijdens het gebruik van het apparaat, gedurende 5 weken
|
Aantal vallende gebeurtenissen van de deelnemer of therapeut
|
Tijdens het gebruik van het apparaat, gedurende 5 weken
|
|
Integriteit van de huid [aantal huidletsels gerelateerd aan het apparaat]
Tijdsspanne: voor en na elk gebruik van exoskelet, gedurende 5 weken
|
huidintegriteit gemeten als het aantal huidletsels
|
voor en na elk gebruik van exoskelet, gedurende 5 weken
|
|
Pijn [VAS-schaal]
Tijdsspanne: Voor en na het gebruik van het apparaat, gedurende 5 weken
|
Pijn geregistreerd voor en na het gebruik van het apparaat, door deelnemer en therapeut
|
Voor en na het gebruik van het apparaat, gedurende 5 weken
|
|
Vermoeidheid [Borg-schaal]
Tijdsspanne: Voor en na het gebruik van het apparaat, gedurende 5 weken
|
Vermoeidheid geregistreerd voor en na het gebruik van het apparaat, door deelnemer en therapeut
|
Voor en na het gebruik van het apparaat, gedurende 5 weken
|
|
Spasticiteit [gemodificeerde Ashworth-schaal]
Tijdsspanne: Voor en na het gebruik van het apparaat, gedurende 5 weken
|
Spasticiteit geregistreerd voor en na het gebruik van het apparaat
|
Voor en na het gebruik van het apparaat, gedurende 5 weken
|
|
Hartslag [gemeten met bloeddrukmeter]
Tijdsspanne: Voor en na het gebruik van het apparaat, gedurende 5 weken
|
Aantal hartslagen per minuut
|
Voor en na het gebruik van het apparaat, gedurende 5 weken
|
|
Lichamelijke evaluatie [aantal geconstateerde lichamelijke letsels]
Tijdsspanne: Voor en na het gebruik van het apparaat, gedurende 5 weken
|
Lichamelijke evaluatie als aanwezigheid van weefselschade
|
Voor en na het gebruik van het apparaat, gedurende 5 weken
|
|
Spierkracht [gemeten met handdynamometer in N]
Tijdsspanne: Op de eerste dag, 3e week en 5e week
|
Spierkracht gemeten aan heup-, knie- en enkelspieren
|
Op de eerste dag, 3e week en 5e week
|
|
ROM [gemeten met goniometer]
Tijdsspanne: Op de eerste dag, 3e week en 5e week
|
Bewegingsbereik
|
Op de eerste dag, 3e week en 5e week
|
|
Functionele mobiliteit [schaal functionele mobiliteitscategorie]
Tijdsspanne: Op de eerste dag, 3e week en 5e week
|
Functionele Mobiliteit met en zonder het apparaat
|
Op de eerste dag, 3e week en 5e week
|
|
Systeem Bruikbaarheid [Systeem Bruikbaarheid Schaal]
Tijdsspanne: In de 5e week
|
Meting van de bruikbaarheid van het systeem gemeten door de therapeut
|
In de 5e week
|
|
Gebruikersperceptie van het apparaat [QUEST 2.0]
Tijdsspanne: In de 5e week
|
QUEST 2.0 wordt beoordeeld door therapeut en deelnemer
|
In de 5e week
|
|
Afgelegde afstand wandelen [6MWT]
Tijdsspanne: Op de eerste dag, 3e week en 5e week
|
6MWT opgenomen met het apparaat
|
Op de eerste dag, 3e week en 5e week
|
|
Apparaatstoring [als nummer en type apparaatstoring]
Tijdsspanne: Tijdens het gebruik van het apparaat, gedurende 5 weken
|
Elke storing van het apparaat wordt geregistreerd
|
Tijdens het gebruik van het apparaat, gedurende 5 weken
|
|
Stabiliteit van de deelnemer [TUG]
Tijdsspanne: Op de eerste dag, 3e week en 5e week
|
Timed Up and Go-schaal
|
Op de eerste dag, 3e week en 5e week
|
|
Ademfrequentie [ademhalingen per minuut]
Tijdsspanne: Voor en na het gebruik van het apparaat, gedurende 5 weken
|
Aantal ademhalingen per minuut
|
Voor en na het gebruik van het apparaat, gedurende 5 weken
|
|
SP/DP [bloeddrukmeter]
Tijdsspanne: Voor en na het gebruik van het apparaat, gedurende 5 weken
|
Systolische en diastolische druk gemeten in mmHg
|
Voor en na het gebruik van het apparaat, gedurende 5 weken
|
|
SpO2 [pulsoximeter]
Tijdsspanne: Voor en na het gebruik van het apparaat, gedurende 5 weken
|
SpO2 gemeten in %
|
Voor en na het gebruik van het apparaat, gedurende 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 oktober 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAKStrokeUSII
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het is niet de bedoeling om de gegevens van individuele deelnemers te delen met onderzoekers buiten de reikwijdte van deze studie.
De deelnemersgegevens worden geanonimiseerd verzameld met behulp van een code per deelnemer.
De gegevens worden verzameld en opgeslagen volgens de EU-regelgeving en lokale wetten en richtlijnen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .