Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и удобства использования экзоскелета МАК у пациентов с инсультом

23 июня 2021 г. обновлено: MarsiBionics
Это исследование направлено на оценку безопасности и удобства использования моторизованного экзоскелета для обеспечения подвижности (MAK). Процедура исследует использование экзоскелета MAK во время сеансов статической и динамической реабилитации с целью оценить безопасность и удобство использования устройства в исследуемой популяции. Протокол был сосредоточен на определении того, как специалисты по реабилитации могут правильно и безопасно использовать устройство в этой популяции. устройство. В качестве вторичного результата будут собраны показатели эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Arganda Del Rey
      • Madrid, Arganda Del Rey, Испания, 28500
        • MarsiCare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 85 лет
  • Вес < 100 кг
  • Высота от 1,5 до 1,9 метра.
  • Антропометрические размеры для размещения в экзоскелете:
  • Расстояние от центра коленного сустава до земли: 42 - 55 см.
  • Расстояние от центра колена до паховой складки: более 28 см.
  • Обхват бедра (середина вертлуга - надмыщелок): 40 - 63 см.
  • Обхват голени (точка большего объема): 30 - 44 см.
  • Способность выполнять простые команды и сообщать об основных потребностях
  • Наличие одностороннего гемипареза
  • Диагноз инсульта подтверждается визуализирующими тестами.
  • Подострое или хроническое течение (время с момента постановки диагноза 1 месяц и более)
  • Оценка по шкале FAC от 1 до 4
  • Достаточный постуральный контроль для поддержания стоячей позы и шага с весом на пораженную нижнюю конечность, разрешена ручная помощь или технические вспомогательные средства.

Критерий исключения:

  • Спастичность > 3 в нижних конечностях по шкале MAS
  • Изменения кожи в местах контакта с экзоскелетом
  • Запланированное хирургическое вмешательство на время исследования
  • Два и более остеопоротических перелома нижних конечностей за последние 2 года
  • Наличие других патологий, вызывающих непереносимость физической нагрузки (таких как неконтролируемая гипертензия, ишемическая болезнь сердца, аритмия, застойная сердечная недостаточность, болезнь Паркинсона, тяжелые заболевания легких)
  • Хирургическая операция за 3 месяца до начала исследования на нижних конечностях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Группа вмешательства проведет 9 сеансов физической реабилитации с использованием аппарата МАК. Каждое занятие будет длиться примерно 90 минут.
Устройство: Физическая реабилитация с экзоскелетом МАК
Участники проведут 9 сеансов физической реабилитации с экзоскелетом МАК. Во время этих сеансов будут проводиться различные движения и терапии с использованием изучаемого устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность как количество серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: после каждого использования экзоскелета в течение 5 недель
Наличие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, в которых участвует участник или терапевт
после каждого использования экзоскелета в течение 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность как наличие неблагоприятных событий или неблагоприятных событий, связанных с устройством
Временное ограничение: после каждого использования экзоскелета в течение 5 недель
Наличие нежелательных явлений, связанных с устройством, в которых участвует участник или терапевт
после каждого использования экзоскелета в течение 5 недель
Упражнения [измеряется как время на упражнение в секундах]
Временное ограничение: после каждого использования экзоскелета в течение 5 недель
Измеряется как время на событие на каждом сеансе терапии
после каждого использования экзоскелета в течение 5 недель
Переводы [измеряется как время выполнения переводов в секундах]
Временное ограничение: При каждом использовании экзоскелета в течение 5 недель
Измеряется как время и уровень помощи для осуществления переводов
При каждом использовании экзоскелета в течение 5 недель
Приемлемость [количество участников, которые прекращают участие во время исследования по отношению к включенным участникам]
Временное ограничение: в конце 5-й недели
Измеряется как коэффициент отказа
в конце 5-й недели
Доступность [количество потенциальных участников по отношению к включенным участникам]
Временное ограничение: в конце 5-й недели
Измеряется как отношение между количеством участников и количеством потенциальных участников, которые не были завербованы
в конце 5-й недели
Fall Prevalence [количество падений во время использования устройства]
Временное ограничение: Во время использования аппарата, в течение 5 недель
Количество событий падения, произошедших от участника или терапевта
Во время использования аппарата, в течение 5 недель
Целостность кожи [количество повреждений кожи, связанных с устройством]
Временное ограничение: до и после каждого использования экзоскелета в течение 5 недель
целостность кожи измеряется количеством кожных повреждений
до и после каждого использования экзоскелета в течение 5 недель
Боль [шкала ВАШ]
Временное ограничение: До и после использования аппарата, в течение 5 недель
Боль, зарегистрированная до и после использования устройства участником и терапевтом
До и после использования аппарата, в течение 5 недель
Усталость [Шкала Борга]
Временное ограничение: До и после использования аппарата, в течение 5 недель
Усталость, зарегистрированная до и после использования устройства участником и терапевтом
До и после использования аппарата, в течение 5 недель
Спастичность [модифицированная шкала Эшворта]
Временное ограничение: До и после использования аппарата, в течение 5 недель
Спастичность, зарегистрированная до и после использования устройства
До и после использования аппарата, в течение 5 недель
Частота сердечных сокращений [измеряется сфигмоманометром]
Временное ограничение: До и после использования аппарата, в течение 5 недель
Количество ударов сердца в минуту
До и после использования аппарата, в течение 5 недель
Физическая оценка [количество обнаруженных телесных повреждений]
Временное ограничение: До и после использования аппарата, в течение 5 недель
Физическая оценка как наличие повреждения тканей
До и после использования аппарата, в течение 5 недель
Мышечная сила [измерена ручным динамометром в Н]
Временное ограничение: В первый день, 3-ю неделю и 5-ю неделю
Мышечная сила измеряется в мышцах бедра, колена и лодыжки.
В первый день, 3-ю неделю и 5-ю неделю
ROM [измерено гониометром]
Временное ограничение: В первый день, 3-ю неделю и 5-ю неделю
Диапазон движения
В первый день, 3-ю неделю и 5-ю неделю
Функциональная мобильность [шкала категории функциональной ходьбы]
Временное ограничение: В первый день, 3-ю неделю и 5-ю неделю
Функциональная мобильность с устройством и без него
В первый день, 3-ю неделю и 5-ю неделю
Удобство использования системы [Шкала удобства использования системы]
Временное ограничение: На 5-й неделе
Измерение юзабилити системы, измеряемое терапевтом
На 5-й неделе
Восприятие устройства пользователем [QUEST 2.0]
Временное ограничение: На 5-й неделе
QUEST 2.0 будет оцениваться терапевтом и участником
На 5-й неделе
Пройденное расстояние пешком [6MWT]
Временное ограничение: В первый день, 3-ю неделю и 5-ю неделю
6MWT записано с помощью устройства
В первый день, 3-ю неделю и 5-ю неделю
Неисправность устройства [количество и тип неисправности устройства]
Временное ограничение: Во время использования аппарата, в течение 5 недель
Любая неисправность устройства будет записана
Во время использования аппарата, в течение 5 недель
Стабильность участника [TUG]
Временное ограничение: В первый день, 3-ю неделю и 5-ю неделю
Рассчитан на время и масштабируется
В первый день, 3-ю неделю и 5-ю неделю
Частота дыхания [Дыхание в минуту]
Временное ограничение: До и после использования аппарата, в течение 5 недель
Количество вдохов в 1 минуту
До и после использования аппарата, в течение 5 недель
SP/DP [сфигмоманометр]
Временное ограничение: До и после использования аппарата, в течение 5 недель
Систолическое и диастолическое давление измеряется в мм рт.ст.
До и после использования аппарата, в течение 5 недель
SpO2 [пульсоксиметр]
Временное ограничение: До и после использования аппарата, в течение 5 недель
SpO2 измеряется в %
До и после использования аппарата, в течение 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MarsiBionics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAKStrokeUSII

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не собираемся делиться данными об отдельных участниках с исследователями за рамками настоящего исследования. Данные участников будут собираться анонимно с использованием кода для каждого участника. Данные будут собираться и храниться в соответствии с правилами ЕС и местными законами и правилами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться