MAK-eksoskeletonin turvallisuuden ja käytettävyyden arviointi aivohalvauspotilailla
keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: MarsiBionics
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida moottoroidun liikkuvuutta avustavan eksoskeletonin (MAK) turvallisuutta ja käytettävyyttä.
Toimenpide tutkii MAK-eksoskeletonin käyttöä staattisten ja dynaamisten kuntoutusistuntojen aikana tarkoituksena arvioida laitteen turvallisuutta ja käytettävyyttä tutkittavassa populaatiossa.
Protokollassa on keskitytty määrittämään, kuinka kuntoutusasiantuntijat voivat käyttää laitetta tarkoituksenmukaisesti tässä väestössä turvallisesti. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida interventiota toteuttavien kliinikkojen turvallisuutta sekä mahdollisia hyötyjä, joita laitteen käytöstä saa. laite.
Toissijaisena tuloksena kerätään tehokkuusmittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arganda Del Rey
-
Madrid, Arganda Del Rey, Espanja, 28500
- MarsiCare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta
- Paino < 100 kg
- Korkeus 1,5-1,9 metriä
- Antropometriset mittaukset, jotka sopivat eksoskeletonin:
- Etäisyys polvinivelen keskustasta maahan: 42 - 55 cm
- Etäisyys polven keskeltä nivuspoimuhun: yli 28 cm.
- Reiden ympärysmitta (keskipiste trochanter - epicondyle): 40 - 63 cm.
- Pohkeen ympärysmitta (suuremman tilavuuden piste): 30 - 44 cm.
- Kyky noudattaa yksinkertaisia komentoja ja kommunikoida perustarpeista
- Yksipuolisen hemipareesin esiintyminen
- Aivohalvauksen diagnoosi vahvistetaan kuvantamistutkimuksilla.
- Subakuutit tai krooniset potilaat (aika diagnoosista 1 kuukausi tai enemmän)
- Pisteet FAC-asteikolla 1-4
- Riittävä asennon hallinta pystyasennon ylläpitämiseksi ja askeleen ottamiseksi siten, että paino vaikuttaa sairaaseen alaraajaan, manuaalinen apu tai tekniset apuvälineet ovat sallittuja
Poissulkemiskriteerit:
- Spastisuus > 3 alaraajoissa MAS-asteikon mukaan
- Ihon muutokset kosketusalueilla eksoskeleton kanssa
- Suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana
- Kaksi tai useampi osteoporoottinen murtuma alaraajoissa viimeisen 2 vuoden aikana
- Muiden liikunta-intoleranssia aiheuttavien sairauksien esiintyminen (kuten hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, Parkinsonin tauti, vaikea keuhkosairaus)
- Alaraajojen kirurginen leikkaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa 9 fyysistä kuntoutuskertaa MAK-laitteella.
Jokainen istunto kestää noin 90 minuuttia.
|
Osallistujat auttavat 9 fyysisessä kuntoutusistunnossa MAK-eksoskeletonilla.
Näillä istunnoilla tehdään erilaisia liikkeitä ja hoitoja tutkittavalla laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus vakavien laitteen haittatapahtumien lukumääränä
Aikaikkuna: jokaisen eksoskeleton käytön jälkeen 5 viikon ajan
|
Vakavan laitteen haittatapahtumat, joihin osallistuja tai terapeutti on osallisena
|
jokaisen eksoskeleton käytön jälkeen 5 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus haittatapahtumien tai laitteen haitallisten tapahtumien esiintymisenä
Aikaikkuna: jokaisen eksoskeleton käytön jälkeen 5 viikon ajan
|
Laitteen haittatapahtumat, joihin osallistuja tai terapeutti on osallisena
|
jokaisen eksoskeleton käytön jälkeen 5 viikon ajan
|
|
Harjoitukset [mitattu ajassa harjoitusta kohti sekunneissa]
Aikaikkuna: jokaisen eksoskeleton käytön jälkeen 5 viikon ajan
|
Mitattu aikaan per tapahtuma kussakin terapiaistunnossa
|
jokaisen eksoskeleton käytön jälkeen 5 viikon ajan
|
|
Siirrot [mitattu aikana siirtojen suorittamiseen sekunneissa]
Aikaikkuna: Jokaisella eksoskeletonin käyttökerralla 5 viikon ajan
|
Mitattu aikana ja avun tasona siirtojen suorittamiseen
|
Jokaisella eksoskeletonin käyttökerralla 5 viikon ajan
|
|
Hyväksyttävyys [osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttävät osallistumisen kokeilun aikana suhteessa mukana oleviin osallistujiin]
Aikaikkuna: viidennen viikon lopussa
|
Poistumissuhteena mitattuna
|
viidennen viikon lopussa
|
|
Esteettömyys [potentiaalisten osallistujien määrä suhteessa mukana oleviin osallistujiin]
Aikaikkuna: viidennen viikon lopussa
|
Mitataan suhteena osallistujien lukumäärän ja potentiaalisten osallistujien lukumäärän välillä, joita ei rekrytoitu
|
viidennen viikon lopussa
|
|
Putoamisen yleisyys [kaatumisten määrä laitteen käytön aikana]
Aikaikkuna: Laitteen käytön aikana 5 viikon ajan
|
Osallistujan tai terapeutin aiheuttamien putoamistapahtumien lukumäärä
|
Laitteen käytön aikana 5 viikon ajan
|
|
Ihon eheys [laitteeseen liittyvien ihovaurioiden määrä]
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaisen eksoskeletonin käytön 5 viikon ajan
|
ihon eheys mitattuna ihovaurioiden lukumääränä
|
ennen ja jälkeen jokaisen eksoskeletonin käytön 5 viikon ajan
|
|
Kipu [VAS-asteikko]
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen laitteen käytön, 5 viikon ajan
|
Osallistujan ja terapeutin rekisteröimä kipu ennen laitteen käyttöä ja sen jälkeen
|
Ennen ja jälkeen laitteen käytön, 5 viikon ajan
|
|
Väsymys [Borg-asteikko]
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen laitteen käytön, 5 viikon ajan
|
Osallistujan ja terapeutin rekisteröimä väsymys ennen ja jälkeen laitteen käytön
|
Ennen ja jälkeen laitteen käytön, 5 viikon ajan
|
|
Spastisuus [muokattu Ashworth-asteikko]
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen laitteen käytön, 5 viikon ajan
|
Spastisuus rekisteröity ennen ja jälkeen laitteen käytön
|
Ennen ja jälkeen laitteen käytön, 5 viikon ajan
|
|
Syke [mitattu verenpainemittarilla]
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen laitteen käytön, 5 viikon ajan
|
Sydämenlyöntien määrä minuutissa
|
Ennen ja jälkeen laitteen käytön, 5 viikon ajan
|
|
Fyysinen arviointi [havaittujen fyysisten vammojen määrä]
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen laitteen käytön, 5 viikon ajan
|
Fyysinen arviointi kudosvaurion esiintymisenä
|
Ennen ja jälkeen laitteen käytön, 5 viikon ajan
|
|
Lihasvoima [mitattu käsidynamometrillä N:ssä]
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, 3. viikolla ja 5. viikolla
|
Lihasvoima mitattuna lonkka-, polvi- ja nilkkalihaksista
|
Ensimmäisenä päivänä, 3. viikolla ja 5. viikolla
|
|
ROM [mitattuna goniometrillä]
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, 3. viikolla ja 5. viikolla
|
Liikealue
|
Ensimmäisenä päivänä, 3. viikolla ja 5. viikolla
|
|
Funktionaalinen liikkuvuus [Functional Ambulation Category asteikko]
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, 3. viikolla ja 5. viikolla
|
Toimiva liikkuvuus laitteen kanssa ja ilman
|
Ensimmäisenä päivänä, 3. viikolla ja 5. viikolla
|
|
Järjestelmän käytettävyys [System Usability Scale]
Aikaikkuna: Viikon 5 kohdalla
|
Terapeutin mittaama järjestelmän käytettävyyden mittaaminen
|
Viikon 5 kohdalla
|
|
Käyttäjän käsitys laitteesta [QUEST 2.0]
Aikaikkuna: Viikon 5 kohdalla
|
Terapeutti ja osallistuja arvioivat QUEST 2.0:n
|
Viikon 5 kohdalla
|
|
Kävelymatkan katettu [6MWT]
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, 3. viikolla ja 5. viikolla
|
6MWT tallennettu laitteella
|
Ensimmäisenä päivänä, 3. viikolla ja 5. viikolla
|
|
Laitteen toimintahäiriö [laitteen vian numerona ja tyyppinä]
Aikaikkuna: Laitteen käytön aikana 5 viikon ajan
|
Kaikki laitteen toimintahäiriöt tallennetaan
|
Laitteen käytön aikana 5 viikon ajan
|
|
Osallistujan vakaus [TUG]
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, 3. viikolla ja 5. viikolla
|
Ajastettu ylös ja mene asteikko
|
Ensimmäisenä päivänä, 3. viikolla ja 5. viikolla
|
|
Hengitystiheys [hengitystä minuutissa]
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen laitteen käytön, 5 viikon ajan
|
Hengitysten määrä 1 minuutissa
|
Ennen ja jälkeen laitteen käytön, 5 viikon ajan
|
|
SP/DP [sfygmomanometri]
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen laitteen käytön, 5 viikon ajan
|
Systolinen ja diastolinen paine mitattuna mmHg
|
Ennen ja jälkeen laitteen käytön, 5 viikon ajan
|
|
SpO2 [pulssioksimetri]
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen laitteen käytön, 5 viikon ajan
|
SpO2 mitattuna %
|
Ennen ja jälkeen laitteen käytön, 5 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAKStrokeUSII
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa tutkijoille, jotka eivät kuulu tämän tutkimuksen piiriin.
Osallistujan tiedot kerätään anonymisoituina käyttämällä kunkin osallistujan koodia.
Tiedot kerätään ja säilytetään EU-määräysten sekä paikallisten lakien ja ohjeiden mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .